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수술 불가능한 1기 또는 2기 비소세포폐암 환자의 정위체부방사선치료

2018년 12월 21일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group

의학적으로 수술이 불가능한 1기/2기 비소세포폐암 환자의 치료에서 정위체부방사선요법(SBRT)의 2상 시험

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 정위 신체 방사선 요법은 X-선을 종양에 직접 전달하고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 수술이 불가능한 1기 또는 2기 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 정위 체부 방사선 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목표:

주요한

  • 의학적으로 수술이 불가능한 1기 또는 2기 비소세포폐암 환자에서 신체 정위 방사선 요법으로 치료한 결과 허용 가능한 국소 제어(즉, ≥ 80%)가 가능한지 여부를 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 치료 관련 독성을 확인합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 무병 생존, 전체 생존 및 실패 패턴을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8-14일에 걸쳐 3분할의 신체 정위 방사선 요법을 받습니다.

환자는 6주와 12주, 2년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 총 52명의 환자가 26개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)

    • 다음의 1차 암 아형이 적합합니다.

      • 편평 세포 암종
      • 선암종
      • 대세포 암종
      • 기관지 폐포 세포 암종
      • 달리 명시되지 않은 비소세포암종
  • 다음 종양 결절 전이(TNM) 병기 기준 중 하나에 근거한 I기 또는 II기 질환:

    • T1, N0, M0
    • T2(≤ 5cm), N0, M0
    • T3(≤ 5cm), N0, M0(흉벽 원발성 종양만 해당)
  • 근위 기관지 나무의 구역 내에 있거나 닿는 T 단계의 원발성 종양이 없음* 참고: *근위 기관지 나무 주변의 모든 방향에서 2cm의 부피로 정의됨(융기부, 오른쪽 및 왼쪽 주요 기관지, 오른쪽 및 왼쪽 상엽 기관지, 중간기관지, 우중엽기관지, 설측기관지, 좌우하엽기관지)
  • 중앙 흉부(융기부 침습 쪽으로 ≤ 2cm) 또는 종격동 구조를 포함하는 원발성 T3 종양 없음
  • CT 스캔에서 > 1cm이거나 양전자 방출 단층촬영 스캔에서 의심스러운 섭취를 나타내는 모든 폐문 또는 종격동 림프절은 생검을 거쳐 NSCLC에 대해 음성으로 확인되어야 합니다.
  • 원발성 종양은 음성 절제면(잠재적 근치적 절제술(PCR)로 정의됨)로 총체적 절제술을 얻을 수 있는 합리적인 가능성으로 기술적으로 절제 가능한 것으로 간주되어야 합니다.
  • 다음 의학적 상태*를 포함하여 근본적인 생리학적 문제에 이차적인 NSCLC의 외과적 절제를 위한 폐 기능에 근거하여 의학적으로 수술이 불가능한 것으로 간주됩니다*:

    • 기준 강제 호기량(FEV)_1< 예측치의 40%
    • 수술 후 예측 FEV_1 < 예측의 30%
    • 심각하게 감소된 확산 용량
    • 기준선 저산소혈증 및/또는 고칼슘혈증
    • 운동 산소 소모량 < 예측치의 50%
    • 심한 폐 고혈압
    • 말단 장기 손상이 심한 당뇨병
    • 심한 뇌, 심장 또는 말초 혈관 질환
    • 중증 만성 심장 질환 참고: *선호, 이데올로기, 정서적 또는 심리적 문제, 정신 질환 또는 사전 동의를 제공할 수 없는 이유로 PCR을 거부하는 환자는 자격이 없습니다.
  • 국소 또는 원격 전이의 증거 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

성능 상태

  • 주브로드 0-2

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 명시되지 않은

심혈관

  • 질병 특성 참조
  • 활성 심낭 감염 없음

폐

  • 질병 특성 참조
  • 활성 폐 감염 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 활성 전신 감염 없음
  • 연구 참여를 방해하는 다른 동시 질병 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 동시 생물학적 요법 없음
  • 동시 백신 요법 없음

화학 요법

  • 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 이전 폐 또는 종격동 방사선 요법 없음
  • 동시 표준 분할 방사선 요법 없음
  • 동시 강도 조절 방사선 요법 없음
  • 동시 코발트-60 또는 하전 입자 빔(전자, 양성자 또는 더 무거운 이온 포함) 없음

수술

  • 질병 특성 참조
  • 동시 수술 없음

다른

  • 다른 동시 항종양 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정위체부방사선치료(SBRT)
1.5-2주에 걸쳐 3분할에 대해 분획당 20Gy, 총 60Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년차 현지 제어
기간: 치료 시작부터 2년까지
국소 제어는 원발성 종양 부전(PTF) 또는 침범된 엽 부전(ILF)의 조합으로 정의되는 국소 부전의 부재로 정의됩니다. PTF는 다음 두 가지 기준을 충족하여 정의되었습니다. 1. 컴퓨터 단층 촬영(CT)당 총 종양 부피(GTV)의 가장 긴 직경이 20% 이상 증가한 것으로 정의된 국소 확대 및 2. 종양 생존 가능성의 증거. 종양 생존력은 전처리 병기 PET와 유사한 강도의 섭취로 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 시연하거나 암종을 확인하는 반복 생검에 의해 확인될 수 있습니다. PTF에는 계획 대상 체적(PTV)의 1cm 이내에서 발생하는 한계 고장이 포함되었습니다. ILF는 원발성 종양을 넘어 침범된 엽 내에서의 실패로 정의됩니다. 국소 제어 시간은 치료 시작부터 국소 재발 날짜, 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 또는 국소 실패 없이 사망(검열)되는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
치료 시작부터 2년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석은 모든 환자가 최소 2년 동안 연구를 수행한 후에 이루어졌습니다. 분석 당시 최대 추적 기간은 4.2년이었습니다.

특정 이상반응은 4등급, 5등급 또는 다음 치료 관련 3등급 이상반응 중 하나인 치료 관련 이상반응으로 정의됩니다.

  • 위장관: 삼킴 곤란, 식도염, 식도 협착, 식도 궤양;
  • 심장: 심낭염, 심낭 삼출액, 심근병증, 심실 기능 장애;
  • 신경학적: 척수염, 신경병증(두개골 및 운동신경)
  • 출혈: 폐 또는 상기도
  • 폐: 폐 기능 검사, 폐렴, 폐 섬유증, 저산소혈증, 흉막삼출액으로 측정한 폐 기능 저하.

부작용은 CTCAE v3.0을 사용하여 등급이 매겨집니다. 등급은 AE의 심각도를 나타냅니다. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0은 다음과 같은 일반 가이드라인에 따라 각 AE의 중증도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 1~5등급을 지정합니다. 1등급 경증 AE, 2등급 중등도 AE, 3등급 중증 AE, 4등급 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE, 등급 5 AE와 관련된 사망.

무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석은 모든 환자가 최소 2년 동안 연구를 수행한 후에 이루어졌습니다. 분석 당시 최대 추적 기간은 4.2년이었습니다.
2년차 국소 재발율
기간: 치료 시작부터 2년까지
국소 부전은 원발성 종양 부전(PTF) 또는 침범된 엽 부전(ILF)의 조합으로 정의됩니다. PTF는 다음 두 가지 기준을 충족하여 정의되었습니다. 1. 컴퓨터 단층 촬영(CT)당 총 종양 부피(GTV)의 가장 긴 직경이 20% 이상 증가한 것으로 정의된 국소 확대 및 2. 종양 생존 가능성의 증거. 종양 생존력은 전처리 병기 PET와 유사한 강도의 섭취로 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 시연하거나 암종을 확인하는 반복 생검에 의해 확인될 수 있습니다. PTF에는 계획 대상 체적(PTV)의 1cm 이내에서 발생하는 한계 고장이 포함되었습니다. ILF는 원발성 종양을 넘어 침범된 엽 내에서의 실패로 정의됩니다. 국소 재발까지의 시간은 치료 시작부터 국소 재발, 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 또는 국소 재발 없이 사망(검열)된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 시작부터 2년까지
2년차 지역 재발률
기간: 치료 시작부터 2년까지
국소 재발은 폐문, 종격동 및 쇄골상 결절 부전으로 정의됩니다. 국소 재발까지의 시간은 치료 시작부터 첫 번째 국소 재발, 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 또는 국소 재발 없이 사망(경쟁적 위험). 비율은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정됩니다.
치료 시작부터 2년까지
2년차 파종 재발율
기간: 치료 시작부터 2년까지
파종성 재발은 관련되지 않은 엽 부전 및 폐 및 국부 림프절을 넘어서는 부전으로 정의됩니다. 파종 재발까지의 시간은 치료 시작부터 파종 재발, 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 또는 파종 재발 없이 사망(경쟁 위험) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 비율은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정됩니다.
치료 시작부터 2년까지
2년차 무병생존율
기간: 치료 시작부터 2년까지
질병은 원격 전이의 국소적 또는 지역적 진행 또는 발달로 정의됩니다. 무질병 생존 기간은 치료 시작부터 질병, 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 무병 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
치료 시작부터 2년까지
2년 전체 생존율
기간: 치료 시작부터 2년까지
전체 생존 기간은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
치료 시작부터 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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