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手術不能な I 期または II 期の非小細胞肺癌患者の治療における体幹部定位放射線療法

2018年12月21日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group

医学的に手術不能なステージ I/II の非小細胞肺癌患者の治療における定位放射線療法 (SBRT) の第 II 相試験

根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 体幹部定位放射線療法は、X 線を腫瘍に直接照射できるため、正常組織への損傷が少なくなる可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、手術不能な I 期または II 期の非小細胞肺癌患者の治療において、体幹定位放射線療法がどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 医学的に手術不能なステージ I または II の非小細胞肺癌患者において、定位放射線治療による治療が許容可能な局所制御 (すなわち、80% 以上) をもたらすかどうかを判断します。

セカンダリ

  • この治療法で治療された患者の治療関連毒性を決定します。
  • この治療法で治療された患者の無病生存率、全生存率、および失敗のパターンを決定します。

概要: これは多施設研究です。

患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、8～14 日間にわたり 3 分割の定位放射線治療を受けます。

患者は 6 週目と 12 週目に経過観察され、2 年間は 3 か月ごと、2 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、26 か月以内に合計 52 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌（NSCLC）

    • 以下の原発性がんサブタイプが適格です：

      • 扁平上皮癌
      • 腺癌
      • 大細胞がん
      • 気管支肺胞細胞がん
      • 特に明記されていない非小細胞がん

  • 以下の腫瘍結節転移（TNM）病期基準の1つに基づくI期またはII期の疾患：

    • T1、N0、M0
    • T2 (≤ 5 cm)、N0、M0
    • T3 (≤ 5 cm)、N0、M0 (胸壁原発腫瘍のみ)
  • 近位気管支樹のゾーン内またはゾーンに接触する T ステージの原発腫瘍なし* 注: * 近位気管支樹 (気管分岐部、左右の主気管支、左右の上葉) の周囲のすべての方向に 2 cm の体積として定義気管支、中間気管支、右中葉気管支、舌状気管支、左右の下葉気管支）
  • 胸部中央（気管分岐部への浸潤に向かって2cm以下）または縦隔の構造に関与する原発性T3腫瘍はない
  • CTスキャンで1cmを超える肺門リンパ節または縦隔リンパ節、または陽電子放出断層撮影スキャンで疑わしい取り込みを示す場合は、生検を行い、NSCLCの陰性を確認する必要があります
  • 原発腫瘍は、切除断端陰性の肉眼的全切除が得られる合理的な可能性があり、技術的に切除可能であると見なされなければなりません (治癒の可能性がある切除 (PCR) と定義されます)。

  • -以下の病状のいずれかを含む、根底にある生理学的問題に続発するNSCLCの外科的切除のための肺機能に基づいて、医学的に手術不能とみなされる*：

    • ベースライン強制呼気量 (FEV)_1 < 予測値の 40%
    • 術後予測 FEV_1 < 予測値の 30%
    • 拡散能力の大幅な低下
    • ベースラインの低酸素血症および/または高炭酸ガス血症
    • 運動時の酸素消費量 < 予測値の 50%
    • 重度の肺高血圧症
    • 重度の末端臓器損傷を伴う真性糖尿病
    • 重度の脳、心臓、または末梢血管疾患
    • 重度の慢性心疾患 注：*好み、イデオロギー、感情的または心理的な問題、精神疾患、またはインフォームドコンセントを与えることができないためにPCRを拒否する患者は対象外です
  • 局所または遠隔転移の証拠がない

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • ズブロッド 0-2

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 指定されていない

肝臓

  • 指定されていない

腎臓

  • 指定されていない

心臓血管

  • 病気の特徴を見る
  • アクティブな心膜感染症はありません

肺

  • 病気の特徴を見る
  • 活動性肺感染症なし

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • アクティブな全身感染なし
  • 研究への参加を妨げる他の併発疾患がないこと

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 生物学的療法の併用なし
  • 同時ワクチン療法なし

化学療法

  • 同時化学療法なし

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • 以前の肺または縦隔の放射線療法なし
  • 標準的な分割放射線療法の併用なし
  • 同時強度変調放射線療法なし
  • コバルト 60 または荷電粒子ビーム (電子、陽子、または重イオンを含む) の同時使用なし

手術

  • 病気の特徴を見る
  • 同時手術なし

他の

  • 他の併用抗腫瘍療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：体幹部定位放射線療法（SBRT）
1.5 ～ 2 週間にわたって 3 回の分割で 1 回あたり 20 Gy、合計 60 Gy
放射線：定位放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年で局所制御
時間枠：治療開始から2年間
局所制御は、原発性腫瘍不全 (PTF) または関与葉不全 (ILF) の組み合わせとして定義される局所不全の欠如として定義されます。 PTF は次の 2 つの基準を満たすことに基づいて定義されました。 腫瘍の生存率は、治療前のステージング PET と同様の強度の取り込みを伴う陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングを示すことによって、または癌を確認する生検を繰り返すことによって確認できます。 PTF には、計画目標体積 (PTV) の 1 cm 以内で発生するわずかな障害が含まれていました。 ILF は、原発腫瘍を越えて関与する肺葉内での失敗として定義されます。 局所制御時間は、治療開始から局所再発日、最後の既知のフォローアップ (打ち切られた)、または局所障害のない死亡 (打ち切られた) までの時間として定義されます。 率は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
治療開始から2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の有害事象を有する被験者の割合
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者が少なくとも 2 年間研究に参加した後に行われました。分析時の最大追跡調査は4.2年でした。

特定の有害事象は、グレード 4、グレード 5、または以下の治療関連のグレード 3 の有害事象のいずれかである治療関連の有害事象として定義されます。

  • 胃腸：嚥下障害、食道炎、食道狭窄、食道潰瘍;
  • 心臓：心膜炎、心嚢液貯留、心筋症、心室機能不全。
  • 神経学的：脊髄炎、神経障害（頭蓋および運動）
  • 出血：肺または上気道
  • 肺：肺機能検査によって測定される肺機能の低下、肺炎、肺線維症、低酸素血症、胸水。

有害事象は、CTCAE v3.0 を使用して等級付けされます。 グレードは、AE の重症度を表します。 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v3.0 は、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の一意の臨床的説明でグレード 1 から 5 を割り当てます: グレード 1 軽度 AE、グレード 2 中等度 AE、グレード 3 重度 AE、グレード 4生命を脅かすまたは無効にする AE、AE に関連するグレード 5 の死亡。
無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者が少なくとも 2 年間研究に参加した後に行われました。分析時の最大追跡調査は4.2年でした。
2年での局所再発率
時間枠：治療開始から2年間
局所不全は、原発性腫瘍不全 (PTF) または関与葉不全 (ILF) の組み合わせとして定義されます。 PTF は次の 2 つの基準を満たすことに基づいて定義されました。 腫瘍の生存率は、治療前のステージング PET と同様の強度の取り込みを伴う陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングを示すことによって、または癌を確認する生検を繰り返すことによって確認できます。 PTF には、計画目標体積 (PTV) の 1 cm 以内で発生するわずかな障害が含まれていました。 ILF は、原発腫瘍を越えて関与する肺葉内での失敗として定義されます。 局所再発までの時間は、治療開始から局所再発の日、最後の既知のフォローアップ (打ち切られた)、または局所再発のない死亡 (打ち切られた) までの時間として定義されます。
治療開始から2年間
2年での局所再発率
時間枠：治療開始から2年間
局所再発は、肺門、縦隔、および鎖骨上リンパ節不全として定義されます。局所再発までの時間は、治療開始から最初の局所再発、最後の既知のフォローアップ (検閲)、または局所再発のない死亡 (競合危険）。 率は、累積発生率法を使用して推定されます。
治療開始から2年間
2年での播種性再発率
時間枠：治療開始から2年間
播種性再発は、非関与葉障害および肺および所属リンパ節を超えた障害として定義されます。 播種性再発までの時間は、治療開始から播種性再発の日、最後の既知のフォローアップ (検閲)、または播種性再発のない死亡 (競合リスク) までの時間として定義されます。 率は、累積発生率法を使用して推定されます。
治療開始から2年間
2年無病生存率
時間枠：治療開始から2年間
疾患は、局所的または局所的な進行または遠隔転移の発生と定義されます。 無病生存期間は、治療開始から疾患日、死亡日、または最後の既知のフォローアップ (検閲済み) までの時間として定義されます。 無病生存率は、カプラン-マイヤー法を使用して推定されます。
治療開始から2年間
2年全生存率
時間枠：治療開始から2年間
全生存期間は、治療開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 全生存率は、カプラン・マイヤー法によって推定されます。 生存が最後に確認された患者は、最後の接触日で検閲されます。
治療開始から2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Radiation Therapy Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2004年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月21日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RTOG-0236
  • CDR0000371578

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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