Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium I eller stadium II.

21. desember 2018 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

En fase II-studie av stereootaktisk strålebehandling (SBRT) i behandling av pasienter med medisinsk inoperabel stadium I/II ikke-småcellet lungekreft

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Stereotaktisk kroppsstrålebehandling kan være i stand til å levere røntgenstråler direkte til svulsten og forårsake mindre skade på normalt vev.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt stereotaktisk strålebehandling av kroppen fungerer ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium I eller stadium II.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem om behandling med stereotaktisk kroppsstrålebehandling resulterer i akseptabel lokal kontroll (dvs. ≥ 80 %) hos pasienter med medisinsk inoperabel stadium I eller II ikke-småcellet lungekreft.

Sekundær

  • Bestem behandlingsrelatert toksisitet hos pasienter behandlet med denne behandlingen.
  • Bestem sykdomsfri overlevelse, total overlevelse og sviktmønstre hos pasienter som behandles med denne terapien.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får 3 fraksjoner av stereotaktisk kroppsstrålebehandling over 8-14 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges opp etter 6 og 12 uker, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 52 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 26 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

    • Følgende primære kreftsubtyper er kvalifisert:

      • Plateepitelkarsinom
      • Adenokarsinom
      • Storcellet karsinom
      • Bronkoalveolært cellekarsinom
      • Ikke-småcellet karsinom ikke annet spesifisert

  • Stadium I eller II sykdom basert på 1 av følgende kriterier for tumorknutemetastase (TNM) stadium:

    • T1, N0, M0
    • T2 (≤ 5 cm), N0, M0
    • T3 (≤ 5 cm), N0, M0 (bare primære svulster i brystveggen)
  • Ingen primær svulst av noe T-stadium innenfor eller berører sonen til det proksimale bronkialtreet* MERK: *Definert som et volum 2 cm i alle retninger rundt det proksimale bronkialtreet (carina, høyre og venstre hovedbronkier, høyre og venstre øvre lapp) bronkier, intermedius bronchus, høyre mellomlapp bronchus, lingular bronchus og høyre og venstre nedre lapp bronkier)
  • Ingen primære T3-svulster som involverer det sentrale brystet (≤ 2 cm mot carina-invasjon) eller strukturer i mediastinum
  • Eventuelle hilar- eller mediastinale lymfeknuter > 1 cm på CT-skanning ELLER som viser mistenkelig opptak på positron-emisjonstomografiskanning, må biopsieres og bekreftes negativ for NSCLC
  • Primærsvulsten må anses som teknisk resekterbar med rimelig mulighet for å oppnå en total total reseksjon med negative marginer (definert som en potensielt kurativ reseksjon (PCR))

  • Anses som medisinsk inoperabel basert på lungefunksjon for kirurgisk reseksjon av NSCLC sekundært til et underliggende fysiologisk problem, inkludert noen av følgende medisinske tilstander*:

    • Baseline forsert ekspirasjonsvolum (FEV)_1< 40 % av predikert
    • Postoperativ predikert FEV_1 < 30 % av predikert
    • Sterkt redusert diffusjonskapasitet
    • Baseline hypoksemi og/eller hyperkapni
    • Treningsoksygenforbruk < 50 % av predikert
    • Alvorlig pulmonal hypertensjon
    • Diabetes mellitus med alvorlig endeorganskade
    • Alvorlig cerebral, hjerte- eller perifer vaskulær sykdom
    • Alvorlig kronisk hjertesykdom MERK: * Pasienter som nekter en PCR på grunn av preferanse, ideologi, emosjonelle eller psykologiske problemer, psykisk sykdom eller manglende evne til å gi informert samtykke er ikke kvalifisert
  • Ingen tegn på regionale eller fjerne metastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Zubrod 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Kardiovaskulær

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen aktiv perikardiell infeksjon

Pulmonal

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen aktiv lungeinfeksjon

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen aktiv systemisk infeksjon
  • Ingen annen samtidig sykdom som ville utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig biologisk terapi
  • Ingen samtidig vaksinebehandling

Kjemoterapi

  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ingen tidligere lunge- eller mediastinal strålebehandling
  • Ingen samtidig standard fraksjonert strålebehandling
  • Ingen samtidig intensitetsmodulert strålebehandling
  • Ingen samtidige kobolt-60 eller ladede partikkelstråler (inkludert elektroner, protoner eller tyngre ioner)

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig operasjon

Annen

  • Ingen annen samtidig antineoplastisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
20 Gy per fraksjon for 3 fraksjoner over 1,5-2 uker, for totalt 60 Gy
Stråling: stereotaktisk strålebehandling av kroppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroll ved 2 år
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 2 år
Lokal kontroll er definert som fravær av lokal svikt, som er definert som kombinasjonen av primær tumorsvikt (PTF) eller involvert lobsvikt (ILF). PTF ble definert basert på oppfyllelse av to kriterier: 1. Lokal forstørrelse definert som ≥ 20 % økning i den lengste diameteren av brutto tumorvolum (GTV) per datastyrt tomografi (CT), og 2. Bevis på tumorlevedyktighet. Tumorens levedyktighet kan bekreftes ved enten å demonstrere positronemisjonstomografi (PET) avbildning med opptak av tilsvarende intensitet som forbehandlingsstadie-PET, eller ved gjentatt biopsi som bekrefter karsinom. PTF inkluderte marginale feil som oppstod innenfor 1 cm fra planleggingsmålvolumet (PTV). ILF er definert som svikt utenfor den primære svulsten, men innenfor den involverte lappen. Lokal kontrolltid er definert som tiden fra behandlingsstart til dato for lokalt tilbakefall, sist kjente oppfølging (sensurert) eller død uten lokal svikt (sensurert). Satsene er estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra behandlingsstart til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med spesifiserte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjedde etter at alle pasientene hadde vært på studie i minst 2 år. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 4,2 år.

Spesifiserte uønskede hendelser er definert som alle behandlingsrelaterte bivirkninger som er grad 4, grad 5 eller noen av følgende behandlingsrelaterte grad 3 bivirkninger:

  • Gastrointestinal: dysfagi, øsofagitt, esophageal striktur, esophageal ulceration;
  • Hjerte: perikarditt, perikardiell effusjon, kardiomyopati, ventrikulær dysfunksjon;
  • Nevrologisk: myelitt, nevropati (kranial og motorisk)
  • Blødning: lunge eller øvre luftveier
  • Lungefunksjon: reduksjon i lungefunksjon målt ved lungefunksjonstester, pneumonitt, lungefibrose, hypoksemi, pleural effusjon.

Bivirkninger er gradert med CTCAE v3.0. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 tildeler grad 1 til 5 unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grade 3 Alvorlig AE, Grade 4 Livstruende eller invalidiserende AE, grad 5 Død relatert til AE.
Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjedde etter at alle pasientene hadde vært på studie i minst 2 år. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 4,2 år.
Frekvens for lokal gjentakelse ved 2 år
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 2 år
Lokal svikt er definert som kombinasjonen av primær tumorsvikt (PTF) eller involvert lobsvikt (ILF). PTF ble definert basert på oppfyllelse av to kriterier: 1. Lokal forstørrelse definert som ≥ 20 % økning i den lengste diameteren av brutto tumorvolum (GTV) per datastyrt tomografi (CT), og 2. Bevis på tumorlevedyktighet. Tumorens levedyktighet kan bekreftes ved enten å demonstrere positronemisjonstomografi (PET) avbildning med opptak av tilsvarende intensitet som forbehandlingsstadie-PET, eller ved gjentatt biopsi som bekrefter karsinom. PTF inkluderte marginale feil som oppstod innenfor 1 cm fra planleggingsmålvolumet (PTV). ILF er definert som svikt utenfor den primære svulsten, men innenfor den involverte lappen. Tid til lokalt tilbakefall er definert som tiden fra behandlingsstart til dato for lokalt tilbakefall, sist kjente oppfølging (sensurert) eller død uten lokalt tilbakefall (sensurert).
Fra behandlingsstart til 2 år
Frekvens for regional gjentakelse ved 2 år
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 2 år
Regionalt residiv er definert som hilar, mediastinal og supraklavikulær knutesvikt. Tid til regionalt tilbakefall er definert som tiden fra behandlingsstart til dato for første regionale tilbakefall, siste kjente oppfølging (sensurert) eller død uten regionalt tilbakefall (konkurrerende). Fare). Ratene estimeres ved å bruke den kumulative insidensmetoden.
Fra behandlingsstart til 2 år
Frekvens for spredt gjentakelse ved 2 år
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 2 år
Disseminert residiv er definert som uinvolverte lobsvikt og svikt utenfor lungene og regionale lymfeknuter. Tid til spredt tilbakefall er definert som tiden fra behandlingsstart til dato for spredt tilbakefall, sist kjente oppfølging (sensurert) eller død uten spredt tilbakefall (konkurrerende risiko). Ratene estimeres ved å bruke den kumulative insidensmetoden.
Fra behandlingsstart til 2 år
Rate for sykdomsfri overlevelse ved 2 år
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 2 år
Sykdom er definert som lokal eller regional progresjon eller utvikling av fjernmetastaser. Sykdomsfri overlevelsestid er definert som tiden fra behandlingsstart til dato for sykdom, død eller sist kjente oppfølging (sensurert). Sykdomsfrie overlevelsesrater estimeres ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra behandlingsstart til 2 år
Total overlevelse ved 2 år
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 2 år
Samlet overlevelsestid er definert som tiden fra behandlingsstart til dato for død uansett årsak. Totale overlevelsesrater er estimert ved Kaplan-Meier-metoden. Pasienter sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.
Fra behandlingsstart til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTOG-0236
  • CDR0000371578

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere