GTI-2040, Docetaxel e Prednisona no tratamento de pacientes com câncer de próstata

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico de 1 dos seguintes:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente

  • Carcinoma metastático de origem prostática presumida

    • Metástases ósseas E um nível sérico de antígeno prostático específico (PSA) > 20 ng/mL

• Progressão da doença após terapia hormonal anterior, definida pelo aumento dos níveis de PSA

  • Pelo menos 2 aumentos consecutivos no PSA acima de um valor de referência, com medições feitas com pelo menos 7 dias de intervalo

  • A terapia hormonal prévia deve incluir a castração médica (agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante [LHRH]) OU cirúrgica (orquiectomia)

    • Pacientes que receberam agonista de LHRH anteriormente devem continuar ou reiniciar tal terapia
• Níveis de castração de testosterona < 50 ng/dL
• PSA ≥ 20 ng/mL
• Sem metástases cerebrais conhecidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 0-2 OU
• Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida

• Mais de 3 meses

hematopoiético

• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• WBC ≥ 3.000/mm^3

hepático

• AST e ALT ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Bilirrubina normal
• PTT ≤ 1,25 vezes o limite superior de controle
• RNI ≤ 1,3

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN OU
• Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min

Cardiovascular

• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca

Outro

• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem neuropatia periférica sintomática ≥ grau 2
• Sem história de reação alérgica atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante ao GTI-2040 ou a outros agentes do estudo
• Nenhuma doença concomitante não controlada
• Nenhuma infecção ativa ou em curso
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Sem filgrastim profilático concomitante (G-CSF) ou epoetina alfa

Quimioterapia

• Sem quimioterapia anterior, exceto monoterapia com estramustina oral
• Pelo menos 4 semanas desde estramustina anterior e recuperado

Terapia endócrina

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 6 semanas desde bicalutamida anterior*
• Pelo menos 4 semanas desde flutamida, nilutamida ou ciproterona*
• Esteroides concomitantes permitidos OBSERVAÇÃO: *Os pacientes devem apresentar evidência de progressão da doença, apesar da interrupção da terapia antiandrogênica

Radioterapia

• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
• Sem radioterapia prévia para > 25% da medula óssea
• Nenhuma terapia prévia com isótopos

Cirurgia

• Consulte as características da doença

Outro

• Sem antibióticos profiláticos concomitantes

• Sem anticoagulantes concomitantes

  • Varfarina concomitante em baixa dose para profilaxia de trombose de linha central permitida
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
• Nenhum outro agente ou terapia concomitante em investigação