Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GTI-2040, Docetaxel og Prednison til behandling af patienter med prostatakræft

23. april 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et fase II-studie af GTI-2040 i kombination med docetaxel og prednison i hormonrefraktær prostatakræft

RATIONALE: GTI-2040 kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. GTI-2040 kan hjælpe docetaxel med at dræbe flere tumorceller ved at gøre dem mere følsomme over for lægemidlet.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give GTI-2040 sammen med docetaxel og prednison virker ved behandling af patienter med prostatacancer, som ikke har reageret på hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem effektiviteten af ​​GTI-2040, docetaxel og prednison i form af prostataspecifikt antigen (PSA) responsrate hos patienter med hormonrefraktær prostatacancer.

Sekundær

  • Bestem objektiv tumorrespons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem mediantiden til progression hos patienter behandlet med denne behandling.
  • Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem medianvarigheden af ​​PSA-respons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Korreler basislinje- og post-behandlingsniveauer af ribonukleotidreduktaseaktivitet i tumorbiopsier og mononukleære celler fra perifert blod og tumoral ekspression af c-myc, R2-underenhedsprotein og markører for cellulær proliferation og apoptose med kliniske resultater hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.

Patienterne får GTI-2040 IV kontinuerligt på dag 1-14, docetaxel IV på dag 3 i kursus 1 og på dag 1 i efterfølgende forløb og oral prednison to gange dagligt på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 10 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18-46 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3,6-9,5 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af 1 af følgende:

    • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

    • Metastatisk karcinom af formodet prostata oprindelse

      • Knoglemetastaser OG et serum prostata-specifikt antigen (PSA) niveau > 20 ng/ml

  • Sygdomsprogression efter forudgående hormonbehandling som defineret ved stigende PSA-niveauer

    • Mindst 2 på hinanden følgende stigninger i PSA over en referenceværdi, med målinger taget med mindst 7 dages mellemrum

    • Forudgående hormonbehandling skal omfatte enten medicinsk (luteiniserende hormon-frigivende hormon [LHRH] agonist) ELLER kirurgisk (orkiektomi) kastration

      • Patienter, som tidligere har fået LHRH-agonist, skal fortsætte eller genoptage en sådan behandling
  • Kastratniveauer af testosteron < 50 ng/dL
  • PSA ≥ 20 ng/ml
  • Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • WBC ≥ 3.000/mm^3

Hepatisk

  • AST og ALT ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin normalt
  • PTT ≤ 1,25 gange øvre grænse for kontrol
  • INR ≤ 1,3

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Andet

  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen symptomatisk perifer neuropati ≥ grad 2
  • Ingen historie med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som GTI-2040 eller andre undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidig ukontrolleret sygdom
  • Ingen aktiv eller igangværende infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF) eller epoetin alfa

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi undtagen monoterapi med oral estramustin
  • Mindst 4 uger siden tidligere estramustin og restitueret

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 6 uger siden tidligere bicalutamid*
  • Mindst 4 uger siden tidligere flutamid, nilutamid eller cyproteron*
  • Samtidige steroider tilladt BEMÆRK: *Patienter skal have bevis for sygdomsprogression trods ophør af antiandrogenbehandling

Strålebehandling

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling til > 25 % af knoglemarven
  • Ingen forudgående isotopbehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Ingen samtidige profylaktiske antibiotika

  • Ingen samtidige antikoagulantia

    • Samtidig lavdosis warfarin til profylakse af centrallinjetrombose tilladt
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler eller terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
PSA svarprocent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Median overlevelse
1 års overlevelse
Svarprocent og varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2004

Først opslået (SKØN)

12. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMH-PHL-024
  • CDR0000372951 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner