Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsstralingstherapie bij de behandeling van patiënten met inoperabele stadium I of stadium II niet-kleincellige longkanker

21 december 2018 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group

Een fase II-onderzoek naar stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) bij de behandeling van patiënten met medisch inoperabele stadium I/II niet-kleincellige longkanker

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Stereotactische bestralingstherapie van het lichaam kan mogelijk röntgenstralen rechtstreeks op de tumor afleveren en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed stereotactische lichaamsbestralingstherapie werkt bij de behandeling van patiënten met inoperabele stadium I of stadium II niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal of behandeling met stereotactische lichaamsradiotherapie resulteert in aanvaardbare lokale controle (d.w.z. ≥ 80%) bij patiënten met medisch inoperabele stadium I of II niet-kleincellige longkanker.

Ondergeschikt

  • Bepaal behandelingsgerelateerde toxiciteit bij patiënten die met deze therapie worden behandeld.
  • Bepaal ziektevrije overleving, algehele overleving en faalpatronen bij patiënten die met deze therapie worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen 3 fracties stereotactische lichaamsradiotherapie gedurende 8-14 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gevolgd na 6 en 12 weken, elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 52 patiënten binnen 26 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

    • De volgende primaire kankersubtypes komen in aanmerking:

      • Plaveiselcelcarcinoom
      • Adenocarcinoom
      • Grootcellig carcinoom
      • Bronchoalveolair celcarcinoom
      • Niet-kleincellig carcinoom niet anders gespecificeerd

  • Stadium I- of II-ziekte op basis van 1 van de volgende criteria voor tumorkliermetastase (TNM):

    • T1, N0, M0
    • T2 (≤ 5 cm), N0, M0
    • T3 (≤ 5 cm), N0, M0 (alleen primaire borstwandtumoren)
  • Geen primaire tumor van enig T-stadium binnen of rakend aan de zone van de proximale bronchiale boom* OPMERKING: *Gedefinieerd als een volume van 2 cm in alle richtingen rond de proximale bronchiale boom (carina, rechter en linker hoofdbronchiën, rechter en linker bovenkwab bronchiën, intermedius bronchus, rechter middenkwab bronchus, lingulaire bronchus en rechter en linker onderkwab bronchiën)
  • Geen primaire T3-tumoren met betrekking tot de centrale borstkas (≤ 2 cm richting carina-invasie) of structuren van het mediastinum
  • Elke hilaire of mediastinale lymfeklieren > 1 cm op CT-scan OF die verdachte opname vertonen op positron-emissietomografiescan moeten worden gebiopteerd en negatief worden bevestigd voor NSCLC
  • De primaire tumor moet technisch reseceerbaar worden geacht met een redelijke mogelijkheid om een ​​bruto totale resectie met negatieve marges te verkrijgen (gedefinieerd als een potentieel curatieve resectie (PCR))

  • Medisch onbruikbaar geacht op basis van longfunctie voor chirurgische resectie van NSCLC secundair aan een onderliggend fysiologisch probleem, waaronder een van de volgende medische aandoeningen*:

    • Basislijn geforceerd expiratoir volume (FEV)_1< 40% van voorspeld
    • Postoperatieve voorspelde FEV_1 < 30% van voorspeld
    • Sterk verminderde diffusiecapaciteit
    • Baseline hypoxemie en/of hypercapnie
    • Oefenzuurstofverbruik < 50% van voorspeld
    • Ernstige pulmonale hypertensie
    • Diabetes mellitus met ernstige eindorgaanschade
    • Ernstige cerebrale, cardiale of perifere vaatziekte
    • Ernstige chronische hartziekte OPMERKING: *Patiënten die een PCR weigeren vanwege voorkeur, ideologie, emotionele of psychologische problemen, geestesziekte of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, komen niet in aanmerking
  • Geen bewijs van regionale of verre metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Zobrod 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Niet gespecificeerd

Cardiovasculair

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen actieve pericardiale infectie

long

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen actieve longinfectie

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen actieve systemische infectie
  • Geen andere gelijktijdige ziekte die deelname aan het onderzoek zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige biologische therapie
  • Geen gelijktijdige vaccintherapie

Chemotherapie

  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande long- of mediastinale radiotherapie
  • Geen gelijktijdige standaard gefractioneerde radiotherapie
  • Geen gelijktijdige intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Geen gelijktijdige kobalt-60 of geladen deeltjesbundels (inclusief elektronen, protonen of zwaardere ionen)

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige operatie

Ander

  • Geen andere gelijktijdige antineoplastische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT)
20 Gy per fractie gedurende 3 fracties gedurende 1,5-2 weken, voor een totaal van 60 Gy
Straling: stereotactische lichaamsbestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controle na 2 jaar
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 2 jaar
Lokale controle wordt gedefinieerd als de afwezigheid van lokaal falen, wat wordt gedefinieerd als de combinatie van primair tumorfalen (PTF) of betrokken kwabfalen (ILF). PTF werd gedefinieerd op basis van het voldoen aan twee criteria: 1. Lokale vergroting gedefinieerd als ≥ 20% toename van de langste diameter van het bruto tumorvolume (GTV) per computertomografie (CT), en 2. Bewijs van levensvatbaarheid van de tumor. De levensvatbaarheid van de tumor kan worden bevestigd door hetzij positronemissietomografie (PET)-beeldvorming aan te tonen met een opname van een vergelijkbare intensiteit als de voorbehandelingsstadiëring van PET, of door herhaalde biopsie ter bevestiging van carcinoom. PTF omvatte marginale storingen die optraden binnen 1 cm van het planningsdoelvolume (PTV). ILF wordt gedefinieerd als falen voorbij de primaire tumor maar binnen de betrokken kwab. Lokale controletijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van lokaal recidief, laatst bekende follow-up (gecensureerd) of overlijden zonder lokaal falen (gecensureerd). Tarieven worden geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf het begin van de behandeling tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met gespecificeerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vond plaats nadat alle patiënten ten minste 2 jaar in studie waren geweest. Maximale follow-up op het moment van analyse was 4,2 jaar.

Gespecificeerde bijwerkingen worden gedefinieerd als alle behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 4, graad 5 of een van de volgende behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3:

  • Gastro-intestinaal: dysfagie, oesofagitis, slokdarmstrictuur, slokdarmulceratie;
  • Hart: pericarditis, pericardiale effusie, cardiomyopathie, ventriculaire disfunctie;
  • Neurologisch: myelitis, neuropathie (craniaal en motorisch)
  • Bloeding: long of bovenste luchtwegen
  • Pulmonair: achteruitgang van de longfunctie zoals gemeten door longfunctietesten, pneumonitis, longfibrose, hypoxemie, pleurale effusie.

Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van CTCAE v3.0. Graad verwijst naar de ernst van de AE. De Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 kent graden 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Milde AE, Graad 2 Matige AE, Graad 3 Ernstige AE, Graad 4 Levensbedreigende of invaliderende AE, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vond plaats nadat alle patiënten ten minste 2 jaar in studie waren geweest. Maximale follow-up op het moment van analyse was 4,2 jaar.
Percentage lokaal recidief na 2 jaar
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 2 jaar
Lokaal falen wordt gedefinieerd als de combinatie van primair tumorfalen (PTF) of betrokken kwabfalen (ILF). PTF werd gedefinieerd op basis van het voldoen aan twee criteria: 1. Lokale vergroting gedefinieerd als ≥ 20% toename van de langste diameter van het bruto tumorvolume (GTV) per computertomografie (CT), en 2. Bewijs van levensvatbaarheid van de tumor. De levensvatbaarheid van de tumor kan worden bevestigd door hetzij positronemissietomografie (PET)-beeldvorming aan te tonen met een opname van een vergelijkbare intensiteit als de voorbehandelingsstadiëring van PET, of door herhaalde biopsie ter bevestiging van carcinoom. PTF omvatte marginale storingen die optraden binnen 1 cm van het planningsdoelvolume (PTV). ILF wordt gedefinieerd als falen voorbij de primaire tumor maar binnen de betrokken kwab. Tijd tot lokaal recidief wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van lokaal recidief, laatst bekende follow-up (gecensureerd) of overlijden zonder lokaal recidief (gecensureerd).
Vanaf het begin van de behandeling tot 2 jaar
Percentage regionaal recidief na 2 jaar
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 2 jaar
Regionaal recidief wordt gedefinieerd als hilarisch, mediastinaal en supraclaviculair knooppuntfalen. Tijd tot regionaal recidief wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van het eerste regionale recidief, de laatst bekende follow-up (gecensureerd) of overlijden zonder regionaal recidief (concurrerende risico). De tarieven worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode.
Vanaf het begin van de behandeling tot 2 jaar
Percentage verspreid recidief na 2 jaar
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 2 jaar
Gedissemineerd recidief wordt gedefinieerd als niet-betrokken kwabfalen en falen buiten de longen en regionale lymfeklieren. De tijd tot gedissemineerd recidief wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van gedissemineerd recidief, laatst bekende follow-up (gecensureerd) of overlijden zonder gedissemineerd recidief (concurrerend risico). De tarieven worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode.
Vanaf het begin van de behandeling tot 2 jaar
Percentage ziektevrije overleving na 2 jaar
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 2 jaar
Ziekte wordt gedefinieerd als lokale of regionale progressie of ontwikkeling van metastasen op afstand. Ziektevrije overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van ziekte, overlijden of laatst bekende follow-up (gecensureerd). Ziektevrije overlevingspercentages worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf het begin van de behandeling tot 2 jaar
Snelheid van algehele overleving na 2 jaar
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 2 jaar
De totale overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. De totale overlevingspercentages worden geschat met de Kaplan-Meier-methode. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Vanaf het begin van de behandeling tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTOG-0236
  • CDR0000371578

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren