GTI-2040, docetaxel a prednison v léčbě pacientů s rakovinou prostaty

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Diagnóza 1 z následujících:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

  • Metastatický karcinom předpokládaného původu prostaty

    • Kostní metastázy A hladina prostatického specifického antigenu (PSA) v séru > 20 ng/ml

• Progrese onemocnění po předchozí hormonální terapii definovaná stoupajícími hladinami PSA

  • Alespoň 2 po sobě jdoucí vzestupy PSA nad referenční hodnotu, přičemž měření se provádějí s odstupem alespoň 7 dnů

  • Předchozí hormonální terapie musí zahrnovat buď medikamentózní (agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon [LHRH]) NEBO chirurgickou (orchiektomii) kastraci

    • Pacienti, kteří dříve dostávali agonistu LHRH, musí v takové léčbě pokračovat nebo ji znovu zahájit
• Kastrace hladiny testosteronu < 50 ng/dl
• PSA ≥ 20 ng/ml
• Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více

Stav výkonu

• ECOG 0-2 NEBO
• Karnofsky 60–100 %

Délka života

• Více než 3 měsíce

Hematopoetický

• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
• WBC ≥ 3 000/mm^3

Jaterní

• AST a ALT ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Bilirubin v normě
• PTT ≤ 1,25 násobek horní hranice kontroly
• INR ≤ 1,3

Renální

• Kreatinin ≤ 1,5krát ULN NEBO
• Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min

Kardiovaskulární

• Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
• Žádná nestabilní angina pectoris
• Žádná srdeční arytmie

jiný

• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádná symptomatická periferní neuropatie ≥ 2. stupně
• Žádná historie alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako GTI-2040 nebo jiné studijní látky
• Žádné souběžné nekontrolované onemocnění
• Žádná aktivní nebo probíhající infekce
• Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Žádné současné profylaktické podávání filgrastimu (G-CSF) nebo epoetinu alfa

Chemoterapie

• Žádná předchozí chemoterapie kromě monoterapie perorálním estramustinem
• Nejméně 4 týdny od předchozího estramustin a zotavení

Endokrinní terapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Minimálně 6 týdnů od předchozího bikalutamidu*
• Nejméně 4 týdny od předchozího užívání flutamidu, nilutamidu nebo cyproteronu*
• Současné podávání steroidů povoleno POZNÁMKA: *Pacienti musí mít důkaz o progresi onemocnění i přes ukončení antiandrogenní terapie

Radioterapie

• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
• Žádná předchozí radioterapie na > 25 % kostní dřeně
• Žádná předchozí izotopová terapie

Chirurgická operace

• Viz Charakteristika onemocnění

jiný

• Žádná souběžná profylaktická antibiotika

• Žádná souběžná antikoagulancia

  • Současné nízké dávky warfarinu pro profylaxi centrální trombózy povoleny
• Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
• Žádné další souběžné zkoumané látky nebo terapie