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Radioterapia corporea stereotassica nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile in stadio I o stadio II

21 dicembre 2018 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Uno studio di fase II della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I/II clinicamente inoperabile

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La radioterapia stereotassica del corpo può essere in grado di fornire raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della radioterapia stereotassica corporea nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile in stadio I o stadio II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare se il trattamento con radioterapia corporea stereotassica si traduce in un controllo locale accettabile (cioè ≥ 80%) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I o II clinicamente inoperabile.

Secondario

  • Determinare la tossicità correlata al trattamento nei pazienti trattati con questa terapia.
  • Determinare la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale e i modelli di fallimento nei pazienti trattati con questa terapia.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono 3 frazioni di radioterapia corporea stereotassica per 8-14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti a 6 e 12 settimane, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 52 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 26 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (NSCLC)

    • Sono ammissibili i seguenti sottotipi di cancro primario:

      • Carcinoma spinocellulare
      • Adenocarcinoma
      • Carcinoma a grandi cellule
      • Carcinoma a cellule broncoalveolari
      • Carcinoma non a piccole cellule non altrimenti specificato

  • Malattia di stadio I o II basata su 1 dei seguenti criteri di stadio di metastasi del linfonodo tumorale (TNM):

    • T1, N0, M0
    • T2 (≤ 5 cm), N0, M0
    • T3 (≤ 5 cm), N0, M0 (solo tumori primari della parete toracica)
  • Nessun tumore primario di qualsiasi stadio T all'interno o a contatto con la zona dell'albero bronchiale prossimale* NOTA: *Definito come un volume di 2 cm in tutte le direzioni intorno all'albero bronchiale prossimale (carena, bronchi principali destro e sinistro, lobo superiore destro e sinistro bronchi, bronco intermedio, bronco del lobo medio destro, bronco lingulare e bronchi del lobo inferiore destro e sinistro)
  • Nessun tumore primitivo T3 che coinvolga la parte centrale del torace (≤ 2 cm verso l'invasione della carena) o strutture del mediastino
  • Qualsiasi linfonodo ilare o mediastinico > 1 cm alla TC OPPURE che dimostri una captazione sospetta alla tomografia a emissione di positroni deve essere sottoposto a biopsia e confermato negativo per NSCLC
  • Il tumore primitivo deve essere considerato tecnicamente resecabile con una ragionevole possibilità di ottenere una resezione totale grossolana con margini negativi (definita come resezione potenzialmente curativa (PCR))

  • Ritenuto clinicamente inoperabile in base alla funzionalità polmonare per la resezione chirurgica del NSCLC secondario a un problema fisiologico sottostante, inclusa una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche*:

    • Volume espiratorio forzato (FEV) al basale_1<40% del previsto
    • Postoperatorio FEV_1 predetto < 30% del predetto
    • Capacità di diffusione gravemente ridotta
    • Ipossiemia e/o ipercapnia al basale
    • Consumo di ossigeno durante l'esercizio < 50% del previsto
    • Ipertensione polmonare grave
    • Diabete mellito con grave danno d'organo terminale
    • Grave malattia vascolare cerebrale, cardiaca o periferica
    • Malattia cardiaca cronica grave NOTA: *I pazienti che rifiutano una PCR a causa di preferenza, ideologia, problemi emotivi o psicologici, malattia mentale o incapacità di fornire il consenso informato non sono idonei
  • Nessuna evidenza di metastasi regionali o distanti

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Zubrod 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Cardiovascolare

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna infezione pericardica attiva

Polmonare

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna infezione polmonare attiva

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione sistemica attiva
  • Nessun'altra malattia concomitante che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna terapia biologica concomitante
  • Nessuna terapia vaccinale concomitante

Chemioterapia

  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia polmonare o mediastinica
  • Nessuna radioterapia frazionata standard concomitante
  • Nessuna radioterapia a intensità modulata concomitante
  • Nessun fascio simultaneo di cobalto-60 o particelle cariche (inclusi elettroni, protoni o ioni più pesanti)

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun intervento chirurgico concomitante

Altro

  • Nessun'altra terapia antineoplastica concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
20 Gy per frazione per 3 frazioni in 1,5-2 settimane, per un totale di 60 Gy
Radiazione: radioterapia stereotassica del corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale a 2 anni
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 2 anni
Il controllo locale è definito come assenza di insufficienza locale, che è definita come la combinazione di insufficienza tumorale primaria (PTF) o insufficienza del lobo coinvolto (ILF). La PTF è stata definita in base al rispetto di due criteri: 1. Ingrandimento locale definito come aumento ≥ 20% del diametro più lungo del volume tumorale lordo (GTV) per tomografia computerizzata (TC) e 2. Evidenza della vitalità del tumore. La vitalità del tumore potrebbe essere affermata dimostrando l'imaging della tomografia a emissione di positroni (PET) con un assorbimento di un'intensità simile a quella della PET di stadiazione pretrattamento o ripetendo la biopsia che conferma il carcinoma. Il PTF includeva guasti marginali che si verificavano entro 1 cm dal volume target di pianificazione (PTV). L'ILF è definito come fallimento oltre il tumore primario ma all'interno del lobo coinvolto. Il tempo di controllo locale è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della recidiva locale, dell'ultimo follow-up noto (censurato) o del decesso senza fallimento locale (censurato). I tassi sono stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con eventi avversi specificati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i pazienti erano stati in studio per almeno 2 anni. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 4,2 anni.

Gli eventi avversi specificati sono definiti come qualsiasi evento avverso correlato al trattamento di grado 4, grado 5 o uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi di grado 3 correlati al trattamento:

  • Gastrointestinale: disfagia, esofagite, stenosi esofagea, ulcerazione esofagea;
  • Cardiaco: pericardite, versamento pericardico, cardiomiopatia, disfunzione ventricolare;
  • Neurologiche: mielite, neuropatia (craniale e motoria)
  • Emorragia: polmonare o delle vie respiratorie superiori
  • Polmonare: declino della funzione polmonare misurata dai test di funzionalità polmonare, polmonite, fibrosi polmonare, ipossiemia, versamento pleurico.

Gli eventi avversi sono classificati utilizzando CTCAE v3.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. I Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 assegnano i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche della gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve AE, Grado 2 Moderato AE, Grado 3 Grave AE, Grado 4 AE potenzialmente letale o invalidante, grado 5 Morte correlata ad AE.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i pazienti erano stati in studio per almeno 2 anni. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 4,2 anni.
Tasso di recidiva locale a 2 anni
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 2 anni
L'insufficienza locale è definita come la combinazione di insufficienza tumorale primaria (PTF) o insufficienza del lobo coinvolto (ILF). La PTF è stata definita in base al rispetto di due criteri: 1. Ingrandimento locale definito come aumento ≥ 20% del diametro più lungo del volume tumorale lordo (GTV) per tomografia computerizzata (TC) e 2. Evidenza della vitalità del tumore. La vitalità del tumore potrebbe essere affermata dimostrando l'imaging della tomografia a emissione di positroni (PET) con un assorbimento di un'intensità simile a quella della PET di stadiazione pretrattamento o ripetendo la biopsia che conferma il carcinoma. Il PTF includeva guasti marginali che si verificavano entro 1 cm dal volume target di pianificazione (PTV). L'ILF è definito come fallimento oltre il tumore primario ma all'interno del lobo coinvolto. Il tempo alla recidiva locale è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della recidiva locale, l'ultimo follow-up noto (censurato) o il decesso senza recidiva locale (censurato).
Dall'inizio del trattamento a 2 anni
Tasso di recidiva regionale a 2 anni
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 2 anni
La recidiva regionale è definita come insufficienza linfonodale ilare, mediastinica e sopraclavicolare. Il tempo alla recidiva regionale è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della prima recidiva regionale, ultimo follow-up noto (censurato) o decesso senza recidiva regionale (concorrente rischio). I tassi sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa.
Dall'inizio del trattamento a 2 anni
Tasso di recidiva disseminata a 2 anni
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 2 anni
La recidiva disseminata è definita come fallimenti del lobo non coinvolti e fallimenti oltre i polmoni e i linfonodi regionali. Il tempo alla recidiva disseminata è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della recidiva disseminata, l'ultimo follow-up noto (censurato) o il decesso senza recidiva disseminata (rischio competitivo). I tassi sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa.
Dall'inizio del trattamento a 2 anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 2 anni
La malattia è definita come progressione locale o regionale o sviluppo di metastasi a distanza. Il tempo di sopravvivenza libera da malattia è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della malattia, del decesso o dell'ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di sopravvivenza libera da malattia sono stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento a 2 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 2 anni
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa. I tassi di sopravvivenza globale sono stimati con il metodo Kaplan-Meier. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
Dall'inizio del trattamento a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2004

Primo Inserito (STIMA)

12 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-0236
  • CDR0000371578

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