Stereotaktinen kehon sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on leikkauskelvoton vaiheen I tai vaiheen II ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
perjantai 21. joulukuuta 2018 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group
Vaiheen II koe stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) potilaiden hoidossa, joilla on lääketieteellisesti kelpaamaton vaiheen I/II ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Stereotaktinen kehon sädehoito saattaa pystyä toimittamaan röntgensäteitä suoraan kasvaimeen ja aiheuttamaan vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin stereotaktinen kehon sädehoito toimii potilaiden hoidossa, joilla on ei-pienisoluinen vaiheen I tai vaihe II ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä, johtaako stereotaktisella kehon sädehoidolla hyväksyttävään paikalliseen kontrolliin (eli ≥ 80 %) potilailla, joilla on lääketieteellisesti kelpaamaton vaiheen I tai II ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Toissijainen
- Määritä hoitoon liittyvä toksisuus potilailla, joita hoidetaan tällä hoidolla.
- Määritä tällä hoidolla hoidetuilla potilailla taudista vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja epäonnistumismallit.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat 3 fraktiota stereotaktista kehon sädehoitoa 8-14 päivän aikana, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan viikolla 6 ja 12, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARKISTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 52 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 26 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Seuraavat primaariset syövän alatyypit ovat kelvollisia:
- Okasolusyöpä
- Adenokarsinooma
- Suurisoluinen karsinooma
- Bronkoalveolaarinen solusyöpä
- Ei-pienisolukarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty
Vaiheen I tai II sairaus, joka perustuu yhteen seuraavista tuumorisolmukkeen metastaasin (TNM) vaiheen kriteereistä:
- T1, N0, M0
- T2 (≤ 5 cm), N0, M0
- T3 (≤ 5 cm), N0, M0 (vain rintakehän primaariset kasvaimet)
- Ei minkään T-vaiheen primaarista kasvainta proksimaalisen keuhkoputken puun sisällä tai kosketuksessa siihen* HUOMAA: *Määritelty tilavuudeksi 2 cm kaikkiin suuntiin proksimaalisen keuhkoputken ympärillä (karina, oikea ja vasen pääkeuhkoputki, oikea ja vasen ylälohko keuhkoputket, intermedius bronkus, oikean keskilohkon keuhkoputket, lingulaariset keuhkoputket ja oikean ja vasemman alalohkon keuhkoputket)
- Ei primaarisia T3-kasvaimia, joihin liittyy rintakehän keskiosa (≤ 2 cm kohti carina-invaasiota) tai välikarsinan rakenteita
- Kaikista hilarisista tai välikarsinaisista imusolmukkeista, joiden koko on yli 1 cm TT-kuvauksessa TAI jotka osoittavat epäilyttävää kerääntymistä positroniemissiotomografiassa, on otettava biopsia ja vahvistettava NSCLC:n negatiivinen.
- Primaarisen kasvaimen on katsottava olevan teknisesti leikattavissa, ja siinä on kohtuullinen mahdollisuus saada kokonaisresektio negatiivisella marginaalilla (määritelty potentiaalisesti parantavaksi resektioksi (PCR)).
Lääketieteellisesti käyttökelvoton keuhkojen toiminnan perusteella NSCLC:n kirurgiseen resektioon taustalla olevan fysiologisen ongelman vuoksi, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista lääketieteellisistä tiloista*:
- Lähtötilanteen pakotettu uloshengitystilavuus (FEV)_1 < 40 % ennustetusta
- Leikkauksen jälkeinen ennustettu FEV_1 < 30 % ennustetusta
- Vaikeasti heikentynyt diffuusiokapasiteetti
- Lähtötilanteen hypoksemia ja/tai hyperkapnia
- Harjoituksen hapenkulutus < 50 % ennustetusta
- Vaikea keuhkoverenpainetauti
- Diabetes mellitus, johon liittyy vakavia elinvaurioita
- Vaikea aivo-, sydän- tai perifeerinen verisuonisairaus
- Vaikea krooninen sydänsairaus HUOMAA: *Potilaat, jotka kieltäytyvät PCR:stä mieltymysten, ideologian, emotionaalisten tai psykologisten ongelmien, mielisairauden tai kyvyttömyyden antaa tietoon perustuvaa suostumusta vuoksi, eivät ole kelvollisia.
- Ei näyttöä alueellisista tai etäpesäkkeistä
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Zubrod 0-2
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Ei määritelty
Maksa
- Ei määritelty
Munuaiset
- Ei määritelty
Kardiovaskulaarinen
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aktiivista perikardiaalista infektiota
Keuhkosyöpä
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aktiivista keuhkotulehdusta
Muut
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aktiivista systeemistä infektiota
- Ei muita samanaikaisia sairauksia, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei samanaikaista biologista hoitoa
- Ei samanaikaista rokotehoitoa
Kemoterapia
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei aikaisempaa keuhkojen tai välikarsinan sädehoitoa
- Ei samanaikaista standardifraktioitua sädehoitoa
- Ei samanaikaista intensiteettimoduloitua sädehoitoa
- Ei samanaikaisia koboltti-60- tai varautuneita hiukkassuihkuja (mukaan lukien elektronit, protonit tai raskaammat ionit)
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei samanaikaista leikkausta
Muut
- Ei muuta samanaikaista antineoplastista hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
20 Gy per fraktio 3 fraktiota 1,5-2 viikon aikana, yhteensä 60 Gy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen valvonta 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 2 vuoteen
|
Paikallinen kontrolli määritellään paikallisen epäonnistumisen puuttumiseksi, joka määritellään primaarisen tuumorin vajaatoiminnan (PTF) tai siihen liittyvän lohkon vajaatoiminnan (ILF) yhdistelmäksi.
PTF määriteltiin kahden kriteerin täyttämisen perusteella: 1. Paikallinen laajentuminen, joka määritellään ≥ 20 %:n kasvuksi kasvaimen kokonaistilavuuden (GTV) pisimmässä halkaisijassa tietokonetomografiaa (CT) kohti, ja 2. Todisteet kasvaimen elinkelpoisuudesta.
Kasvaimen elinkelpoisuus voidaan vahvistaa joko osoittamalla positroniemissiotomografia (PET) -kuvausta, jonka intensiteetti on samanlainen kuin hoitoa edeltävä vaiheen PET, tai toistuvalla biopsialla, joka vahvistaa karsinooman.
PTF sisälsi marginaalivia vikoja, jotka tapahtuivat 1 cm:n sisällä suunnittelun tavoitetilavuudesta (PTV).
ILF määritellään epäonnistumiseksi primaarisen kasvaimen ulkopuolella, mutta siihen liittyvässä lohkossa.
Paikallinen kontrolliaika määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta paikallisen uusiutumisen, viimeisimmän tunnetun seurannan (sensuroitu) tai kuolemaan ilman paikallista epäonnistumista (sensuroitu) päivään.
Hinnat on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Hoidon alusta 2 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiettyjen haittatapahtumien kohteiden osuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi tehtiin sen jälkeen, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa vähintään 2 vuotta. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 4,2 vuotta.
|
Määritellyillä haittatapahtumilla määritellään kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat, jotka ovat asteen 4, asteen 5 tai jokin seuraavista hoitoon liittyvistä 3. asteen haittatapahtumista:
Haittatapahtumat luokitellaan CTCAE v3.0:lla. Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen. Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) v3.0 jakavat arvot 1–5 ja yksilölliset kliiniset kuvaukset kunkin haittatapahtuman vaikeusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: Asteen 1 lievä AE, asteen 2 keskivaikea AE, asteen 3 vakava AE, luokka 4 Henkeä uhkaava tai vammauttava AE, luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema. |
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi tehtiin sen jälkeen, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa vähintään 2 vuotta. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 4,2 vuotta.
|
|
Paikallinen toistumisaste 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Hoidon alusta 2 vuoteen
|
Paikallinen epäonnistuminen määritellään primaarisen kasvaimen vajaatoiminnan (PTF) tai siihen liittyvän lohkon vajaatoiminnan (ILF) yhdistelmäksi.
PTF määriteltiin kahden kriteerin täyttämisen perusteella: 1. Paikallinen laajentuminen, joka määritellään ≥ 20 %:n kasvuksi kasvaimen kokonaistilavuuden (GTV) pisimmässä halkaisijassa tietokonetomografiaa (CT) kohti, ja 2. Todisteet kasvaimen elinkelpoisuudesta.
Kasvaimen elinkelpoisuus voidaan vahvistaa joko osoittamalla positroniemissiotomografia (PET) -kuvausta, jonka intensiteetti on samanlainen kuin hoitoa edeltävä vaiheen PET, tai toistuvalla biopsialla, joka vahvistaa karsinooman.
PTF sisälsi marginaalivia vikoja, jotka tapahtuivat 1 cm:n sisällä suunnittelun tavoitetilavuudesta (PTV).
ILF määritellään epäonnistumiseksi primaarisen kasvaimen ulkopuolella, mutta siihen liittyvässä lohkossa.
Aika paikalliseen uusiutumiseen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta paikallisen uusiutumisen päivämäärään, viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu) tai kuolemaan ilman paikallista uusiutumista (sensuroitu).
|
Hoidon alusta 2 vuoteen
|
|
Alueellinen toistumisaste 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Hoidon alusta 2 vuoteen
|
Alueellinen uusiutuminen määritellään hilar-, välikarsina- ja supraklavikulaaristen solmukkeiden vajaatoiminnaksi. Aika alueelliseen uusiutumiseen on aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen alueelliseen uusiutumiseen, viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu) tai kuolemaan ilman alueellista uusiutumista (kilpaileva). riski).
Korot on arvioitu kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä.
|
Hoidon alusta 2 vuoteen
|
|
Levitettyjen uusiutumisaste 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Hoidon alusta 2 vuoteen
|
Disseminoitunut uusiutuminen määritellään lohkon vaurioiksi ja vaurioiksi keuhkojen ja alueellisten imusolmukkeiden ulkopuolella.
Aika disseminoituun uusiutumiseen on aika hoidon aloittamisesta levinneen uusiutumisen päivämäärään, viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu) tai kuolemaan ilman leviävää uusiutumista (kilpaileva riski).
Korot on arvioitu kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä.
|
Hoidon alusta 2 vuoteen
|
|
Tautivapaa eloonjäämisaste 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Hoidon alusta 2 vuoteen
|
Sairaus määritellään paikalliseksi tai alueelliseksi etäpesäkkeiden etenemiseksi tai kehittymiseksi.
Taudista vapaa eloonjäämisaika määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta sairauden tai kuoleman päivämäärään tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu).
Tautivapaat eloonjäämisluvut arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Hoidon alusta 2 vuoteen
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Hoidon alusta 2 vuoteen
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kokonaiseloonjäämisluvut on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
Hoidon alusta 2 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hurkmans CW, Cuijpers JP, Lagerwaard FJ, Widder J, van der Heide UA, Schuring D, Senan S. Dosimetric evaluation of heterogeneity corrections for RTOG 0236: stereotactic body radiotherapy of inoperable Stage I-II non-small-cell lung cancer. In reply to Dr. Xiao et al. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Sep 1;75(1):318; author reply 318. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.05.050. No abstract available.
- Timmerman R, Galvin J, Michalski J, Straube W, Ibbott G, Martin E, Abdulrahman R, Swann S, Fowler J, Choy H. Accreditation and quality assurance for Radiation Therapy Oncology Group: Multicenter clinical trials using Stereotactic Body Radiation Therapy in lung cancer. Acta Oncol. 2006;45(7):779-86. doi: 10.1080/02841860600902213.
- Timmerman R, Paulus R, Galvin J, Michalski J, Straube W, Bradley J, Fakiris A, Bezjak A, Videtic G, Johnstone D, Fowler J, Gore E, Choy H. Stereotactic body radiation therapy for inoperable early stage lung cancer. JAMA. 2010 Mar 17;303(11):1070-6. doi: 10.1001/jama.2010.261.
- Xiao Y, Papiez L, Paulus R, Timmerman R, Straube WL, Bosch WR, Michalski J, Galvin JM. Dosimetric evaluation of heterogeneity corrections for RTOG 0236: stereotactic body radiotherapy of inoperable stage I-II non-small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Mar 15;73(4):1235-42. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.11.019.
- Timmerman RD, Paulus R, Galvin J, et al.: Toxicity analysis of RTOG 0236 using stereotactic body radiation therapy to treat medically inoperable early stage lung cancer patients. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 69 (3 Suppl): A-151, S86, 2007.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 12. heinäkuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTOG-0236
- CDR0000371578
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .