GTI-2040, docetaxel y prednisona en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de 1 de los siguientes:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente

  • Carcinoma metastásico de presunto origen prostático

    • Metástasis óseas Y un nivel sérico de antígeno prostático específico (PSA) > 20 ng/mL

• Progresión de la enfermedad después de una terapia hormonal previa definida por niveles crecientes de PSA

  • Al menos 2 aumentos consecutivos del PSA por encima de un valor de referencia, con mediciones realizadas con al menos 7 días de diferencia

  • La terapia hormonal previa debe incluir castración médica (agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH]) O quirúrgica (orquiectomía)

    • Los pacientes que recibieron un agonista LHRH previo deben continuar o reiniciar dicha terapia.
• Niveles de castración de testosterona < 50 ng/dL
• PSA ≥ 20 ng/mL
• Sin metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2 O
• Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida

• Más de 3 meses

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• GB ≥ 3000/mm^3

Hepático

• AST y ALT ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Bilirrubina normal
• PTT ≤ 1,25 veces el límite superior de control
• RIN ≤ 1,3

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 veces ULN O
• Depuración de creatinina ≥ 50 ml/min

Cardiovascular

• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardiaca

Otro

• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin neuropatía periférica sintomática ≥ grado 2
• Sin antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a GTI-2040 u otros agentes del estudio
• Sin enfermedad concurrente no controlada
• Sin infección activa o en curso
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin filgrastim profiláctico (G-CSF) o epoetin alfa concurrentes

Quimioterapia

• Sin quimioterapia previa excepto monoterapia con estramustina oral
• Al menos 4 semanas desde la estramustina previa y recuperado

Terapia endocrina

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 6 semanas desde la bicalutamida anterior*
• Al menos 4 semanas desde la anterior flutamida, nilutamida o ciproterona*
• Se permiten esteroides concurrentes NOTA: *Los pacientes deben tener evidencia de progresión de la enfermedad a pesar de la interrupción de la terapia antiandrogénica

Radioterapia

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
• Sin radioterapia previa a > 25% de la médula ósea
• Sin terapia previa con isótopos

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad

Otro

• Sin antibióticos profilácticos concurrentes

• Sin anticoagulantes concurrentes

  • Se permite warfarina en dosis baja concurrente para la profilaxis de la trombosis de la vía central
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
• Ningún otro agente o terapia en investigación concurrente