Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radiační terapie při léčbě pacientů s neoperovatelným nemalobuněčným karcinomem plic stadia I nebo stadia II

21. prosince 2018 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Fáze II studie stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) při léčbě pacientů s lékařsky neoperovatelným stadiu I/II nemalobuněčného karcinomu plic

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Stereotaktická radiační terapie těla může být schopna dodat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje stereotaktická tělesná radiační terapie při léčbě pacientů s inoperabilním stádiem I nebo stádiem II nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistěte, zda léčba stereotaktickou tělesnou radioterapií vede k přijatelné lokální kontrole (tj. ≥ 80 %) u pacientů s lékařsky neoperovatelným nemalobuněčným karcinomem plic stadia I nebo II.

Sekundární

  • Určete toxicitu související s léčbou u pacientů léčených touto terapií.
  • Určete přežití bez onemocnění, celkové přežití a vzorce selhání u pacientů léčených touto terapií.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají 3 frakce stereotaktické tělesné radioterapie po dobu 8-14 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni v 6. a 12. týdnu, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 26 měsíců nashromážděno celkem 52 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

    • Vhodné jsou následující primární podtypy rakoviny:

      • Spinocelulární karcinom
      • Adenokarcinom
      • Velkobuněčný karcinom
      • Bronchoalveolární buněčný karcinom
      • Jinak nespecifikovaný nemalobuněčný karcinom

  • Onemocnění stadia I nebo II na základě 1 z následujících kritérií stadia metastáz v nádorových uzlinách (TNM):

    • T1, N0, M0
    • T2 (≤ 5 cm), NO, M0
    • T3 (≤ 5 cm), N0, M0 (pouze primární nádory hrudní stěny)
  • Žádný primární nádor žádného T-stadia v zóně proximálního bronchiálního stromu nebo se jí nedotýká* POZNÁMKA: *Definováno jako objem 2 cm ve všech směrech kolem proximálního bronchiálního stromu (karina, pravý a levý hlavní průdušek, pravý a levý horní lalok průdušky, průdušky intermedius, průdušky pravého středního laloku, lingulární průdušky a průdušky pravého a levého dolního laloku)
  • Žádné primární nádory T3 zahrnující centrální hrudník (≤ 2 cm směrem k invazi kariny) nebo struktury mediastina
  • Jakékoli hilové nebo mediastinální lymfatické uzliny > 1 cm na CT vyšetření NEBO prokazující podezřelé vychytávání na pozitronové emisní tomografii musí být biopsie a potvrzeno jako negativní na NSCLC
  • Primární nádor musí být považován za technicky resekovatelný s přiměřenou možností získat celkovou totální resekci s negativními okraji (definovanou jako potenciálně kurativní resekce (PCR))

  • Lékařsky nefunkční na základě funkce plic pro chirurgickou resekci NSCLC v důsledku základního fyziologického problému, včetně kteréhokoli z následujících zdravotních stavů*:

    • Výchozí objem usilovného výdechu (FEV)_1 < 40 % předpokládané hodnoty
    • Pooperační predikovaná FEV_1 < 30 % predikované
    • Výrazně snížená difúzní kapacita
    • Základní hypoxémie a/nebo hyperkapnie
    • Spotřeba kyslíku při cvičení < 50 % předpokládané hodnoty
    • Těžká plicní hypertenze
    • Diabetes mellitus se závažným poškozením koncových orgánů
    • Závažné onemocnění mozku, srdce nebo periferních cév
    • Závažné chronické srdeční onemocnění POZNÁMKA: *Pacienti, kteří odmítnou PCR z důvodu preference, ideologie, emocionálních nebo psychologických problémů, duševní choroby nebo neschopnosti dát informovaný souhlas, nejsou způsobilí
  • Žádné známky regionálních nebo vzdálených metastáz

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Zubrod 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná aktivní perikardiální infekce

Plicní

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná aktivní plicní infekce

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná aktivní systémová infekce
  • Žádné další souběžné onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná souběžná biologická léčba
  • Žádná souběžná vakcínová terapie

Chemoterapie

  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie plic nebo mediastina
  • Žádná souběžná standardní frakcionovaná radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie s modulovanou intenzitou
  • Žádné souběžné paprsky kobaltu-60 nebo nabitých částic (včetně elektronů, protonů nebo těžších iontů)

