Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft i trin I eller trin II

21. december 2018 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

Et fase II-forsøg med stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) til behandling af patienter med medicinsk inoperabel fase I/II ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Stereotaktisk kropsstrålebehandling kan muligvis levere røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt stereotaktisk kropsstrålebehandling virker ved behandling af patienter med inoperabel fase I eller fase II ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem, om behandling med stereotaktisk kropsstrålebehandling resulterer i acceptabel lokal kontrol (dvs. ≥ 80%) hos patienter med medicinsk inoperabel fase I eller II ikke-småcellet lungecancer.

Sekundær

  • Bestem behandlingsrelateret toksicitet hos patienter behandlet med denne terapi.
  • Bestem sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse og mønstre for svigt hos patienter behandlet med denne terapi.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter modtager 3 fraktioner af stereotaktisk kropsstrålebehandling over 8-14 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges op efter 6 og 12 uger, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 52 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 26 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

    • Følgende primære kræftundertyper er kvalificerede:

      • Planocellulært karcinom
      • Adenocarcinom
      • Storcellet karcinom
      • Bronchoalveolært cellekarcinom
      • Ikke-småcellet karcinom ikke andet specificeret

  • Stadie I eller II sygdom baseret på 1 af følgende kriterier for tumorknudemetastase (TNM):

    • T1, N0, M0
    • T2 (≤ 5 cm), N0, M0
    • T3 (≤ 5 cm), N0, M0 (kun primære tumorer i brystvæggen)
  • Ingen primær tumor af noget T-stadium inden for eller rører ved zonen af ​​det proksimale bronkiale træ* BEMÆRK: *Defineret som et volumen 2 cm i alle retninger omkring det proksimale bronkiale træ (carina, højre og venstre hovedbronkier, højre og venstre øvre lap) bronkier, intermedius bronchus, højre mellemlap bronchus, lingular bronchus og højre og venstre nedre lap bronkier)
  • Ingen primære T3-tumorer, der involverer det centrale bryst (≤ 2 cm mod carina-invasion) eller strukturer af mediastinum
  • Alle hilar- eller mediastinale lymfeknuder > 1 cm på CT-scanning ELLER, der viser mistænkelig optagelse på positron-emissionstomografiscanning, skal biopsieres og bekræftes negativt for NSCLC
  • Den primære tumor skal anses for teknisk resektabel med en rimelig mulighed for at opnå en total total resektion med negative marginer (defineret som en potentielt kurativ resektion (PCR))

  • Anses for medicinsk inoperabel baseret på lungefunktion til kirurgisk resektion af NSCLC sekundært til et underliggende fysiologisk problem, herunder en af ​​følgende medicinske tilstande*:

    • Baseline forceret eksspiratorisk volumen (FEV)_1< 40 % af forventet
    • Postoperativ forudsagt FEV_1 < 30 % af forudsagt
    • Kraftigt nedsat diffusionskapacitet
    • Baseline hypoxæmi og/eller hyperkapni
    • Træningsiltforbrug < 50 % af forventet
    • Svær pulmonal hypertension
    • Diabetes mellitus med alvorlig endeorganskade
    • Alvorlig cerebral, hjerte- eller perifer vaskulær sygdom
    • Alvorlig kronisk hjertesygdom BEMÆRK: *Patienter, der nægter en PCR på grund af præference, ideologi, følelsesmæssige eller psykologiske problemer, psykisk sygdom eller manglende evne til at give informeret samtykke er ikke berettigede
  • Ingen tegn på regionale eller fjerne metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Zubrod 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen aktiv perikardieinfektion

Pulmonal

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen aktiv lungeinfektion

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv systemisk infektion
  • Ingen anden samtidig sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig biologisk behandling
  • Ingen samtidig vaccinebehandling

Kemoterapi

  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen tidligere lunge- eller mediastinal strålebehandling
  • Ingen samtidig standard fraktioneret strålebehandling
  • Ingen samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Ingen samtidige kobolt-60 eller ladede partikelstråler (inklusive elektroner, protoner eller tungere ioner)

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig operation

Andet

  • Ingen anden samtidig antineoplastisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
20 Gy pr. fraktion i 3 fraktioner over 1,5-2 uger, i alt 60 Gy
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol efter 2 år
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 2 år
Lokal kontrol er defineret som fravær af lokal svigt, hvilket er defineret som kombinationen af ​​primær tumorsvigt (PTF) eller involveret lapsvigt (ILF). PTF blev defineret baseret på opfyldelse af to kriterier: 1. Lokal forstørrelse defineret som ≥ 20 % stigning i den længste diameter af bruttotumorvolumen (GTV) pr. computeriseret tomografi (CT), og 2. Bevis på tumorlevedygtighed. Tumor-levedygtighed kunne bekræftes ved enten at demonstrere positronemissionstomografi (PET) billeddannelse med optagelse af en lignende intensitet som forbehandlingsstadie-PET eller ved gentagen biopsi, der bekræfter carcinom. PTF inkluderede marginale fejl, der opstod inden for 1 cm fra planlægningsmålvolumen (PTV). ILF er defineret som svigt ud over den primære tumor, men inden for den involverede lap. Lokal kontroltid er defineret som tiden fra start af behandling til datoen for lokalt tilbagefald, sidst kendte opfølgning (censureret) eller død uden lokal svigt (censureret). Satser estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra behandlingsstart til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med specificerede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse fandt sted, efter at alle patienter havde været i undersøgelse i mindst 2 år. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 4,2 år.

Specificerede uønskede hændelser er defineret som alle behandlingsrelaterede bivirkninger, der er grad 4, grad 5 eller en af ​​de følgende behandlingsrelaterede grad 3 bivirkninger:

  • Gastrointestinale: dysfagi, esophagitis, esophageal striktur, esophageal ulceration;
  • Hjerte: pericarditis, perikardiel effusion, kardiomyopati, ventrikulær dysfunktion;
  • Neurologisk: myelitis, neuropati (kraniel og motorisk)
  • Blødning: lunge eller øvre luftveje
  • Lunge: fald i lungefunktionen målt ved lungefunktionsprøver, pneumonitis, lungefibrose, hypoxæmi, pleural effusion.

Bivirkninger er klassificeret ved hjælp af CTCAE v3.0. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 tildeler grad 1 til 5 unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgraden for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grade 3 Svær AE, Grade 4 Livstruende eller invaliderende AE, Grad 5 Død relateret til AE.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse fandt sted, efter at alle patienter havde været i undersøgelse i mindst 2 år. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 4,2 år.
Frekvens for lokal gentagelse ved 2 år
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 2 år
Lokal svigt er defineret som kombinationen af ​​primær tumorsvigt (PTF) eller involveret lapsvigt (ILF). PTF blev defineret baseret på opfyldelse af to kriterier: 1. Lokal forstørrelse defineret som ≥ 20 % stigning i den længste diameter af bruttotumorvolumen (GTV) pr. computeriseret tomografi (CT), og 2. Bevis på tumorlevedygtighed. Tumor-levedygtighed kunne bekræftes ved enten at demonstrere positronemissionstomografi (PET) billeddannelse med optagelse af en lignende intensitet som forbehandlingsstadie-PET eller ved gentagen biopsi, der bekræfter carcinom. PTF inkluderede marginale fejl, der opstod inden for 1 cm fra planlægningsmålvolumen (PTV). ILF er defineret som svigt ud over den primære tumor, men inden for den involverede lap. Tid til lokalt tilbagefald er defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for lokalt tilbagefald, sidst kendte opfølgning (censureret) eller død uden lokalt tilbagefald (censureret).
Fra behandlingsstart til 2 år
Frekvens for regional gentagelse ved 2 år
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 2 år
Regionalt recidiv er defineret som hilar, mediastinalt og supraclavikulært knudebesvigt. Tid til regionalt tilbagefald defineres som tiden fra behandlingsstart til datoen for første regionale tilbagefald, sidst kendte opfølgning (censureret) eller død uden regionalt tilbagefald (konkurrerende risiko). Satser estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode.
Fra behandlingsstart til 2 år
Frekvens for spredt gentagelse efter 2 år
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 2 år
Dissemineret recidiv er defineret som uinvolverede lapsvigt og svigt ud over lungerne og regionale lymfeknuder. Tid til spredt tilbagefald er defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for spredt tilbagefald, sidst kendte opfølgning (censureret) eller død uden spredt tilbagefald (konkurrerende risiko). Satser estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode.
Fra behandlingsstart til 2 år
Sats for sygdomsfri overlevelse efter 2 år
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 2 år
Sygdom er defineret som lokal eller regional progression eller udvikling af fjernmetastaser. Sygdomsfri overlevelsestid er defineret som tid fra behandlingsstart til dato for sygdom, død eller sidst kendte opfølgning (censureret). Sygdomsfri overlevelsesrater estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra behandlingsstart til 2 år
Samlet overlevelsesrate ved 2 år
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 2 år
Samlet overlevelsestid er defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for dødsfald uanset årsag. Samlede overlevelsesrater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt.
Fra behandlingsstart til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2004

Først opslået (SKØN)

12. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG-0236
  • CDR0000371578

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med stereotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner