GTI-2040, dosetakseli ja prednisoni eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa
Vaiheen II tutkimus GTI-2040:stä yhdessä dosetakselin ja prednisonin kanssa hormoniresistentissä eturauhassyövässä
PERUSTELUT: GTI-2040 voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavat entsyymit. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. GTI-2040 voi auttaa dosetakselia tappamaan enemmän kasvainsoluja tekemällä niistä herkempiä lääkkeelle.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin GTI-2040:n antaminen yhdessä dosetakselin ja prednisonin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä GTI-2040:n, dosetakselin ja prednisonin teho eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteen suhteen potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä.
Toissijainen
- Määritä objektiivinen kasvainvaste tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Määritä mediaaniaika etenemiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla.
- Määritä PSA-vasteen mediaanikesto tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Korreloi ribonukleotidireduktaasiaktiivisuuden perustaso ja hoidon jälkeiset tasot kasvainbiopsioissa ja perifeerisen veren mononukleaarisoluissa sekä c-myc-, R2-alayksikköproteiinin ja solujen lisääntymisen ja apoptoosin markkerien tuumoriekspressio kliinisten tulosten kanssa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat GTI-2040 IV:tä jatkuvasti päivinä 1-14, dosetakselia IV kurssin 1 päivänä 3 ja sitä seuraavien hoitojaksojen päivänä 1 ja oraalista prednisonia kahdesti päivässä päivinä 1-21. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 10 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaita seurataan selviytymistä varten.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 18-46 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 3,6-9,5 kuukauden kuluessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Diagnoosi 1 seuraavista:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
Oletettavasti eturauhasperäinen metastaattinen karsinooma
- Luiset metastaasit JA seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 20 ng/ml
Sairauden eteneminen aiemman hormonihoidon jälkeen PSA-tason nousuna
- Vähintään 2 peräkkäistä PSA:n nousua viitearvon yli, kun mittaukset on tehty vähintään 7 päivän välein
Aiemman hormonihoidon tulee sisältää joko lääketieteellistä (luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin [LHRH] agonisti) TAI kirurgista (orkiektomia) kastraatiota
- Potilaiden, jotka ovat saaneet aiemmin LHRH-agonistia, on jatkettava tai aloitettava uudelleen tällainen hoito
- Testosteronin kastraattitasot < 50 ng/dl
- PSA ≥ 20 ng/ml
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2 TAI
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote
- Yli 3 kuukautta
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- WBC ≥ 3 000/mm^3
Maksa
- AST ja ALT ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini normaali
- PTT ≤ 1,25 kertaa kontrollin yläraja
- INR ≤ 1,3
Munuaiset
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN TAI
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
Kardiovaskulaarinen
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
muu
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei oireista perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2
- Ei historiaa allergisista reaktioista, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin GTI-2040 tai muut tutkimusaineet
- Ei samanaikaista hallitsematonta sairautta
- Ei aktiivista tai jatkuvaa infektiota
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei samanaikaista profylaktista filgrastiimia (G-CSF) tai epoetiini alfaa
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa lukuun ottamatta monoterapiaa suun kautta otettavalla estramustiinilla
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä estramustiinista ja toipuminen
Endokriininen terapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 6 viikkoa edellisestä bikalutamidista*
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta flutamidista, nilutamidista tai syproteronista*
- Samanaikainen steroidien käyttö sallittu HUOMAA: *Potilailla on oltava näyttöä taudin etenemisestä huolimatta antiandrogeenihoidon lopettamisesta
Sädehoito
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei aikaisempaa sädehoitoa > 25 %:lle luuytimestä
- Ei aikaisempaa isotooppihoitoa
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
muu
- Ei samanaikaisia profylaktisia antibiootteja
Ei samanaikaisia antikoagulantteja
- Samanaikainen pieniannoksinen varfariini keskuslinjan tromboosin ehkäisyyn sallittu
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
- Ei muita samanaikaisia tutkimusaineita tai hoitoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
PSA-vasteprosentti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Mediaani eloonjääminen
|
|
1 vuoden selviytymisaika
|
|
Vastausnopeus ja kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Doketakseli
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMH-PHL-024
- CDR0000372951 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-6102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .