Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела при лечении пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого I или II стадии

21 декабря 2018 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Испытание фазы II стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) в лечении пациентов с неоперабельным с медицинской точки зрения немелкоклеточным раком легкого I/II стадии

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Стереотаксическая лучевая терапия тела может доставлять рентгеновские лучи непосредственно к опухоли и вызывать меньшее повреждение нормальных тканей.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо стереотаксическая лучевая терапия тела работает при лечении пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого I или II стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите, приводит ли стереотаксическая лучевая терапия тела к приемлемому местному контролю (т. е. ≥ 80%) у пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого I или II стадии.

Среднее

  • Определить токсичность, связанную с лечением, у пациентов, получавших эту терапию.
  • Определите безрецидивную выживаемость, общую выживаемость и характер неудач у пациентов, получавших эту терапию.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают 3 фракции стереотаксической лучевой терапии тела в течение 8-14 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациентов осматривают через 6 и 12 недель, каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 26 месяцев будет набрано 52 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)

    • Следующие подтипы первичного рака имеют право на участие:

      • Плоскоклеточная карцинома
      • Аденокарцинома
      • Крупноклеточная карцинома
      • Бронхоальвеолярно-клеточная карцинома
      • Немелкоклеточная карцинома, не уточненная иначе

  • Стадия I или II заболевания на основании 1 из следующих критериев стадии метастазирования опухолевого узла (TNM):

    • Т1, Н0, М0
    • Т2 (≤ 5 см), Н0, М0
    • T3 (≤ 5 см), N0, M0 (только первичные опухоли грудной клетки)
  • Первичная опухоль любой Т-стадии отсутствует в пределах зоны проксимального бронхиального дерева или касается ее* ПРИМЕЧАНИЕ: *Определяется как объем 2 см во всех направлениях вокруг проксимального бронхиального дерева (киль, правый и левый главные бронхи, правая и левая верхние доли). бронхи, промежуточный бронх, правый среднедолевой бронх, язычковый бронх, правый и левый нижнедолевые бронхи)
  • Нет первичных опухолей T3, поражающих центральную часть грудной клетки (≤ 2 см в направлении инвазии киля) или структур средостения.
  • Любые внутригрудные или медиастинальные лимфатические узлы > 1 см на КТ ИЛИ демонстрирующие подозрительное поглощение на скане позитронно-эмиссионной томографии должны быть подвергнуты биопсии и подтверждены отрицательным результатом на НМРЛ.
  • Первичная опухоль должна считаться технически резектабельной с разумной возможностью получения массивной тотальной резекции с отрицательными краями (определяемой как потенциально излечивающая резекция (ПЦР))

  • Признан неоперабельным с медицинской точки зрения на основании функции легких для хирургической резекции НМРЛ, вторичной по отношению к основной физиологической проблеме, включая любое из следующих заболеваний*:

    • Исходный объем форсированного выдоха (ОФВ)_1 < 40% от ожидаемого
    • Послеоперационный прогнозируемый ОФВ_1 < 30% от прогнозируемого
    • Сильно сниженная диффузионная способность
    • Исходная гипоксемия и/или гиперкапния
    • Потребление кислорода при физической нагрузке < 50% от прогнозируемого
    • Тяжелая легочная гипертензия
    • Сахарный диабет с тяжелым поражением органов-мишеней
    • Тяжелые церебральные, сердечные или периферические сосудистые заболевания
    • Тяжелая хроническая болезнь сердца ПРИМЕЧАНИЕ: *Пациенты, которые отказываются от ПЦР из-за предпочтений, идеологии, эмоциональных или психологических проблем, психического заболевания или неспособности дать информированное согласие, не имеют права.
  • Отсутствие признаков регионарных или отдаленных метастазов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Зуброд 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Не указан

Сердечно-сосудистые

  • См. Характеристики заболевания
  • Нет активной перикардиальной инфекции

Легочный

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие активной легочной инфекции

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие активной системной инфекции
  • Отсутствие других сопутствующих заболеваний, препятствующих участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие сопутствующей биологической терапии
  • Отсутствие сопутствующей вакцинотерапии

Химиотерапия

  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии легких или средостения
  • Отсутствие сопутствующей стандартной фракционной лучевой терапии
  • Отсутствие одновременной лучевой терапии с модулированной интенсивностью
  • Нет одновременных пучков кобальта-60 или заряженных частиц (включая электроны, протоны или более тяжелые ионы)

Операция

  • См. Характеристики заболевания
  • Нет сопутствующей операции

Другой

  • Отсутствие другой одновременной противоопухолевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
20 Гр за фракцию за 3 фракции в течение 1,5-2 недель, всего 60 Гр
Радиация: стереотаксическая лучевая терапия тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местный контроль в 2 года
Временное ограничение: От начала лечения до 2 лет
Местный контроль определяется как отсутствие локальной недостаточности, которая определяется как сочетание недостаточности первичной опухоли (PTF) или недостаточности вовлеченной доли (ILF). ПТФ определяли на основе соответствия двум критериям: 1. Локальное увеличение, определяемое как увеличение наибольшего диаметра общего объема опухоли (GTV) на ≥ 20% по данным компьютерной томографии (КТ), и 2. Доказательства жизнеспособности опухоли. Жизнеспособность опухоли может быть подтверждена либо демонстрацией позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с поглощением той же интенсивности, что и ПЭТ до лечения, либо повторной биопсией, подтверждающей карциному. PTF включал маргинальные сбои, возникающие в пределах 1 см от планируемого целевого объема (PTV). ИЛФ определяется как поражение за пределами первичной опухоли, но в пораженной доле. Время местного контроля определяется как время от начала лечения до даты местного рецидива, последнего известного последующего наблюдения (цензурировано) или смерти без местной недостаточности (цензурировано). Ставки оцениваются с использованием метода Каплана-Мейера.
От начала лечения до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с указанными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводился после того, как все пациенты находились в исследовании не менее 2 лет. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 4,2 года.

Указанные нежелательные явления определяются как любые связанные с лечением нежелательные явления 4-й, 5-й степени или любые из следующих связанных с лечением нежелательных явлений 3-й степени:

  • Желудочно-кишечный тракт: дисфагия, эзофагит, стриктура пищевода, изъязвление пищевода;
  • Со стороны сердца: перикардит, перикардиальный выпот, кардиомиопатия, дисфункция желудочков;
  • Неврологические: миелит, невропатия (черепная и моторная)
  • Кровотечение: легочное или верхнее респираторное
  • Легочные: снижение легочной функции по результатам легочных функциональных тестов, пневмонит, легочный фиброз, гипоксемия, плевральный выпот.

Нежелательные явления классифицируются с использованием CTCAE v3.0. Степень относится к тяжести НЯ. Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0 присваивают степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степень 1 легкое НЯ, степень 2 умеренное НЯ, степень 3 тяжелое НЯ, степень 4 Угрожающий жизни или инвалидизирующий НЯ, степень 5 Смерть, связанная с НЯ.
От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводился после того, как все пациенты находились в исследовании не менее 2 лет. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 4,2 года.
Частота местных рецидивов через 2 года
Временное ограничение: От начала лечения до 2 лет
Местная недостаточность определяется как сочетание недостаточности первичной опухоли (PTF) или недостаточности вовлеченной доли (ILF). ПТФ определяли на основе соответствия двум критериям: 1. Локальное увеличение, определяемое как увеличение наибольшего диаметра общего объема опухоли (GTV) на ≥ 20% по данным компьютерной томографии (КТ), и 2. Доказательства жизнеспособности опухоли. Жизнеспособность опухоли может быть подтверждена либо демонстрацией позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с поглощением той же интенсивности, что и ПЭТ до лечения, либо повторной биопсией, подтверждающей карциному. PTF включал маргинальные сбои, возникающие в пределах 1 см от планируемого целевого объема (PTV). ИЛФ определяется как поражение за пределами первичной опухоли, но в пораженной доле. Время до местного рецидива определяется как время от начала лечения до даты местного рецидива, последнего известного последующего наблюдения (цензурировано) или смерти без местного рецидива (цензурировано).
От начала лечения до 2 лет
Частота региональных рецидивов через 2 года
Временное ограничение: От начала лечения до 2 лет
Регионарный рецидив определяется как внутригрудная, медиастинальная и надключичная узловая недостаточность. Время до регионарного рецидива определяется как время от начала лечения до даты первого регионарного рецидива, последнего известного последующего наблюдения (цензурировано) или смерти без регионарного рецидива (конкурирующие риск). Показатели оцениваются с использованием метода кумулятивной заболеваемости.
От начала лечения до 2 лет
Частота диссеминированного рецидива через 2 года
Временное ограничение: От начала лечения до 2 лет
Диссеминированный рецидив определяется как недостаточность невовлеченных долей и недостаточность за пределами легких и регионарных лимфатических узлов. Время до диссеминированного рецидива определяется как время от начала лечения до даты диссеминированного рецидива, последнего известного последующего наблюдения (цензурировано) или смерти без диссеминированного рецидива (конкурирующий риск). Показатели оцениваются с использованием метода кумулятивной заболеваемости.
От начала лечения до 2 лет
Показатель безрецидивной выживаемости через 2 года
Временное ограничение: От начала лечения до 2 лет
Заболевание определяется как локальное или регионарное прогрессирование или развитие отдаленных метастазов. Время безрецидивной выживаемости определяется как время от начала лечения до даты заболевания, смерти или последнего наблюдения (цензурировано). Показатели безрецидивной выживаемости оценивают с использованием метода Каплана-Мейера.
От начала лечения до 2 лет
Показатель общей выживаемости через 2 года
Временное ограничение: От начала лечения до 2 лет
Общее время выживания определяется как время от начала лечения до даты смерти от любой причины. Общая выживаемость оценивается по методу Каплана-Мейера. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы, цензурируются на дату последнего контакта.
От начала лечения до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG-0236
  • CDR0000371578

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться