전립선암 환자 치료에서의 GTI-2040, 도세탁셀 및 프레드니손
호르몬 불응성 전립선암에서 GTI-2040과 도세탁셀 및 프레드니손 병용의 제2상 연구
근거: GTI-2040은 종양 세포의 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 도세탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포의 성장을 멈추거나 죽게 합니다. GTI-2040은 도세탁셀이 약물에 더 민감하게 만들어 더 많은 종양 세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 GTI-2040을 도세탁셀 및 프레드니손과 함께 투여하면 호르몬 요법에 반응하지 않는 전립선암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 호르몬 불응성 전립선암 환자에서 전립선 특이 항원(PSA) 반응률 측면에서 GTI-2040, 도세탁셀 및 프레드니손의 효능을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 객관적인 종양 반응을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간 중앙값을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 PSA 반응 기간 중앙값을 결정합니다.
- 종양 생검 및 말초 혈액 단핵 세포에서 리보뉴클레오티드 환원효소 활성의 기준선 및 치료 후 수준, c-myc, R2 소단위 단백질의 종양 발현, 세포 증식 및 세포자멸사의 마커를 이 요법으로 치료받은 환자의 임상 결과와 연관시킵니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
환자는 1-14일에 GTI-2040 IV를 지속적으로, 코스 1의 3일 및 후속 코스의 1일에 도세탁셀 IV를, 1-21일에 매일 2회 경구 프레드니손을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 10개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
생존을 위해 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 18-46명의 환자가 3.6-9.5개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 중 1가지 진단:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
추정 전립선 기원의 전이성 암종
- 뼈 전이 및 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치 > 20 ng/mL
상승하는 PSA 수치로 정의되는 사전 호르몬 치료 후 질병 진행
- 최소 7일 간격으로 측정한 PSA가 기준 값보다 연속적으로 최소 2회 상승
사전 호르몬 요법에는 의학적(황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 작용제) 또는 외과적(고환절제술) 거세가 포함되어야 합니다.
- 이전에 LHRH 작용제를 투여받은 환자는 이러한 요법을 계속하거나 다시 시작해야 합니다.
- 테스토스테론의 거세 수준 < 50 ng/dL
- PSA ≥ 20ng/mL
- 알려진 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-2 또는
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명
- 3개월 이상
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- WBC ≥ 3,000/mm^3
간
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 빌리루빈 정상
- PTT ≤ 1.25배 제어 상한
- INR ≤ 1.3
신장
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는
- 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
심혈관
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
다른
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 증상이 없는 말초 신경병증 ≥ 등급 2
- GTI-2040 또는 다른 연구 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
- 동시 통제되지 않는 질병 없음
- 활성 또는 진행 중인 감염 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 동시 예방적 필그라스팀(G-CSF) 또는 에포에틴 알파 없음
화학 요법
- 경구용 에스트라무스틴 단독 요법을 제외한 이전 화학요법 없음
- 이전 에스트라무스틴 이후 최소 4주 및 회복
내분비 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 비칼루타마이드 이후 최소 6주*
- 이전의 플루타마이드, 닐루타마이드 또는 시프로테론 이후 최소 4주*
- 동시 스테로이드 허용 참고: *환자는 항안드로겐 요법 중단에도 불구하고 질병 진행의 증거가 있어야 합니다.
방사선 요법
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 골수의 > 25%에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 이전 동위 원소 치료 없음
수술
- 질병 특성 참조
다른
- 동시 예방 항생제 없음
동시 항응고제 없음
- 중심선 혈전증 예방을 위한 저용량 와파린 병용 허용
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
- 다른 동시 조사 에이전트 또는 치료법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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공익 광고 응답률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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평균 생존
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1년 생존
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응답률 및 기간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PMH-PHL-024
- CDR0000372951 (기재: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-6102
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