- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00087438
수술 불가능한 1기 또는 2기 비소세포폐암 환자의 정위체부방사선치료
의학적으로 수술이 불가능한 1기/2기 비소세포폐암 환자의 치료에서 정위체부방사선요법(SBRT)의 2상 시험
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 정위 신체 방사선 요법은 X-선을 종양에 직접 전달하고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 수술이 불가능한 1기 또는 2기 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 정위 체부 방사선 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 의학적으로 수술이 불가능한 1기 또는 2기 비소세포폐암 환자에서 신체 정위 방사선 요법으로 치료한 결과 허용 가능한 국소 제어(즉, ≥ 80%)가 가능한지 여부를 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 치료 관련 독성을 확인합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무병 생존, 전체 생존 및 실패 패턴을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8-14일에 걸쳐 3분할의 신체 정위 방사선 요법을 받습니다.
환자는 6주와 12주, 2년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 52명의 환자가 26개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)
다음의 1차 암 아형이 적합합니다.
- 편평 세포 암종
- 선암종
- 대세포 암종
- 기관지 폐포 세포 암종
- 달리 명시되지 않은 비소세포암종
다음 종양 결절 전이(TNM) 병기 기준 중 하나에 근거한 I기 또는 II기 질환:
- T1, N0, M0
- T2(≤ 5cm), N0, M0
- T3(≤ 5cm), N0, M0(흉벽 원발성 종양만 해당)
- 근위 기관지 나무의 구역 내에 있거나 닿는 T 단계의 원발성 종양이 없음* 참고: *근위 기관지 나무 주변의 모든 방향에서 2cm의 부피로 정의됨(융기부, 오른쪽 및 왼쪽 주요 기관지, 오른쪽 및 왼쪽 상엽 기관지, 중간기관지, 우중엽기관지, 설측기관지, 좌우하엽기관지)
- 중앙 흉부(융기부 침습 쪽으로 ≤ 2cm) 또는 종격동 구조를 포함하는 원발성 T3 종양 없음
- CT 스캔에서 > 1cm이거나 양전자 방출 단층촬영 스캔에서 의심스러운 섭취를 나타내는 모든 폐문 또는 종격동 림프절은 생검을 거쳐 NSCLC에 대해 음성으로 확인되어야 합니다.
- 원발성 종양은 음성 절제면(잠재적 근치적 절제술(PCR)로 정의됨)로 총체적 절제술을 얻을 수 있는 합리적인 가능성으로 기술적으로 절제 가능한 것으로 간주되어야 합니다.
다음 의학적 상태*를 포함하여 근본적인 생리학적 문제에 이차적인 NSCLC의 외과적 절제를 위한 폐 기능에 근거하여 의학적으로 수술이 불가능한 것으로 간주됩니다*:
- 기준 강제 호기량(FEV)_1< 예측치의 40%
- 수술 후 예측 FEV_1 < 예측의 30%
- 심각하게 감소된 확산 용량
- 기준선 저산소혈증 및/또는 고칼슘혈증
- 운동 산소 소모량 < 예측치의 50%
- 심한 폐 고혈압
- 말단 장기 손상이 심한 당뇨병
- 심한 뇌, 심장 또는 말초 혈관 질환
- 중증 만성 심장 질환 참고: *선호, 이데올로기, 정서적 또는 심리적 문제, 정신 질환 또는 사전 동의를 제공할 수 없는 이유로 PCR을 거부하는 환자는 자격이 없습니다.
- 국소 또는 원격 전이의 증거 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
성능 상태
- 주브로드 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- 명시되지 않은
신장
- 명시되지 않은
심혈관
- 질병 특성 참조
- 활성 심낭 감염 없음
폐
- 질병 특성 참조
- 활성 폐 감염 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 활성 전신 감염 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 동시 질병 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 동시 생물학적 요법 없음
- 동시 백신 요법 없음
화학 요법
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 이전 폐 또는 종격동 방사선 요법 없음
- 동시 표준 분할 방사선 요법 없음
- 동시 강도 조절 방사선 요법 없음
- 동시 코발트-60 또는 하전 입자 빔(전자, 양성자 또는 더 무거운 이온 포함) 없음
수술
- 질병 특성 참조
- 동시 수술 없음
다른
- 다른 동시 항종양 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위체부방사선치료(SBRT)
1.5-2주에 걸쳐 3분할에 대해 분획당 20Gy, 총 60Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년차 현지 제어
기간: 치료 시작부터 2년까지
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국소 제어는 원발성 종양 부전(PTF) 또는 침범된 엽 부전(ILF)의 조합으로 정의되는 국소 부전의 부재로 정의됩니다.
PTF는 다음 두 가지 기준을 충족하여 정의되었습니다. 1. 컴퓨터 단층 촬영(CT)당 총 종양 부피(GTV)의 가장 긴 직경이 20% 이상 증가한 것으로 정의된 국소 확대 및 2. 종양 생존 가능성의 증거.
종양 생존력은 전처리 병기 PET와 유사한 강도의 섭취로 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 시연하거나 암종을 확인하는 반복 생검에 의해 확인될 수 있습니다.
PTF에는 계획 대상 체적(PTV)의 1cm 이내에서 발생하는 한계 고장이 포함되었습니다.
ILF는 원발성 종양을 넘어 침범된 엽 내에서의 실패로 정의됩니다.
국소 제어 시간은 치료 시작부터 국소 재발 날짜, 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 또는 국소 실패 없이 사망(검열)되는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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치료 시작부터 2년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 분석은 모든 환자가 최소 2년 동안 연구를 수행한 후에 이루어졌습니다. 분석 당시 최대 추적 기간은 4.2년이었습니다.
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특정 이상반응은 4등급, 5등급 또는 다음 치료 관련 3등급 이상반응 중 하나인 치료 관련 이상반응으로 정의됩니다.
부작용은 CTCAE v3.0을 사용하여 등급이 매겨집니다. 등급은 AE의 심각도를 나타냅니다. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0은 다음과 같은 일반 가이드라인에 따라 각 AE의 중증도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 1~5등급을 지정합니다. 1등급 경증 AE, 2등급 중등도 AE, 3등급 중증 AE, 4등급 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE, 등급 5 AE와 관련된 사망. |
무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 분석은 모든 환자가 최소 2년 동안 연구를 수행한 후에 이루어졌습니다. 분석 당시 최대 추적 기간은 4.2년이었습니다.
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2년차 국소 재발율
기간: 치료 시작부터 2년까지
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국소 부전은 원발성 종양 부전(PTF) 또는 침범된 엽 부전(ILF)의 조합으로 정의됩니다.
PTF는 다음 두 가지 기준을 충족하여 정의되었습니다. 1. 컴퓨터 단층 촬영(CT)당 총 종양 부피(GTV)의 가장 긴 직경이 20% 이상 증가한 것으로 정의된 국소 확대 및 2. 종양 생존 가능성의 증거.
종양 생존력은 전처리 병기 PET와 유사한 강도의 섭취로 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 시연하거나 암종을 확인하는 반복 생검에 의해 확인될 수 있습니다.
PTF에는 계획 대상 체적(PTV)의 1cm 이내에서 발생하는 한계 고장이 포함되었습니다.
ILF는 원발성 종양을 넘어 침범된 엽 내에서의 실패로 정의됩니다.
국소 재발까지의 시간은 치료 시작부터 국소 재발, 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 또는 국소 재발 없이 사망(검열)된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 시작부터 2년까지
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2년차 지역 재발률
기간: 치료 시작부터 2년까지
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국소 재발은 폐문, 종격동 및 쇄골상 결절 부전으로 정의됩니다. 국소 재발까지의 시간은 치료 시작부터 첫 번째 국소 재발, 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 또는 국소 재발 없이 사망(경쟁적 위험).
비율은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정됩니다.
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치료 시작부터 2년까지
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2년차 파종 재발율
기간: 치료 시작부터 2년까지
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파종성 재발은 관련되지 않은 엽 부전 및 폐 및 국부 림프절을 넘어서는 부전으로 정의됩니다.
파종 재발까지의 시간은 치료 시작부터 파종 재발, 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 또는 파종 재발 없이 사망(경쟁 위험) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
비율은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정됩니다.
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치료 시작부터 2년까지
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2년차 무병생존율
기간: 치료 시작부터 2년까지
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질병은 원격 전이의 국소적 또는 지역적 진행 또는 발달로 정의됩니다.
무질병 생존 기간은 치료 시작부터 질병, 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무병 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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치료 시작부터 2년까지
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2년 전체 생존율
기간: 치료 시작부터 2년까지
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전체 생존 기간은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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치료 시작부터 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hurkmans CW, Cuijpers JP, Lagerwaard FJ, Widder J, van der Heide UA, Schuring D, Senan S. Dosimetric evaluation of heterogeneity corrections for RTOG 0236: stereotactic body radiotherapy of inoperable Stage I-II non-small-cell lung cancer. In reply to Dr. Xiao et al. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Sep 1;75(1):318; author reply 318. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.05.050. No abstract available.
- Timmerman R, Galvin J, Michalski J, Straube W, Ibbott G, Martin E, Abdulrahman R, Swann S, Fowler J, Choy H. Accreditation and quality assurance for Radiation Therapy Oncology Group: Multicenter clinical trials using Stereotactic Body Radiation Therapy in lung cancer. Acta Oncol. 2006;45(7):779-86. doi: 10.1080/02841860600902213.
- Timmerman R, Paulus R, Galvin J, Michalski J, Straube W, Bradley J, Fakiris A, Bezjak A, Videtic G, Johnstone D, Fowler J, Gore E, Choy H. Stereotactic body radiation therapy for inoperable early stage lung cancer. JAMA. 2010 Mar 17;303(11):1070-6. doi: 10.1001/jama.2010.261.
- Xiao Y, Papiez L, Paulus R, Timmerman R, Straube WL, Bosch WR, Michalski J, Galvin JM. Dosimetric evaluation of heterogeneity corrections for RTOG 0236: stereotactic body radiotherapy of inoperable stage I-II non-small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Mar 15;73(4):1235-42. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.11.019.
- Timmerman RD, Paulus R, Galvin J, et al.: Toxicity analysis of RTOG 0236 using stereotactic body radiation therapy to treat medically inoperable early stage lung cancer patients. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): A-151, S86, 2007.
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연구 완료 (실제)
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