Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym I lub II stadium niedrobnokomórkowego raka płuca

21 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Faza II badania nad stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) w leczeniu pacjentów z medycznie nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I/II

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Stereotaktyczna radioterapia ciała może dostarczać promienie rentgenowskie bezpośrednio do guza i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności stereotaktycznej radioterapii ciała w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym I lub II stadium niedrobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określić, czy leczenie stereotaktyczną radioterapią ciała daje akceptowalną kontrolę miejscową (tj. ≥ 80%) u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I lub II.

Wtórny

  • Określenie toksyczności związanej z leczeniem u pacjentów leczonych tą terapią.
  • Określ przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite i wzorce niepowodzeń u pacjentów leczonych tą terapią.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują 3 frakcje stereotaktycznej radioterapii ciała przez 8-14 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani po 6 i 12 tygodniach, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 52 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 26 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)

    • Kwalifikują się następujące podtypy raka pierwotnego:

      • Rak kolczystokomórkowy
      • Rak gruczołowy
      • Rak wielkokomórkowy
      • Rak oskrzelowo-pęcherzykowy
      • Rak niedrobnokomórkowy nieokreślony inaczej

  • Choroba w stadium I lub II na podstawie 1 z następujących kryteriów stadium przerzutów do węzłów chłonnych (TNM):

    • T1, N0, M0
    • T2 (≤ 5 cm), N0, M0
    • T3 (≤ 5 cm), N0, M0 (tylko guzy pierwotne ściany klatki piersiowej)
  • Brak guza pierwotnego w jakimkolwiek stadium T w obrębie lub dotykającego strefy proksymalnego drzewa oskrzelowego* UWAGA: *Zdefiniowane jako objętość 2 cm we wszystkich kierunkach wokół proksymalnego drzewa oskrzelowego (karina, prawe i lewe oskrzela główne, prawy i lewy górny płat oskrzela, oskrzela pośredniego, oskrzela płata środkowego prawego, oskrzela językowego oraz oskrzela płata dolnego prawego i lewego)
  • Brak pierwotnych guzów T3 obejmujących centralną część klatki piersiowej (≤ 2 cm w kierunku naciekania ostrogi) lub struktur śródpiersia
  • Wszelkie wnękowe lub śródpiersiowe węzły chłonne > 1 cm w tomografii komputerowej LUB wykazujące podejrzany wychwyt w badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej muszą zostać poddane biopsji i potwierdzone jako ujemne w kierunku NSCLC
  • Guz pierwotny musi zostać uznany za technicznie nadający się do resekcji z rozsądną możliwością uzyskania całkowitej resekcji brutto z ujemnymi marginesami (zdefiniowany jako resekcja potencjalnie lecznicza (PCR))

  • Uznany za medycznie nieoperacyjnego na podstawie czynności płuc do chirurgicznej resekcji NSCLC wtórnego do podstawowego problemu fizjologicznego, w tym któregokolwiek z następujących stanów medycznych*:

    • Wyjściowa wymuszona objętość wydechowa (FEV)_1 < 40% wartości należnej
    • Pooperacyjna przewidywana wartość FEV_1 < 30% wartości należnej
    • Poważnie zmniejszona zdolność dyfuzji
    • Wyjściowa hipoksemia i/lub hiperkapnia
    • Zużycie tlenu podczas ćwiczeń < 50% wartości przewidywanej
    • Ciężkie nadciśnienie płucne
    • Cukrzyca z ciężkimi końcowymi uszkodzeniami narządów
    • Ciężka choroba mózgu, serca lub naczyń obwodowych
    • Ciężka przewlekła choroba serca UWAGA: *Pacjenci, którzy odmówią PCR z powodu preferencji, ideologii, problemów emocjonalnych lub psychologicznych, choroby psychicznej lub niemożności wyrażenia świadomej zgody, nie kwalifikują się
  • Brak dowodów na regionalne lub odległe przerzuty

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Żubród 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak czynnej infekcji osierdzia

Płucny

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak czynnej infekcji płucnej

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak aktywnej infekcji ogólnoustrojowej
  • Brak innych współistniejących chorób, które wykluczałyby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak jednoczesnej terapii biologicznej
  • Brak równoczesnej terapii szczepionkowej

Chemoterapia

  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii płuc lub śródpiersia
  • Brak jednoczesnej standardowej radioterapii frakcjonowanej
  • Brak równoczesnej radioterapii z modulacją intensywności
  • Brak jednoczesnych wiązek kobaltu-60 lub naładowanych cząstek (w tym elektronów, protonów lub cięższych jonów)

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak równoczesnej operacji

Inny

  • Brak innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
20 Gy na frakcję przez 3 frakcje w ciągu 1,5-2 tygodni, łącznie 60 Gy
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokalna po 2 latach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat
Kontrolę lokalną definiuje się jako brak miejscowego niepowodzenia, które definiuje się jako połączenie pierwotnej niewydolności guza (PTF) lub niewydolności płata (ILF). PTF zdefiniowano na podstawie spełnienia dwóch kryteriów: 1. Miejscowe powiększenie zdefiniowane jako zwiększenie o ≥ 20% najdłuższej średnicy całkowitej objętości guza (GTV) według tomografii komputerowej (CT) oraz 2. Dowody na żywotność guza. Żywotność guza można potwierdzić albo przez wykazanie obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z wychwytem o podobnej intensywności, co PET oceniający stopień zaawansowania przed leczeniem, albo przez powtórną biopsję potwierdzającą raka. Poprawka PTF obejmowała uszkodzenia brzeżne występujące w odległości do 1 cm od planowanej objętości docelowej (PTV). ILF definiuje się jako niepowodzenie poza guzem pierwotnym, ale w obrębie zajętego płata. Czas kontroli miejscowej definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty wznowy miejscowej, ostatniej znanej wizyty kontrolnej (ocenzurowane) lub zgonu bez niepowodzenia miejscowego (ocenzurowane). Wskaźniki szacowane są metodą Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z określonymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza miała miejsce po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 2 lata. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 4,2 roku.

Określone zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem stopnia 4, stopnia 5 lub którekolwiek z następujących zdarzeń niepożądanych stopnia 3 związanych z leczeniem:

  • Układ pokarmowy: dysfagia, zapalenie przełyku, zwężenie przełyku, owrzodzenie przełyku;
  • Serce: zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy, kardiomiopatia, dysfunkcja komór;
  • Neurologia: zapalenie rdzenia kręgowego, neuropatia (czaszkowa i ruchowa)
  • Krwotok: płucny lub górnych dróg oddechowych
  • Płuc: pogorszenie czynności płuc mierzone testami czynnościowymi płuc, zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, hipoksemia, wysięk opłucnowy.

Zdarzenia niepożądane są oceniane przy użyciu CTCAE v3.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: Stopień 1. Łagodne AE, Stopień 2. Umiarkowane AE, Stopień 3. Ciężkie AE, Stopień 4. AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność, stopień 5. Zgon związany z AE.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza miała miejsce po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 2 lata. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 4,2 roku.
Częstość nawrotów miejscowych po 2 latach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat
Miejscowe niepowodzenie jest definiowane jako połączenie pierwotnej niewydolności nowotworu (PTF) lub zajętej niewydolności płata (ILF). PTF zdefiniowano na podstawie spełnienia dwóch kryteriów: 1. Miejscowe powiększenie zdefiniowane jako zwiększenie o ≥ 20% najdłuższej średnicy całkowitej objętości guza (GTV) według tomografii komputerowej (CT) oraz 2. Dowody na żywotność guza. Żywotność guza można potwierdzić albo przez wykazanie obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z wychwytem o podobnej intensywności, co PET oceniający stopień zaawansowania przed leczeniem, albo przez powtórną biopsję potwierdzającą raka. Poprawka PTF obejmowała uszkodzenia brzeżne występujące w odległości do 1 cm od planowanej objętości docelowej (PTV). ILF definiuje się jako niepowodzenie poza guzem pierwotnym, ale w obrębie zajętego płata. Czas do wznowy miejscowej definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty wznowy miejscowej, ostatniej znanej wizyty kontrolnej (ocenzurowane) lub zgonu bez wznowy miejscowej (ocenzurowane).
Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat
Częstość nawrotów regionalnych po 2 latach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat
Wznowę regionalną definiuje się jako niewydolność węzłów chłonnych wnęki, śródpiersia i nadobojczykowego. Czas do wznowy regionalnej definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego wznowy regionalnej, ostatniej znanej wizyty kontrolnej (ocenzurowanej) lub zgonu bez wznowy regionalnej (konkurencyjne ryzyko). Współczynniki szacowane są metodą skumulowanej częstości występowania.
Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat
Częstość rozsianych nawrotów po 2 latach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat
Rozsiane nawroty definiuje się jako niezajęte uszkodzenia płatów oraz uszkodzenia poza płucami i regionalnymi węzłami chłonnymi. Czas do rozsianego nawrotu definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty rozsianego nawrotu, ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowane) lub zgonu bez nawrotu rozsianego (ryzyko konkurencyjne). Współczynniki szacowane są metodą skumulowanej częstości występowania.
Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po 2 latach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat
Chorobę definiuje się jako lokalną lub regionalną progresję lub rozwój odległych przerzutów. Czas przeżycia wolnego od choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty wystąpienia choroby, zgonu lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej (ocenzurowanej). Wskaźniki przeżycia wolnego od choroby szacuje się za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat
Wskaźnik całkowitego przeżycia po 2 latach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Całkowite wskaźniki przeżycia szacuje się metodą Kaplana-Meiera. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG-0236
  • CDR0000371578

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj