Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium I eller stadium II

21 december 2018 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group

En fas II-studie av stereootaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) vid behandling av patienter med medicinskt inoperabel icke-småcellig lungcancer i steg I/II

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi kan ge röntgenstrålar direkt till tumören och orsaka mindre skada på normal vävnad.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl stereotaktisk kroppsstrålningsterapi fungerar vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium I eller stadium II.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm om behandling med stereotaktisk kroppsstrålbehandling resulterar i acceptabel lokal kontroll (dvs. ≥ 80%) hos patienter med medicinskt inoperabel icke-småcellig lungcancer i stadium I eller II.

Sekundär

  • Bestäm behandlingsrelaterad toxicitet hos patienter som behandlas med denna terapi.
  • Bestäm sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad och misslyckande mönster hos patienter som behandlas med denna terapi.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter får 3 fraktioner av stereotaktisk kroppsstrålbehandling under 8-14 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs upp efter 6 och 12 veckor, var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen därefter.

PROJEKTERAD UPPKOMST: Totalt 52 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 26 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

    • Följande primära cancersubtyper är berättigade:

      • Skivepitelcancer
      • Adenocarcinom
      • Storcellscancer
      • Bronkoalveolär cellkarcinom
      • Icke-småcelligt karcinom ej specificerat på annat sätt

  • Sjukdom i steg I eller II baserat på 1 av följande kriterier för tumörknutemetastasering (TNM):

    • T1, NO, M0
    • T2 (≤ 5 cm), N0, M0
    • T3 (≤ 5 cm), N0, M0 (endast primära tumörer i bröstväggen)
  • Ingen primär tumör av något T-stadium inom eller vidrör zonen av det proximala bronkialträdet* OBS: *Definierat som en volym 2 cm i alla riktningar runt det proximala bronkialträdet (carina, höger och vänster huvudbronkier, höger och vänster övre lob bronkier, intermedius bronchus, höger mellersta lob bronchus, lingular bronchus och höger och vänster nedre lob bronkier)
  • Inga primära T3-tumörer som involverar den centrala bröstkorgen (≤ 2 cm mot carina-invasion) eller strukturer i mediastinum
  • Alla hilar eller mediastinala lymfkörtlar > 1 cm på datortomografi ELLER som visar misstänkt upptag på positronemissionstomografi måste biopsias och bekräftas negativa för NSCLC
  • Den primära tumören måste bedömas som tekniskt resektabel med rimlig möjlighet att erhålla en total total resektion med negativa marginaler (definierad som en potentiellt kurativ resektion (PCR))

  • Anses medicinskt inoperabel baserat på lungfunktion för kirurgisk resektion av NSCLC sekundärt till ett underliggande fysiologiskt problem, inklusive något av följande medicinska tillstånd*:

    • Baseline forcerad utandningsvolym (FEV)_1< 40 % av förväntad
    • Postoperativt förutsagt FEV_1 < 30 % av förutsagt
    • Kraftigt minskad diffusionskapacitet
    • Baslinje hypoxemi och/eller hyperkapni
    • Träningssyreförbrukning < 50 % av förutspått
    • Svår pulmonell hypertoni
    • Diabetes mellitus med allvarliga ändorganskador
    • Allvarlig cerebral, hjärt- eller perifer kärlsjukdom
    • Allvarlig kronisk hjärtsjukdom OBS: *Patienter som vägrar en PCR på grund av preferenser, ideologi, känslomässiga eller psykologiska problem, psykisk sjukdom eller oförmåga att ge informerat samtycke är inte berättigade
  • Inga tecken på regionala eller avlägsna metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Zubrod 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Ej angivet

Kardiovaskulär

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen aktiv perikardinfektion

Lung

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen aktiv lunginfektion

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen aktiv systemisk infektion
  • Ingen annan samtidig sjukdom som skulle hindra studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig biologisk behandling
  • Ingen samtidig vaccinationsbehandling

Kemoterapi

  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ingen tidigare lung- eller mediastinal strålbehandling
  • Ingen samtidig standard fraktionerad strålbehandling
  • Ingen samtidig intensitetsmodulerad strålbehandling
  • Inga samtidiga kobolt-60 eller laddade partikelstrålar (inklusive elektroner, protoner eller tyngre joner)

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen samtidig operation

Övrig

  • Ingen annan samtidig antineoplastisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)
20 Gy per fraktion för 3 fraktioner under 1,5-2 veckor, totalt 60 Gy
Strålning: stereotaktisk kroppsstrålningsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontroll vid 2 år
Tidsram: Från behandlingsstart till 2 år
Lokal kontroll definieras som frånvaro av lokal svikt, vilket definieras som kombinationen av primär tumörsvikt (PTF) eller involverad lobsvikt (ILF). PTF definierades utifrån att uppfylla två kriterier: 1. Lokal förstoring definierad som ≥ 20 % ökning av den längsta diametern av bruttotumörvolymen (GTV) per datoriserad tomografi (CT), och 2. Bevis på tumörviabilitet. Tumörens livsduglighet kunde bekräftas genom att antingen demonstrera positronemissionstomografi (PET) avbildning med upptag av liknande intensitet som förbehandlingsstadie-PET, eller genom upprepad biopsi som bekräftar karcinom. PTF inkluderade marginella fel som inträffade inom 1 cm från planeringsmålvolymen (PTV). ILF definieras som misslyckande bortom den primära tumören men inom den involverade loben. Lokal kontrolltid definieras som tiden från behandlingsstart till datum för lokalt återfall, senast kända uppföljning (censurerad) eller död utan lokalt misslyckande (censurerat). Priserna beräknas med Kaplan-Meier-metoden.
Från behandlingsstart till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med specificerade biverkningar
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Analys skedde efter att alla patienter hade varit i studien i minst 2 år. Maximal uppföljning vid analystillfället var 4,2 år.

Specificerade biverkningar definieras som alla behandlingsrelaterade biverkningar som är grad 4, grad 5 eller någon av följande behandlingsrelaterade grad 3 biverkningar:

  • Gastrointestinala: dysfagi, esofagit, esofagusförträngning, esofagusulceration;
  • Hjärtat: perikardit, perikardiell utgjutning, kardiomyopati, ventrikulär dysfunktion;
  • Neurologisk: myelit, neuropati (kraniell och motorisk)
  • Blödning: lung- eller övre luftvägar
  • Lung: försämrad lungfunktion mätt med lungfunktionstester, pneumonit, lungfibros, hypoxemi, pleurautgjutning.

Biverkningar graderas med CTCAE v3.0. Betyg hänvisar till svårighetsgraden av AE. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 tilldelar grad 1 till 5 unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Severe AE, Grad 4 Livshotande eller invalidiserande AE, grad 5 Död relaterad till AE.
Från randomisering till sista uppföljning. Analys skedde efter att alla patienter hade varit i studien i minst 2 år. Maximal uppföljning vid analystillfället var 4,2 år.
Frekvens för lokalt återfall vid 2 år
Tidsram: Från behandlingsstart till 2 år
Lokalt misslyckande definieras som kombinationen av primär tumörsvikt (PTF) eller involverad lobsvikt (ILF). PTF definierades utifrån att uppfylla två kriterier: 1. Lokal förstoring definierad som ≥ 20 % ökning av den längsta diametern av bruttotumörvolymen (GTV) per datoriserad tomografi (CT), och 2. Bevis på tumörviabilitet. Tumörens livsduglighet kunde bekräftas genom att antingen demonstrera positronemissionstomografi (PET) avbildning med upptag av liknande intensitet som förbehandlingsstadie-PET, eller genom upprepad biopsi som bekräftar karcinom. PTF inkluderade marginella fel som inträffade inom 1 cm från planeringsmålvolymen (PTV). ILF definieras som misslyckande bortom den primära tumören men inom den involverade loben. Tid till lokalt återfall definieras som tiden från behandlingsstart till datum för lokalt återfall, senast kända uppföljning (censurerad) eller död utan lokalt återfall (censurerat).
Från behandlingsstart till 2 år
Frekvens för regionalt återfall vid 2 år
Tidsram: Från behandlingsstart till 2 år
Regionalt återfall definieras som hilar, mediastinalt och supraklavikulär nodalsvikt. Tid till regionalt återfall definieras som tiden från behandlingsstart till datum för första regionala återfall, senast kända uppföljning (censurerad) eller död utan regionalt återfall (konkurrerande risk). Priserna uppskattas med den kumulativa incidensmetoden.
Från behandlingsstart till 2 år
Frekvens för spridd återfall vid 2 år
Tidsram: Från behandlingsstart till 2 år
Disseminerat återfall definieras som oinvolverade lobfel och misslyckanden bortom lungorna och regionala lymfkörtlar. Tid till spritt återfall definieras som tiden från behandlingsstart till datum för spritt återfall, senast kända uppföljning (censurerad) eller död utan spritt återfall (konkurrerande risk). Priserna uppskattas med den kumulativa incidensmetoden.
Från behandlingsstart till 2 år
Sjukdomsfri överlevnad vid 2 år
Tidsram: Från behandlingsstart till 2 år
Sjukdom definieras som lokal eller regional progression eller utveckling av fjärrmetastaser. Sjukdomsfri överlevnadstid definieras som tiden från behandlingsstart till datum för sjukdom, död eller senast kända uppföljning (censurerad). Sjukdomsfria överlevnadsfrekvenser uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Från behandlingsstart till 2 år
Överlevnadsgrad vid 2 år
Tidsram: Från behandlingsstart till 2 år
Total överlevnadstid definieras som tiden från behandlingsstart till dödsdatum oavsett orsak. Total överlevnad uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Patienter som senast var kända för att vara vid liv censureras vid datumet för senaste kontakt.
Från behandlingsstart till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2004

Första postat (UPPSKATTA)

12 juli 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTOG-0236
  • CDR0000371578

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på stereotaktisk kroppsstrålningsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera