전이성 악성 흑색 종 환자에서 Dacarbazine과 Dacarbazine에 대한 분류 렉신 주사 연구
2025년 7월 21일 업데이트: American Regent, Inc.
전이성 악성 악성 흑색 종 환자에서 Dacarbazine과 Dacarbazine의 세상 III 연구
이 시험의 주요 목표는 세포 프록신 주사로 처리 된 전이성 악성 흑색 종 환자의 생존을 다카 카르 바진으로 치료받은 환자와 비교하는 것입니다.
또한, 각 약물에 대한 반응률, 반응 기간, 진행 시간 및 치료 실패 시간이 측정됩니다.
독성은 두 그룹간에 평가되고 비교 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 조직 학적으로 확인 된 전이성 악성 악성 흑색 종 환자에서 무작위, 다중 센터, 오픈 라벨 상 III 연구였다.
환자는 3 주마다 1 일에 2 시간 주입하여 정맥으로 900 mg/m2의 시작 용량 또는 3 주마다 적어도 30 분 동안 정맥 내에서 1000 mg/m2의 시작 용량에서 Dacarbazine으로 정맥 내로 정맥 내에서 Taxoprexin®을 받았다.
치료는 질병의 진행, 참을 수없는 독성, 환자의 지속적인 치료 거부 또는 조사자의 견해로는 치료가 중단 될 때까지 계속되었습니다.
표준 영상 기술을 사용하여 질병 상태를 6-8 주마다 평가했습니다.
모든 이미지는 스폰서에게 전달되어 보관되었습니다.
프로토콜 처리가 끝난 후, 추가 치료는 조사자의 재량에 따라 있었지만 교차점은 계획되지 않았다.
모든 환자는 사망 할 때까지 따랐습니다
연구 유형
중재적
등록 (실제)
393
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자는 악성 흑색 종이 있어야하며 전이성 질환이 기록되어 있어야합니다.
- 환자는 단 하나 이상의 일차원 적으로 측정 가능한 병변이 있어야합니다.
- 환자는 전이성 질환에 대한 사전 전신 화학 요법을 받아서는 안됩니다. 질병 진행에 대한 문서가있는 경우 면역 요법 또는 백신 요법으로의 사전 치료가 허용됩니다.
- 환자가 면역 요법 중에 진행되지 않는 한 사전 면역 요법, 사이토 카인, 생물학적, 백신 또는 기타 요법 이후 최소 6 주 (42 일).
- 사전 방사선 요법 이후 최소 4 주 (28 일).
- 질병 상태를 평가하는 데 사용되는 병변은 방사되지 않았을 수 있습니다.
- 환자는 동부 협동 종양학 그룹 성과 상태가 0-2이어야합니다.
- 환자는> = 18 세이어야합니다.
- 환자는 적절한 신장 및 간 기능이 있어야합니다
- 환자는 적절한 골수 기능이 있어야합니다.
- 최소 3 개월의 기대 수명.
- 환자는이 연구의 조사 성격을 알고 있으며 기관의 정책에 따라 사전 동의서에 서명해야합니다.
제외 기준 :
- 탁산 또는 다카 바진으로 사전 치료를받은 환자.
- 주요 사이트가 눈인 환자.
- 진입 진단 이외의 과거 또는 현재 신 생물 병력이있는 환자. 자궁 경부 또는 자궁 경부 또는 기타 암의 현장에서는 5 년 이상 질병이없는 생존율로 치료 된 기타 암의 비-낭종 피부암 또는 암종을 제외하고.
- 통제되지 않은 뇌 전이 환자.
- 임신 또는 간호 환자 및 허용 가능한 피임 방법을 수행하지 않는 환자. 이 연구 중에 환자는 모유 수유를하지 않을 수 있습니다.
- 항 감염 치료가 필요한 현재 활성 감염 환자 (예 : 항생제, 항 바이러스 또는 항진균제).
- 1 등급보다 큰 병인의 현재 말초 신경 병증 환자.
- 불안정하거나 심각한 동시 의학적 상태를 가진 환자는 제외됩니다.
- 크리모리에 대한 과민증이 알려진 환자.
- 환자는 지난 14 일 동안 최근 주요 수술을 받거나 큰 현장 방사선 요법, 화학 요법, 지난 28 일 동안의 내분비 요법 또는 지난 42 일 동안 생물학적 요법을 받아서는 안됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 택시 크신신
3 주마다 Daxoprexin® 900 mg/m² 정맥 내 정맥 내
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1 일째에 2 시간 동안 정맥 주입에 의해 투여 된 후, 코스 당 총 21 일 (3 주) 동안 20 일 관찰 기간
다른 이름들:
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활성 비교기: 다 카르 바진
3 주마다 Dacarbazine 1000 mg/m² 정맥 내 정맥 내.
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1 일에 30 분에 걸친 정맥 주입에 의해 투여 된 후 코스 당 총 21 일 (3 주) 동안 20 일 관찰 기간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 참가자 생존
기간: 최대 36 개월
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전반적인 생존은 무작위 배정 당일부터 참가자 사망 당일 또는 연구 종료 시간으로 정의되었다.
생존 정보를 위해 참가자에게 매달 연락을 받았습니다.
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최대 36 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 완전한 응답 또는 부분 응답을 달성 한 참가자의 비율
기간: 최대 38 개월마다 6 주마다 평가되었습니다
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항 종양 반응은 대응 기준이 처음 충족 된 후 4 주 이상 반복 평가에 의해 확인 된 객관적인 반응 (확인 된 응답 [CR] 또는 부분 응답 [PR])을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었다.
반응은 고형 종양 (RECIST) 응답 지침, 버전 1.0에서의 반응 평가 기준을 사용한 맹검 방사선 검토에 기초했다.
완전한 반응은 4 주 이상 떨어진 2 회 연속 관찰에 의해 결정된 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다.
부분 반응은 4 주 이상 떨어진 2 연속 관측에 의해 결정된 LD의 기준선을 참조하여 표적 병변의 가장 긴 직경 (LD)의 합의 30% 감소로 정의되었다.
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최대 38 개월마다 6 주마다 평가되었습니다
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응답 기간
기간: 6 주마다, 최대 36 개월마다 평가되었습니다
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전반적인 반응의 지속 시간은 시간 측정 기준으로부터의 측정이 확인 된 완전한 반응 또는 부분 반응 (처음 기록 된 것)에 대한 점진적인 질병의 재발이 객관적으로 기록 될 때까지 (치료가 시작된 이후 기록 된 가장 작은 측정에 대한 참조로서)까지 충족되었다.
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6 주마다, 최대 36 개월마다 평가되었습니다
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진행 시간 (TPP)
기간: 진행 또는 사망, 최대 36 개월까지 6 주마다 평가
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진행이없는 생존 시간은 맹검 방사선 검토 응답 평가에 기초하여 무작위 화일부터 문서화 된 진행의 시작까지의 시간으로 정의되었다.
진행성 질환은 대상 병변의 가장 긴 직경 (SLD)의 합의 ≥ 20% 증가로 정의되었으며, 치료가 시작된 이후 기록 된 가장 작은 SLD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로합니다.
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진행 또는 사망, 최대 36 개월까지 6 주마다 평가
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실패 시간 (TTF)
기간: 최대 36 개월의 치료 중단에 대한 기준선
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실패 시간 (TTF)은 어떤 이유로 든 무작위 화일부터 프로토콜 처리 중단까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 36 개월의 치료 중단에 대한 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 7월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2004년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P01-02-17
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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