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Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I oder Stadium II

21. Dezember 2018 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei der Behandlung von Patienten mit medizinisch inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I/II

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie kann möglicherweise Röntgenstrahlen direkt an den Tumor abgeben und das normale Gewebe weniger schädigen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die stereotaktische Strahlentherapie am Körper bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I oder II wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie, ob die Behandlung mit stereotaktischer Körperbestrahlung zu einer akzeptablen lokalen Kontrolle (d. h. ≥ 80 %) bei Patienten mit medizinisch inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I oder II führt.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die behandlungsbedingte Toxizität bei Patienten, die mit dieser Therapie behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das krankheitsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die Muster des Versagens bei Patienten, die mit dieser Therapie behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten 3 Fraktionen einer stereotaktischen Körperbestrahlung über 8-14 Tage ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Die Patienten werden nach 6 und 12 Wochen, 2 Jahre lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 52 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 26 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

    • Die folgenden primären Krebssubtypen kommen in Frage:

      • Plattenepithelkarzinom
      • Adenokarzinom
      • Großzelliges Karzinom
      • Bronchoalveoläres Zellkarzinom
      • Nicht-kleinzelliges Karzinom, nicht anderweitig spezifiziert

  • Erkrankung im Stadium I oder II basierend auf einem der folgenden Kriterien für das Stadium der Tumorknotenmetastasierung (TNM):

    • T1, N0, M0
    • T2 (≤ 5 cm), N0, M0
    • T3 (≤ 5 cm), N0, M0 (nur Brustwand-Primärtumoren)
  • Kein Primärtumor irgendeines T-Stadiums innerhalb oder berührend die Zone des proximalen Bronchialbaums* HINWEIS: *Definiert als ein Volumen von 2 cm in alle Richtungen um den proximalen Bronchialbaum herum (Carina, rechte und linke Hauptbronchien, rechter und linker Oberlappen). Bronchien, Intermediusbronchus, rechter Mittellappenbronchus, Lingularbronchus und rechte und linke Unterlappenbronchien)
  • Keine primären T3-Tumoren, die die zentrale Brust (≤ 2 cm in Richtung Carina-Invasion) oder Strukturen des Mediastinums betreffen
  • Alle hilären oder mediastinalen Lymphknoten > 1 cm im CT-Scan ODER die eine verdächtige Aufnahme im Positronen-Emissions-Tomographie-Scan zeigen, müssen biopsiert und als negativ für NSCLC bestätigt werden
  • Der Primärtumor muss als technisch resezierbar erachtet werden, mit einer vernünftigen Möglichkeit, eine grobe Totalresektion mit negativen Rändern zu erreichen (definiert als potenziell kurative Resektion (PCR)).

  • Als medizinisch inoperabel aufgrund der Lungenfunktion für die chirurgische Resektion von NSCLC aufgrund eines zugrunde liegenden physiologischen Problems angesehen, einschließlich einer der folgenden Erkrankungen*:

    • Ausgangswert des forcierten Exspirationsvolumens (FEV)_1 < 40 % des Sollwerts
    • Postoperativ vorhergesagtes FEV_1 < 30 % des vorhergesagten
    • Stark reduzierte Diffusionskapazität
    • Ausgangshypoxämie und/oder Hyperkapnie
    • Belastungssauerstoffverbrauch < 50 % des Sollwerts
    • Schwere pulmonale Hypertonie
    • Diabetes mellitus mit schweren Endorganschäden
    • Schwere zerebrale, kardiale oder periphere Gefäßerkrankung
    • Schwere chronische Herzerkrankung HINWEIS: *Patienten, die eine PCR aufgrund von Vorlieben, Ideologie, emotionalen oder psychologischen Problemen, Geisteskrankheit oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, ablehnen, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Kein Hinweis auf regionale oder entfernte Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Zubrod 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine aktive Perikardinfektion

Lungen

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine aktive Lungeninfektion

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine aktive systemische Infektion
  • Keine andere Begleiterkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitige biologische Therapie
  • Keine gleichzeitige Impftherapie

Chemotherapie

  • Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Bestrahlung der Lunge oder des Mediastinums
  • Keine gleichzeitige standardmäßige fraktionierte Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitigen Strahlen aus Kobalt-60 oder geladenen Teilchen (einschließlich Elektronen, Protonen oder schwereren Ionen)

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Operation

Andere

  • Keine andere gleichzeitige antineoplastische Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
20 Gy pro Fraktion für 3 Fraktionen über 1,5-2 Wochen, also insgesamt 60 Gy
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrolle nach 2 Jahren
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 2 Jahre
Lokale Kontrolle ist definiert als das Fehlen eines lokalen Versagens, das als Kombination aus Primärtumorversagen (PTF) oder Involved-Lobe-Versagen (ILF) definiert ist. PTF wurde basierend auf der Erfüllung von zwei Kriterien definiert: 1. Lokale Vergrößerung definiert als ≥ 20 % Zunahme des längsten Durchmessers des Bruttotumorvolumens (GTV) per Computertomographie (CT) und 2. Nachweis der Tumorlebensfähigkeit. Die Lebensfähigkeit des Tumors könnte bestätigt werden, indem entweder eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit Aufnahme einer ähnlichen Intensität wie die Vorbehandlungs-Staging-PET nachgewiesen wird, oder durch eine wiederholte Biopsie, die ein Karzinom bestätigt. PTF umfasste marginale Fehler, die innerhalb von 1 cm des Planungszielvolumens (PTV) auftraten. ILF ist definiert als Versagen jenseits des Primärtumors, aber innerhalb des betroffenen Lappens. Die lokale Kontrollzeit ist definiert als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Lokalrezidivs, der letzten bekannten Nachsorge (zensiert) oder dem Tod ohne lokales Versagen (zensiert). Die Quoten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Ab Behandlungsbeginn bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit spezifischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten mindestens 2 Jahre an der Studie teilgenommen hatten. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 4,2 Jahre.

Spezifizierte unerwünschte Ereignisse sind definiert als alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse vom Grad 4, Grad 5 oder eines der folgenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse vom Grad 3:

  • Gastrointestinal: Dysphagie, Ösophagitis, Ösophagusstriktur, Ösophagusulzeration;
  • Herz: Perikarditis, Perikarderguss, Kardiomyopathie, ventrikuläre Dysfunktion;
  • Neurologische: Myelitis, Neuropathie (kranial und motorisch)
  • Blutung: Lungen- oder obere Atemwege
  • Lungen: Abnahme der Lungenfunktion, gemessen durch Lungenfunktionstests, Pneumonitis, Lungenfibrose, Hypoxämie, Pleuraerguss.

Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE v3.0 eingestuft. Grad bezieht sich auf die Schwere des UE. Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 ordnet die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrades für jedes UE auf der Grundlage dieser allgemeinen Richtlinie zu: Grad 1 leichtes UE, Grad 2 mittelschweres UE, Grad 3 schweres UE, Grad 4 Lebensbedrohliche oder behindernde AE, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Patienten mindestens 2 Jahre an der Studie teilgenommen hatten. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 4,2 Jahre.
Lokalrezidivrate nach 2 Jahren
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 2 Jahre
Lokales Versagen ist definiert als die Kombination aus Primärtumorversagen (PTF) oder Involved-Lobe-Versagen (ILF). PTF wurde basierend auf der Erfüllung von zwei Kriterien definiert: 1. Lokale Vergrößerung definiert als ≥ 20 % Zunahme des längsten Durchmessers des Bruttotumorvolumens (GTV) per Computertomographie (CT) und 2. Nachweis der Tumorlebensfähigkeit. Die Lebensfähigkeit des Tumors könnte bestätigt werden, indem entweder eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit Aufnahme einer ähnlichen Intensität wie die Vorbehandlungs-Staging-PET nachgewiesen wird, oder durch eine wiederholte Biopsie, die ein Karzinom bestätigt. PTF umfasste marginale Fehler, die innerhalb von 1 cm des Planungszielvolumens (PTV) auftraten. ILF ist definiert als Versagen jenseits des Primärtumors, aber innerhalb des betroffenen Lappens. Die Zeit bis zum Lokalrezidiv ist definiert als Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Datum des Lokalrezidivs, der letzten bekannten Nachsorge (zensiert) oder dem Tod ohne Lokalrezidiv (zensiert).
Ab Behandlungsbeginn bis 2 Jahre
Regionale Rezidivrate nach 2 Jahren
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 2 Jahre
Regionales Rezidiv ist definiert als hilares, mediastinales und supraklavikuläres Lymphknotenversagen. Die Zeit bis zum regionalen Rezidiv ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des ersten regionalen Rezidivs, der letzten bekannten Nachsorge (zensiert) oder des Todes ohne regionales Rezidiv (konkurrierend). Risiko). Die Raten werden nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt.
Ab Behandlungsbeginn bis 2 Jahre
Rate der disseminierten Rezidive nach 2 Jahren
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 2 Jahre
Disseminierte Rezidive sind definiert als unbeteiligte Lappenversagen und Versagen jenseits der Lungen und regionalen Lymphknoten. Die Zeit bis zum disseminierten Rezidiv ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des disseminierten Rezidivs, der letzten bekannten Nachsorge (zensiert) oder dem Tod ohne disseminiertes Rezidiv (konkurrierendes Risiko). Die Raten werden nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt.
Ab Behandlungsbeginn bis 2 Jahre
Rate des krankheitsfreien Überlebens nach 2 Jahren
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 2 Jahre
Krankheit wird als lokale oder regionale Progression oder Entwicklung von Fernmetastasen definiert. Die krankheitsfreie Überlebenszeit ist definiert als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Krankheit, des Todes oder der letzten bekannten Nachsorge (zensiert). Die krankheitsfreien Überlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Ab Behandlungsbeginn bis 2 Jahre
Gesamtüberlebensrate nach 2 Jahren
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 2 Jahre
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache. Die Gesamtüberlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Ab Behandlungsbeginn bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-0236
  • CDR0000371578

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