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Estudio de inyección de taxoprexina frente a dacarbazina en pacientes con melanoma maligno metastásico

21 de julio de 2025 actualizado por: American Regent, Inc.

Estudio de fase III de inyección de taxoprexina versus dacarbazina en pacientes con melanoma maligno metastásico

El objetivo principal de este ensayo es comparar la supervivencia de pacientes con melanoma maligno metastásico tratado con inyección de taxoprexina con los tratados con dacarbazina. Además, se medirá la tasa de respuesta a cada fármaco, duración de la respuesta, tiempo de progresión y tiempo para el fracaso del tratamiento. La toxicidad será evaluada y comparada entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio aleatorizado de fase III de múltiples centros múltiples y abiertos en pacientes con melanoma maligno metastásico histológicamente confirmado. Los pacientes recibieron taxoprexin® a una dosis inicial de 900 mg/m2 por vía intravenosa por la infusión de 2 horas el día 1 cada 3 semanas o dacarbazina a una dosis inicial de 1000 mg/m2 por vía intravenosa durante al menos 30 minutos una vez cada 3 semanas. El tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, rechazo del tratamiento continuo por parte del paciente o, en opinión del investigador, el tratamiento descontinuado. El estado de la enfermedad se evaluó cada 6 a 8 semanas utilizando técnicas de imagen estándar. Todas las imágenes fueron enviadas al patrocinador y archivadas. Tras el final del tratamiento con protocolo, se realizó un tratamiento adicional a discreción del investigador, pero no se planificó ningún cruce. Todos los pacientes fueron seguidos hasta la muerte

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

393

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener melanoma maligno y una enfermedad metastásica documentada.
  • Los pacientes deben tener al menos una lesión unidimensionalmente medible.
  • Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia sistémica previa para la enfermedad metastásica. Se permite el tratamiento previo con inmunoterapia o terapia de vacuna siempre que haya documentación de la progresión de la enfermedad.
  • Al menos 6 semanas (42 días) desde cualquier inmunoterapia previa, citoquina, biológica, vacuna u otra terapia a menos que los pacientes hayan progresado durante la inmunoterapia.
  • Al menos 4 semanas (28 días) desde cualquier radioterapia previa.
  • Las lesiones que se utilizan para evaluar el estado de la enfermedad pueden no haber sido irradiadas.
  • Los pacientes deben tener un estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental de 0 - 2.
  • Los pacientes deben tener> = 18 años de edad.
  • Los pacientes deben tener una función renal e hepática adecuada
  • Los pacientes deben tener una función adecuada de médula ósea.
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado que indique que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio y de acuerdo con las políticas de la institución.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que han recibido terapia previa con cualquier taxano o dacarbazina.
  • Pacientes cuyo sitio principal es el ojo.
  • Los pacientes que tienen antecedentes pasados o actuales de neoplasia que no sean el diagnóstico de entrada, excepto por cáncer de piel o carcinoma de piel no melanoma tratado con curación in situ del cuello uterino u otros tipos de cáncer curados por cirugía solo con una supervivencia libre de enfermedad de más de 5 años.
  • Pacientes con metástasis cerebral no controlada.
  • Pacientes embarazadas o de enfermería y pacientes que no están practicando un método aceptable de control de la natalidad. Los pacientes no pueden amamantar mientras están en este estudio.
  • Los pacientes con infecciones activas actuales que requieren tratamiento antiinfeccioso (por ejemplo, antibióticos, antivirales o antifúngicos).
  • Pacientes con neuropatía periférica actual de cualquier etiología que sea mayor que el grado 1.
  • Se excluyen a los pacientes con afecciones médicas concurrentes inestables o graves.
  • Pacientes con una hipersensibilidad conocida a Cremophor.
  • Los pacientes no deben haber tenido una cirugía mayor reciente en los últimos 14 días o radioterapia de campo grande, quimioterapia, terapia endocrina en los últimos 28 días o terapia biológica en los últimos 42 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Taxoprexina
Taxoprexin® 900 mg/m² por vía intravenosa cada 3 semanas
Droga: Taxoprexina
Administrado por infusión intravenosa durante la infusión de 2 horas en el día 1 seguido de un período de observación de 20 días durante un total de 21 días (tres semanas) por curso
Otros nombres:
  • Ácido docosahexaenoico (DHA) -paclitaxel
Comparador activo: Dacarbazina
Dacarbazina 1000 mg/m² por vía intravenosa cada 3 semanas.
Droga: Dacarbazina
Administrado por infusión intravenosa durante 30 minutos el día 1 seguido de un período de observación de 20 días durante un total de 21 días (tres semanas) por curso
Otros nombres:
  • Imidazole carboxamide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general del participante
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La supervivencia general se definió como el tiempo desde el día de la aleatorización hasta la muerte de los participantes o la terminación del estudio, lo que ocurra primero. Los participantes fueron contactados mensualmente para obtener información sobre supervivencia.
Hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa o respuesta parcial
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas, hasta 38 meses
La respuesta antitumoral se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta objetiva (respuesta confirmada [CR] o respuesta parcial [PR]), confirmado por evaluaciones repetidas realizadas no menos de 4 semanas después de los criterios de respuesta. La respuesta se basó en la revisión radiológica cegada utilizando los criterios de evaluación de respuesta en las pautas de respuesta de tumores sólidos (recist), versión 1.0. Una respuesta completa se definió como una desaparición de todas las lesiones objetivo determinadas por 2 observaciones consecutivas no menos de 4 semanas de diferencia. La respuesta parcial se definió como una disminución del 30% en la suma de los diámetros más largos (LD) de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma basal de LD determinada por 2 observaciones consecutivas no menos de 4 semanas de diferencia.
Evaluado cada 6 semanas, hasta 38 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas, hasta 36 meses
La duración de la respuesta general fue una medida de los criterios de medida del tiempo se cumplió para la respuesta completa confirmada o la respuesta parcial (lo que se registró por primera vez) hasta la primera fecha en que se documentó objetivamente la enfermedad progresiva (tomando como referencia para la enfermedad progresiva, la medición más pequeña registrada desde que comenzó el tratamiento).
Evaluado cada 6 semanas, hasta 36 meses
Tiempo de progresión (TPP)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas hasta la progresión o la muerte, hasta 36 meses
El tiempo de supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde el día de la aleatorización hasta el comienzo de la progresión documentada, basada en la evaluación de la respuesta de revisión radiológica cegada. La enfermedad progresiva se definió como un aumento ≥ 20% en la suma del diámetro más largo (SLD) de las lesiones objetivo, tomando como referencia el SLD más pequeño registrado desde que comenzó el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas
Evaluado cada 6 semanas hasta la progresión o la muerte, hasta 36 meses
Hora de falla (TTF)
Periodo de tiempo: Línea de base para detener el tratamiento, hasta 36 meses
El tiempo hasta el fracaso (TTF) se definió como el tiempo desde el día de la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento con protocolo por cualquier motivo.
Línea de base para detener el tratamiento, hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American Regent, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2025

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P01-02-17

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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