Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GTI-2040, docetaksel i prednizon w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie fazy II GTI-2040 w połączeniu z docetakselem i prednizonem w leczeniu hormonoopornego raka prostaty

UZASADNIENIE: GTI-2040 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. GTI-2040 może pomóc docetakselowi zabić więcej komórek nowotworowych, czyniąc je bardziej wrażliwymi na lek.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie GTI-2040 razem z docetakselem i prednizonem działa w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, którzy nie reagują na terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie skuteczności GTI-2040, docetakselu i prednizonu pod względem wskaźnika odpowiedzi na antygen swoisty dla prostaty (PSA) u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego.

Wtórny

  • Określ obiektywną odpowiedź nowotworu u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ medianę czasu do progresji u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Należy określić bezpieczeństwo i tolerancję tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ medianę czasu trwania odpowiedzi PSA u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Skoreluj wyjściowe i po leczeniu poziomy aktywności reduktazy rybonukleotydowej w biopsjach guza i komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej oraz nowotworową ekspresję c-myc, białka podjednostki R2 oraz markerów proliferacji komórkowej i apoptozy z wynikami klinicznymi u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują GTI-2040 IV w sposób ciągły w dniach 1-14, docetaksel IV w dniu 3 kursu 1 i w dniu 1 kolejnych kursów oraz doustny prednizon dwa razy dziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 10 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 18-46 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 3,6-9,5 miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie 1 z następujących:

    • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego

    • Rak przerzutowy przypuszczalnie pochodzenia prostaty

      • Przerzuty do kości ORAZ poziom antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy > 20 ng/ml

  • Progresja choroby po wcześniejszej terapii hormonalnej określona przez wzrost poziomu PSA

    • Co najmniej 2 kolejne wzrosty PSA powyżej wartości referencyjnej, z pomiarami wykonanymi w odstępie co najmniej 7 dni

    • Wcześniejsza terapia hormonalna musi obejmować kastrację medyczną (agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący [LHRH]) LUB kastrację chirurgiczną (orchiektomia)

      • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej agonistę LHRH, muszą kontynuować lub ponownie rozpocząć takie leczenie
  • Kastracyjny poziom testosteronu < 50 ng/dL
  • PSA ≥ 20 ng/ml
  • Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2 LUB
  • Karnowski 60-100%

Długość życia

  • Ponad 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • WBC ≥ 3000/mm^3

Wątrobiany

  • AspAT i AlAT ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina w normie
  • PTT ≤ 1,25 razy górna granica regulacji
  • INR ≤ 1,3

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN LUB
  • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca

Inny

  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak objawowej neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2
  • Brak historii reakcji alergicznej przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do GTI-2040 lub innych badanych środków
  • Brak współistniejącej niekontrolowanej choroby
  • Brak aktywnej lub trwającej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak jednoczesnego profilaktycznego podawania filgrastymu (G-CSF) lub epoetyny alfa

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii z wyjątkiem monoterapii doustną estramustyną
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej estramustyny ​​i powrót do zdrowia

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego podania bikalutamidu*
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania flutamidu, nilutamidu lub cyproteronu*
  • Dozwolone jednoczesne podawanie sterydów UWAGA: *Pacjenci muszą mieć dowody na progresję choroby pomimo zaprzestania terapii antyandrogenowej

Radioterapia

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak wcześniejszej radioterapii do > 25% szpiku kostnego
  • Brak wcześniejszej terapii izotopowej

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny

  • Brak równoczesnej profilaktycznej antybiotykoterapii

  • Brak jednoczesnych antykoagulantów

    • Dozwolone jest jednoczesne podawanie warfaryny w małej dawce w profilaktyce zakrzepicy żyły centralnej
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadnych innych równoczesnych środków badawczych ani terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik odpowiedzi PSA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Mediana przeżycia
1 rok przeżycia
Szybkość odpowiedzi i czas trwania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMH-PHL-024
  • CDR0000372951 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj