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Radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules inopérable de stade I ou de stade II

21 décembre 2018 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group

Un essai de phase II sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I/II médicalement inopérable

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La radiothérapie corporelle stéréotaxique peut être en mesure de fournir des rayons X directement à la tumeur et de causer moins de dommages aux tissus normaux.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I ou de stade II inopérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer si le traitement par radiothérapie corporelle stéréotaxique entraîne un contrôle local acceptable (c'est-à-dire ≥ 80 %) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I ou II médicalement inopérable.

Secondaire

  • Déterminer la toxicité liée au traitement chez les patients traités avec cette thérapie.
  • Déterminer la survie sans maladie, la survie globale et les schémas d'échec chez les patients traités avec cette thérapie.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent 3 fractions de radiothérapie corporelle stéréotaxique sur 8 à 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis à 6 et 12 semaines, tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 52 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 26 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Les sous-types de cancer primaire suivants sont éligibles :

      • Carcinome squameux
      • Adénocarcinome
      • Carcinome à grandes cellules
      • Carcinome à cellules bronchoalvéolaires
      • Carcinome non à petites cellules non spécifié ailleurs

  • Maladie de stade I ou II basée sur l'un des critères de stade de métastase ganglionnaire tumorale (TNM) suivants :

    • T1, N0, M0
    • T2 (≤ 5cm), N0, M0
    • T3 (≤ 5 cm), N0, M0 (tumeurs primitives de la paroi thoracique uniquement)
  • Aucune tumeur primitive de tout stade T dans ou touchant la zone de l'arbre bronchique proximal* REMARQUE : *Défini comme un volume de 2 cm dans toutes les directions autour de l'arbre bronchique proximal (carène, bronches principales droite et gauche, lobe supérieur droit et gauche bronches, bronche intermédiaire, bronche du lobe moyen droit, bronche lingulaire et bronches du lobe inférieur droit et gauche)
  • Pas de tumeurs primitives T3 impliquant la partie centrale du thorax (≤ 2 cm vers l'invasion de la carène) ou les structures du médiastin
  • Tout ganglion lymphatique hilaire ou médiastinal > 1 cm au scanner OU démontrant une fixation suspecte au scanner par tomographie par émission de positrons doit être biopsié et confirmé négatif pour le NSCLC
  • La tumeur primaire doit être considérée comme techniquement résécable avec une possibilité raisonnable d'obtenir une résection totale brute avec des marges négatives (définie comme une résection potentiellement curative (PCR))

  • Réputé médicalement inopérable sur la base de la fonction pulmonaire pour la résection chirurgicale d'un NSCLC secondaire à un problème physiologique sous-jacent, y compris l'une des conditions médicales suivantes* :

    • Volume expiratoire forcé (VEMS) de base_1< 40 % de la valeur prévue
    • VEMS postopératoire prédit < 30 % de la valeur prédite
    • Capacité de diffusion très réduite
    • Hypoxémie et/ou hypercapnie de base
    • Consommation d'oxygène à l'effort < 50 % de la valeur prévue
    • Hypertension pulmonaire sévère
    • Diabète sucré avec lésions graves des organes cibles
    • Maladie cérébrale, cardiaque ou vasculaire périphérique sévère
    • Maladie cardiaque chronique sévère REMARQUE : * Les patients qui refusent une PCR en raison de préférences, d'idéologie, de problèmes émotionnels ou psychologiques, de maladie mentale ou de l'incapacité à donner un consentement éclairé ne sont pas éligibles
  • Aucune preuve de métastases régionales ou à distance

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Zubrod 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Cardiovasculaire

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas d'infection péricardique active

Pulmonaire

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas d'infection pulmonaire active

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune infection systémique active
  • Aucune autre maladie concomitante qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas de traitement biologique concomitant
  • Pas de vaccinothérapie concomitante

Chimiothérapie

  • Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Pas de radiothérapie pulmonaire ou médiastinale antérieure
  • Pas de radiothérapie fractionnée standard concomitante
  • Pas de radiothérapie simultanée avec modulation d'intensité
  • Pas de faisceaux simultanés de cobalt-60 ou de particules chargées (y compris les électrons, les protons ou les ions plus lourds)

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de chirurgie concomitante

Autre

  • Aucun autre traitement antinéoplasique concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
20 Gy par fraction pendant 3 fractions sur 1,5 à 2 semaines, pour un total de 60 Gy
Radiation: radiothérapie corporelle stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local à 2 ans
Délai: Du début du traitement à 2 ans
Le contrôle local est défini comme l'absence d'échec local, qui est défini comme la combinaison d'un échec tumoral primaire (PTF) ou d'un échec du lobe impliqué (ILF). Le PTF a été défini sur la base de deux critères : 1. L'élargissement local défini comme une augmentation ≥ 20 % du diamètre le plus long du volume brut de la tumeur (GTV) par tomodensitométrie (TDM) et 2. Preuve de la viabilité de la tumeur. La viabilité de la tumeur pourrait être affirmée soit en démontrant une imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) avec une absorption d'une intensité similaire à celle de la TEP de mise en scène avant le traitement, soit en répétant la biopsie confirmant le carcinome. Le PTF comprenait les défaillances marginales survenant à moins de 1 cm du volume cible de planification (PTV). L'ILF est définie comme un échec au-delà de la tumeur primaire mais dans le lobe impliqué. Le temps de contrôle local est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de la récidive locale, du dernier suivi connu (censuré) ou du décès sans échec local (censuré). Les taux sont estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
Du début du traitement à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant des événements indésirables spécifiés
Délai: De la randomisation au dernier suivi. L'analyse a eu lieu après que tous les patients aient été à l'étude pendant au moins 2 ans. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 4,2 ans.

Les événements indésirables spécifiés sont définis comme tout événement indésirable lié au traitement qui est de grade 4, de grade 5 ou de l'un des événements indésirables de grade 3 liés au traitement suivants :

  • Gastro-intestinal : dysphagie, œsophagite, sténose œsophagienne, ulcération œsophagienne ;
  • Cardiaque : péricardite, épanchement péricardique, cardiomyopathie, dysfonction ventriculaire ;
  • Neurologique : myélite, neuropathie (crânienne et motrice)
  • Hémorragie : pulmonaire ou respiratoire supérieure
  • Pulmonaire : déclin de la fonction pulmonaire tel que mesuré par les tests de la fonction pulmonaire, pneumonite, fibrose pulmonaire, hypoxémie, épanchement pleural.

Les événements indésirables sont classés à l'aide du CTCAE v3.0. Le grade fait référence à la gravité de l'EI. Les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0 attribuent les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI sur la base de cette directive générale : EI léger de grade 1, EI modéré de grade 2, EI grave de grade 3, grade 4 EI menaçant le pronostic vital ou invalidant, grade 5 Décès lié à l'EI.
De la randomisation au dernier suivi. L'analyse a eu lieu après que tous les patients aient été à l'étude pendant au moins 2 ans. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 4,2 ans.
Taux de récidive locale à 2 ans
Délai: Du début du traitement à 2 ans
L'échec local est défini comme la combinaison d'un échec tumoral primaire (PTF) ou d'un échec du lobe impliqué (ILF). Le PTF a été défini sur la base de deux critères : 1. L'élargissement local défini comme une augmentation ≥ 20 % du diamètre le plus long du volume brut de la tumeur (GTV) par tomodensitométrie (TDM) et 2. Preuve de la viabilité de la tumeur. La viabilité de la tumeur pourrait être affirmée soit en démontrant une imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) avec une absorption d'une intensité similaire à celle de la TEP de mise en scène avant le traitement, soit en répétant la biopsie confirmant le carcinome. Le PTF comprenait les défaillances marginales survenant à moins de 1 cm du volume cible de planification (PTV). L'ILF est définie comme un échec au-delà de la tumeur primaire mais dans le lobe impliqué. Le délai de récidive locale est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de la récidive locale, du dernier suivi connu (censuré) ou du décès sans récidive locale (censuré).
Du début du traitement à 2 ans
Taux de récidive régionale à 2 ans
Délai: Du début du traitement à 2 ans
La récidive régionale est définie comme une insuffisance nodale hilaire, médiastinale et supraclaviculaire. Le délai de récidive régionale est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de la première récidive régionale, du dernier suivi connu (censuré) ou du décès sans récidive régionale (concurrence risque). Les taux sont estimés à l'aide de la méthode de l'incidence cumulative.
Du début du traitement à 2 ans
Taux de récidive disséminée à 2 ans
Délai: Du début du traitement à 2 ans
La récidive disséminée est définie comme des défaillances de lobes non impliqués et des défaillances au-delà des poumons et des ganglions lymphatiques régionaux. Le délai avant récidive disséminée est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de la récidive disséminée, du dernier suivi connu (censuré) ou du décès sans récidive disséminée (risque concurrent). Les taux sont estimés à l'aide de la méthode de l'incidence cumulative.
Du début du traitement à 2 ans
Taux de survie sans maladie à 2 ans
Délai: Du début du traitement à 2 ans
La maladie est définie comme une progression locale ou régionale ou le développement de métastases à distance. Le temps de survie sans maladie est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de la maladie, du décès ou du dernier suivi connu (censuré). Les taux de survie sans maladie sont estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Du début du traitement à 2 ans
Taux de survie globale à 2 ans
Délai: Du début du traitement à 2 ans
La durée de survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les taux de survie globale sont estimés par la méthode de Kaplan-Meier. Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact.
Du début du traitement à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radiation Therapy Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2004

Première publication (ESTIMATION)

12 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTOG-0236
  • CDR0000371578

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