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná operace

jiný

  • Žádná jiná souběžná antineoplastická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
20 Gy na frakci pro 3 frakce po dobu 1,5–2 týdnů, celkem 60 Gy
Záření: stereotaktická radiační terapie těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní kontrola po 2 letech
Časové okno: Od začátku léčby do 2 let
Lokální kontrola je definována jako nepřítomnost lokálního selhání, které je definováno jako kombinace selhání primárního nádoru (PTF) nebo selhání laloku (ILF). PTF byla definována na základě splnění dvou kritérií: 1. Lokální zvětšení definované jako ≥ 20% zvýšení nejdelšího průměru velkého objemu nádoru (GTV) na počítačovou tomografii (CT) a 2. Důkaz životaschopnosti nádoru. Životaschopnost nádoru by mohla být potvrzena buď demonstrací zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET) s vychytáváním podobné intenzity jako PET staging před léčbou, nebo opakovanou biopsií potvrzující karcinom. PTF zahrnovala okrajová selhání vyskytující se do 1 cm od plánovaného cílového objemu (PTV). ILF je definováno jako selhání za primárním nádorem, ale uvnitř postiženého laloku. Čas lokální kontroly je definován jako čas od zahájení léčby do data lokální recidivy, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo úmrtí bez lokálního selhání (cenzurováno). Ceny jsou odhadovány pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od začátku léčby do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se specifikovanými nežádoucími účinky
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Analýza proběhla poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 2 let. Maximální doba sledování v době analýzy byla 4,2 roku.

Specifikované nežádoucí příhody jsou definovány jako jakékoli nežádoucí příhody související s léčbou, které jsou stupně 4, stupně 5 nebo kterékoli z následujících nežádoucích příhod souvisejících s léčbou stupně 3:

  • Gastrointestinální: dysfagie, ezofagitida, striktura jícnu, ulcerace jícnu;
  • Srdeční: perikarditida, perikardiální výpotek, kardiomyopatie, ventrikulární dysfunkce;
  • Neurologické: myelitida, neuropatie (kraniální a motorická)
  • Krvácení: plicní nebo horní dýchací cesty
  • Plicní: pokles funkce plic měřený testy funkce plic, pneumonitida, plicní fibróza, hypoxémie, pleurální výpotek.

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí CTCAE v3.0. Stupeň se vztahuje k závažnosti AE. Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) v3.0 přiřazuje stupně 1 až 5 s jedinečným klinickým popisem závažnosti pro každou AE na základě těchto obecných pokynů: stupeň 1 mírný AE, stupeň 2 střední AE, stupeň 3 závažný AE, stupeň 4 Život ohrožující nebo invalidizující AE, Úmrtí 5. stupně související s AE.
Od randomizace po poslední sledování. Analýza proběhla poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 2 let. Maximální doba sledování v době analýzy byla 4,2 roku.
Míra místního opakování za 2 roky
Časové okno: Od začátku léčby do 2 let
Lokální selhání je definováno jako kombinace selhání primárního nádoru (PTF) nebo selhání laloku (ILF). PTF byla definována na základě splnění dvou kritérií: 1. Lokální zvětšení definované jako ≥ 20% zvýšení nejdelšího průměru velkého objemu nádoru (GTV) na počítačovou tomografii (CT) a 2. Důkaz životaschopnosti nádoru. Životaschopnost nádoru by mohla být potvrzena buď demonstrací zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET) s vychytáváním podobné intenzity jako PET staging před léčbou, nebo opakovanou biopsií potvrzující karcinom. PTF zahrnovala okrajová selhání vyskytující se do 1 cm od plánovaného cílového objemu (PTV). ILF je definováno jako selhání za primárním nádorem, ale uvnitř postiženého laloku. Doba do lokální recidivy je definována jako doba od zahájení léčby do data lokální recidivy, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo úmrtí bez lokální recidivy (cenzurováno).
Od začátku léčby do 2 let
Míra regionální recidivy po 2 letech
Časové okno: Od začátku léčby do 2 let
Regionální recidiva je definována jako hilární, mediastinální a supraklavikulární uzlové selhání. Doba do regionální recidivy je definována jako doba od zahájení léčby do data první regionální recidivy, poslední známé kontroly (cenzurováno) nebo úmrtí bez regionální recidivy (konkurenční riziko). Míry se odhadují pomocí metody kumulativní incidence.
Od začátku léčby do 2 let
Míra rozšířeného opakování po 2 letech
Časové okno: Od začátku léčby do 2 let
Diseminovaná recidiva je definována jako nezúčastněná selhání laloků a selhání mimo plíce a regionální lymfatické uzliny. Doba do diseminované recidivy je definována jako doba od zahájení léčby do data diseminované recidivy, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo úmrtí bez diseminované recidivy (konkurenční riziko). Míry se odhadují pomocí metody kumulativní incidence.
Od začátku léčby do 2 let
Míra přežití bez onemocnění po 2 letech
Časové okno: Od začátku léčby do 2 let
Onemocnění je definováno jako lokální nebo regionální progrese nebo rozvoj vzdálených metastáz. Doba přežití bez onemocnění je definována jako doba od zahájení léčby do data onemocnění, úmrtí nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Míra přežití bez onemocnění se odhaduje pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od začátku léčby do 2 let
Míra celkového přežití po 2 letech
Časové okno: Od začátku léčby do 2 let
Celková doba přežití je definována jako doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Celková míra přežití se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Od začátku léčby do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2004

První zveřejněno (ODHAD)

12. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG-0236
  • CDR0000371578

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit