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転移性悪性黒色腫患者におけるタキソプレキシン注射対ダカルバジンの研究

2025年7月21日 更新者:American Regent, Inc.

転移性悪性黒色腫患者におけるタキソプレキシン注射対ダカルバジンの第III相試験

この試験の主な目的は、タキソプレキシン注射で治療された転移性悪性黒色腫の生存を、ダカルバジンで治療した患者と比較することです。 さらに、各薬物、応答期間、進行までの時間、および治療の失敗までの時間に対する応答率が測定されます。 毒性が評価され、2つのグループ間で比較されます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

これは、組織学的に確認された転移性悪性黒色腫を有する患者を対象とした、無作為化された多施設、非盲検IIIの第III相試験でした。 患者は、3週間ごとに1日ごとに2時間の注入により、900 mg/m2の開始用量で900 mg/m2の開始用量で静脈内投与されたか、3週間に1回少なくとも30分間で1000 mg/m2の開始用量でダカルバジンを投与されました。 治療は、疾患の進行、耐え難い毒性、患者による継続的な治療の拒否、または調査員の意見では、治療が中止されるまで続きました。 標準的なイメージング技術を使用して、6〜8週間ごとに疾患の状態を評価しました。 すべての画像はスポンサーに転送され、アーカイブされました。 プロトコル治療の終了後、さらなる治療は調査員の裁量で行われましたが、クロスオーバーは計画されていませんでした。 すべての患者は死ぬまで追跡されました

研究の種類

介入

入学 (実際)

393

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は悪性黒色腫を患っている必要があり、転移性疾患を記録している必要があります。
  • 患者は、少なくとも一次元測定可能な病変を持っている必要があります。
  • 患者は、転移性疾患のために以前の全身化学療法を受けていないはずです。 免疫療法またはワクチン療法による事前の治療は、疾患の進行の文書がある場合、許可されています。
  • 患者が免疫療法中に進行していない限り、以前の免疫療法、サイトカイン、生物学的、ワクチン、またはその他の治療以来の少なくとも6週間(42日)。
  • 以前の放射線療法以来、少なくとも4週間(28日)。
  • 疾患の状態を評価するために使用される病変は放射されていない可能性があります。
  • 患者は、東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータスが0〜2である必要があります。
  • 患者は> = 18歳でなければなりません。
  • 患者は適切な腎および肝臓機能を持っている必要があります
  • 患者は適切な骨髄機能を持っている必要があります。
  • 少なくとも3か月の平均余命。
  • 患者は、この研究の調査の性質を認識しており、機関の政策に沿って、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

  • タキサンまたはダカルバジンで以前の治療を受けた患者。
  • 主な部位が目である患者。
  • 侵入診断以外の新生物の過去または現在の歴史を持つ患者は、子宮頸部または他の癌の状態で治療を受けた非黒色腫皮膚がんまたは癌を除き、5年以上の無病生存率で手術だけで治癒したことを除きます。
  • 制御されていない脳転移の患者。
  • 妊娠または看護の患者と、避妊の容認できる方法を実践していない患者。 この研究では、患者が母乳で育てることはできません。
  • 抗感染性治療(抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌薬など)を必要とする現在の活動性感染症の患者。
  • グレード1より大きい病因の現在の末梢神経障害のある患者。
  • 不安定または重度の同時病状の患者は除外されます。
  • Cremophorに対して既知の過敏症の患者。
  • 患者は、過去14日以内に最近の主要な手術、または過去28日間の内分泌療法、過去42日間の生物学的療法、または大規模な野外放射線療法、化学療法、内分泌療法を受けていたに違いありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:タキソプレキシン
Taxoprexin®900mg/m²3週間ごとに静脈内
1日目に2時間にわたって静脈内注入によって投与され、その後、コースあたり合計21日間(3週間)20日間の観察期間が続きます
他の名前:
  • ドコサヘキサエン酸(DHA) - パクリタキセル
アクティブコンパレータ:ダカルバジン
ダカルバジン1000 mg/m²3週間ごとに静脈内。
1日目に30分間にわたって静脈内注入によって投与された後、コースあたり合計21日間(3週間)20日間の観察期間が続きます
他の名前:
  • イミダゾールカルボキサミド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な参加者の生存
時間枠:最大36か月
全生存率は、ランダム化の日から参加者の死亡までの時間、または研究の終了までのどちらの場合でも定義されました。 参加者は、生存情報について毎月連絡しました。
最大36か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な完全な応答または部分的な応答を達成した参加者の割合
時間枠:6週間ごと、最大38か月まで評価されました
抗腫瘍反応は、客観的な応答を達成した参加者の割合(確認された応答[CR]または部分的な応答[PR])として定義され、反応の基準が最初に満たされてから4週間以上実行された繰り返し評価によって確認されました。 応答は、固形腫瘍(RECIST)の反応ガイドライン、バージョン1.0の応答評価基準を使用した盲検化放射線レビューに基づいていました。 完全な応答は、4週間以上離れて2つの連続した観察によって決定されるすべての標的病変の消失として定義されました。 部分応答は、標的病変の最長直径(LD)の合計の30%減少として定義され、4週間以上離れて2つの連続した観察によって決定されるLDのベースライン合計を参照して採用しました。
6週間ごと、最大38か月まで評価されました
応答期間
時間枠:6週間ごと、最大36か月まで評価されました
全体的な反応の期間は、進行性疾患の再発が客観的に記録された最初の日付(治療が開始されてから記録された最小の測定の参照として採取)が客観的に記録された最初の日付まで、完全な応答または部分的な応答(いずれか、最初に記録された場合)の時間測定基準からの測定でした。
6週間ごと、最大36か月まで評価されました
進行までの時間(TPP)
時間枠:進行または死亡まで6週間ごとに評価され、最大36か月
進行フリーの生存時間は、盲検化された放射線レビュー応答の評価に基づいて、ランダム化の日から文書化された進行の開始までの時間として定義されました。 進行性疾患は、標的病変の最長直径(SLD)の合計の20%以上の増加と定義され、治療が開始されてから記録された最小のSLDまたは1つ以上の新しい病変の出現を参照して定義されました
進行または死亡まで6週間ごとに評価され、最大36か月
失敗までの時間(TTF)
時間枠:治療を停止するためのベースライン、最大36か月
障害者(TTF)は、ランダム化の日からプロトコル治療の中止まで、何らかの理由で定義されました。
治療を停止するためのベースライン、最大36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2002年12月6日

一次修了 (実際)

2007年10月27日

研究の完了 (実際)

2007年10月27日

試験登録日

最初に提出

2004年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月15日

最初の投稿 (推定)

2004年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月21日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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