Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GTI-2040, доцетаксел и преднизолон в лечении пациентов с раком предстательной железы

23 апреля 2021 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Исследование фазы II GTI-2040 в комбинации с доцетакселом и преднизоном при гормонорезистентном раке предстательной железы

ОБОСНОВАНИЕ: GTI-2040 может остановить рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для их роста. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как доцетаксел, действуют по-разному, останавливая деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. GTI-2040 может помочь доцетакселу убить больше опухолевых клеток, сделав их более чувствительными к препарату.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно применение GTI-2040 вместе с доцетакселом и преднизоном при лечении пациентов с раком предстательной железы, не ответившим на гормональную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите эффективность GTI-2040, доцетаксела и преднизолона с точки зрения частоты ответа на простат-специфический антиген (ПСА) у пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы.

Среднее

  • Определите объективный ответ опухоли у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите среднее время до прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите безопасность и переносимость этого режима у этих пациентов.
  • Определите среднюю продолжительность ответа ПСА у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Соотнесите исходный уровень и уровни активности рибонуклеотидредуктазы после лечения в биоптатах опухоли и мононуклеарных клетках периферической крови, а также опухолевую экспрессию c-myc, субъединичного белка R2 и маркеров клеточной пролиферации и апоптоза с клиническими результатами у пациентов, получавших эту схему.

ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование.

Пациенты получают GTI-2040 в/в постоянно в дни 1-14, доцетаксел в/в в день 3 курса 1 и в день 1 последующих курсов и пероральный преднизолон два раза в день в дни 1-21. Лечение повторяют каждые 21 день до 10 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациентов наблюдают на предмет выживания.

ПРОГНОЗ: В течение 3,6-9,5 месяцев для этого исследования будет набрано 18-46 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагноз 1 из следующего:

    • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

    • Метастатическая карцинома предположительного происхождения простаты

      • Костные метастазы И уровень простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке > 20 нг/мл

  • Прогрессирование заболевания после предшествующей гормональной терапии, определяемое повышением уровня ПСА.

    • Не менее 2 последовательных повышений ПСА выше референтного значения с интервалом не менее 7 дней.

    • Предшествующая гормональная терапия должна включать либо медикаментозную (агонисты лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона [LHRH]), либо хирургическую (орхиэктомию) кастрацию.

      • Пациенты, ранее получавшие агонисты ЛГРГ, должны продолжить или возобновить такую ​​терапию.
  • Кастрированные уровни тестостерона < 50 нг/дл
  • ПСА ≥ 20 нг/мл
  • Нет известных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2 ИЛИ
  • Карновский 60-100%

Продолжительность жизни

  • Более 3 месяцев

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Лейкоциты ≥ 3000/мм^3

печеночный

  • АСТ и АЛТ ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Билирубин в норме
  • PTT ≤ 1,25 раза выше верхнего предела контроля
  • МНО ≤ 1,3

почечная

  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН ИЛИ
  • Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.

Сердечно-сосудистые

  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии

Другой

  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие симптоматической периферической невропатии ≥ 2 степени
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу GTI-2040 или другим исследуемым агентам.
  • Отсутствие сопутствующей неконтролируемой болезни
  • Нет активной или продолжающейся инфекции
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие одновременного профилактического приема филграстима (Г-КСФ) или эпоэтина альфа.

Химиотерапия

  • Никакой предшествующей химиотерапии, кроме монотерапии пероральным эстрамустином.
  • Не менее 4 недель после предшествующего приема эстрамустина и выздоровления

Эндокринная терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 6 недель с момента введения бикалутамида*
  • По крайней мере, через 4 недели после приема флутамида, нилутамида или ципротерона*
  • Разрешен одновременный прием стероидов. ПРИМЕЧАНИЕ. *У пациентов должны быть признаки прогрессирования заболевания, несмотря на прекращение антиандрогенной терапии.

Лучевая терапия

  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии > 25% костного мозга
  • Отсутствие предшествующей изотопной терапии

Операция

  • См. Характеристики заболевания

Другой

  • Отсутствие одновременного профилактического приема антибиотиков

  • Отсутствие одновременных антикоагулянтов

    • Разрешен одновременный прием низких доз варфарина для профилактики тромбоза центральной линии.
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
  • Отсутствие других параллельных исследуемых агентов или методов лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота ответов ПСА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Средняя выживаемость
1-летняя выживаемость
Скорость отклика и продолжительность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMH-PHL-024
  • CDR0000372951 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться