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Radioterapia corporal estereotáctica en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I o estadio II inoperable

21 de diciembre de 2018 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Un ensayo de fase II de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I/II médicamente inoperable

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La radioterapia corporal estereotáctica puede administrar rayos X directamente al tumor y causar menos daño al tejido normal.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la radioterapia corporal estereotáctica en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I o estadio II inoperable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar si el tratamiento con radioterapia corporal estereotáctica da como resultado un control local aceptable (es decir, ≥ 80 %) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I o II médicamente inoperable.

Secundario

  • Determinar la toxicidad relacionada con el tratamiento en pacientes tratados con esta terapia.
  • Determinar la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia global y los patrones de fracaso en pacientes tratados con esta terapia.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben 3 fracciones de radioterapia corporal estereotáctica durante 8 a 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos a las 6 y 12 semanas, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 52 pacientes para este estudio dentro de los 26 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológica o citológicamente

    • Los siguientes subtipos de cáncer primario son elegibles:

      • Carcinoma de células escamosas
      • adenocarcinoma
      • Carcinoma de células grandes
      • Carcinoma de células broncoalveolares
      • Carcinoma de células no pequeñas no especificado

  • Enfermedad en estadio I o II según 1 de los siguientes criterios de estadio de metástasis en ganglios tumorales (TNM):

    • T1, N0, M0
    • T2 (≤ 5 cm), N0, M0
    • T3 (≤ 5 cm), N0, M0 (solo tumores primarios de la pared torácica)
  • Sin tumor primario en estadio T dentro o en contacto con la zona del árbol bronquial proximal* NOTA: *Definido como un volumen de 2 cm en todas las direcciones alrededor del árbol bronquial proximal (carina, bronquios principales derecho e izquierdo, lóbulo superior derecho e izquierdo) bronquios, bronquio intermedio, bronquio del lóbulo medio derecho, bronquio lingular y bronquios del lóbulo inferior derecho e izquierdo)
  • No hay tumores T3 primarios que involucren el tórax central (≤ 2 cm hacia la invasión de la carina) o estructuras del mediastino
  • Cualquier ganglio linfático hiliar o mediastínico > 1 cm en la tomografía computarizada O que demuestre una captación sospechosa en la tomografía por emisión de positrones debe someterse a una biopsia y confirmarse como negativo para NSCLC
  • El tumor primario debe considerarse técnicamente resecable con una posibilidad razonable de obtener una resección total macroscópica con márgenes negativos (definida como una resección potencialmente curativa (PCR))

  • Considerado médicamente inoperable según la función pulmonar para la resección quirúrgica de NSCLC secundaria a un problema fisiológico subyacente, incluida cualquiera de las siguientes afecciones médicas*:

    • Volumen espiratorio forzado inicial (FEV)_1< 40 % del previsto
    • FEV_1 predicho posoperatorio < 30 % del predicho
    • Capacidad de difusión severamente reducida
    • Hipoxemia y/o hipercapnia basal
    • Consumo de oxígeno durante el ejercicio < 50 % del previsto
    • Hipertensión pulmonar severa
    • Diabetes mellitus con daño severo de órgano blanco
    • Enfermedad cerebral, cardíaca o vascular periférica grave
    • Enfermedad cardíaca crónica grave
  • Sin evidencia de metástasis regionales o a distancia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • Zubrod 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Cardiovascular

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin infección pericárdica activa

Pulmonar

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin infección pulmonar activa

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infección sistémica activa
  • Ninguna otra enfermedad concurrente que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin terapia biológica concurrente
  • Sin terapia de vacunas concurrente

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia pulmonar o mediastínica previa
  • Sin radioterapia fraccionada estándar concurrente
  • Sin radioterapia de intensidad modulada concurrente
  • Sin cobalto-60 concurrente o haces de partículas cargadas (incluidos electrones, protones o iones más pesados)

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin cirugía concurrente

Otro

  • Ninguna otra terapia antineoplásica concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
20 Gy por fracción durante 3 fracciones durante 1,5-2 semanas, para un total de 60 Gy
Radiación: radioterapia corporal estereotáctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control local a los 2 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 años
El control local se define como la ausencia de falla local, que se define como la combinación de falla del tumor primario (PTF) o falla del lóbulo involucrado (ILF). La PTF se definió en función del cumplimiento de dos criterios: 1. Agrandamiento local definido como ≥ 20 % de aumento en el diámetro más largo del volumen bruto del tumor (GTV) por tomografía computarizada (TC), y 2. Evidencia de viabilidad del tumor. La viabilidad del tumor podría afirmarse demostrando imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) con una captación de una intensidad similar a la PET de estadificación previa al tratamiento, o mediante biopsia repetida que confirme el carcinoma. PTF incluyó fallas marginales que ocurrieron dentro de 1 cm del volumen objetivo de planificación (PTV). La ILF se define como el fracaso más allá del tumor primario pero dentro del lóbulo afectado. El tiempo de control local se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la recurrencia local, último seguimiento conocido (censurado) o muerte sin falla local (censurado). Las tasas se estiman utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con eventos adversos específicos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se realizó después de que todos los pacientes hubieran estado en el estudio durante al menos 2 años. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 4,2 años.

Los eventos adversos especificados se definen como cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento que sea de grado 4, grado 5 o cualquiera de los siguientes eventos adversos de grado 3 relacionados con el tratamiento:

  • Gastrointestinales: disfagia, esofagitis, estenosis esofágica, ulceración esofágica;
  • Cardíaco: pericarditis, derrame pericárdico, miocardiopatía, disfunción ventricular;
  • Neurológico: mielitis, neuropatía (craneal y motora)
  • Hemorragia: pulmonar o respiratoria superior
  • Pulmonar: disminución de la función pulmonar medida mediante pruebas de función pulmonar, neumonitis, fibrosis pulmonar, hipoxemia, derrame pleural.

Los eventos adversos se clasifican utilizando CTCAE v3.0. El grado se refiere a la gravedad del EA. Los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0 asignan los Grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada EA según esta guía general: Grado 1 EA leve, Grado 2 EA moderado, Grado 3 EA grave, Grado 4 EA potencialmente mortal o incapacitante, Grado 5 Muerte relacionada con el EA.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se realizó después de que todos los pacientes hubieran estado en el estudio durante al menos 2 años. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 4,2 años.
Tasa de recurrencia local a los 2 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 años
La falla local se define como la combinación de falla del tumor primario (PTF) o falla del lóbulo involucrado (ILF). La PTF se definió en función del cumplimiento de dos criterios: 1. Agrandamiento local definido como ≥ 20 % de aumento en el diámetro más largo del volumen bruto del tumor (GTV) por tomografía computarizada (TC), y 2. Evidencia de viabilidad del tumor. La viabilidad del tumor podría afirmarse demostrando imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) con una captación de una intensidad similar a la PET de estadificación previa al tratamiento, o mediante biopsia repetida que confirme el carcinoma. PTF incluyó fallas marginales que ocurrieron dentro de 1 cm del volumen objetivo de planificación (PTV). La ILF se define como el fracaso más allá del tumor primario pero dentro del lóbulo afectado. El tiempo hasta la recurrencia local se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la recurrencia local, el último seguimiento conocido (censurado) o la muerte sin recurrencia local (censurado).
Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 años
Tasa de recurrencia regional a los 2 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 años
La recurrencia regional se define como insuficiencia ganglionar hiliar, mediastínica y supraclavicular. El tiempo hasta la recurrencia regional se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera recurrencia regional, el último seguimiento conocido (censurado) o la muerte sin recurrencia regional (competencia). riesgo). Las tasas se estiman utilizando el método de incidencia acumulada.
Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 años
Tasa de recurrencia diseminada a los 2 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 años
La recurrencia diseminada se define como fallas en lóbulos no afectados y fallas más allá de los pulmones y los ganglios linfáticos regionales. El tiempo hasta la recurrencia diseminada se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la recurrencia diseminada, el último seguimiento conocido (censurado) o la muerte sin recurrencia diseminada (riesgo competitivo). Las tasas se estiman utilizando el método de incidencia acumulada.
Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 años
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 2 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 años
La enfermedad se define como la progresión local o regional o el desarrollo de metástasis a distancia. El tiempo de supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la enfermedad, la muerte o el último seguimiento conocido (censurado). Las tasas de supervivencia libre de enfermedad se estiman utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 años
Tasa de supervivencia global a los 2 años
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 años
El tiempo de supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Las tasas de supervivencia global se estiman mediante el método de Kaplan-Meier. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos se censuran en la fecha del último contacto.
Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG-0236
  • CDR0000371578

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