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Étude de l'injection de taxopréxine contre la dacarbazine chez les patients atteints de mélanome malin métastatique

21 juillet 2025 mis à jour par: American Regent, Inc.

Étude de phase III de l'injection de taxopréxine vs dacarbazine chez les patients atteints de mélanome malin métastatique

L'objectif principal de cet essai est de comparer la survie des patients atteints de mélanome malin métastatique traité par injection de taxopréxine à ceux traités par de la dacarbazine. De plus, le taux de réponse à chaque médicament, la durée de la réponse, le temps de progression et le temps à l'échec du traitement seront mesurés. La toxicité sera évaluée et comparée entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude randomisée, multicentrique, de phase III ouverte chez les patients atteints de mélanome malin métastatique confirmé histologiquement. Les patients ont reçu Taxoprexin® à une dose de départ de 900 mg / m2 par voie intraveineuse par perfusion de 2 heures le jour 1 toutes les 3 semaines ou de la dacarbazine à une dose de départ de 1000 mg / m2 par voie intraveineuse sur au moins 30 minutes une fois toutes les 3 semaines. Le traitement s'est poursuivi jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, le refus d'un traitement continu par le patient ou, de l'avis de l'investigateur, le traitement a été interrompu. L'état de la maladie a été évalué toutes les 6 à 8 semaines en utilisant des techniques d'imagerie standard. Toutes les images ont été transmises au sponsor et archivées. Après la fin du traitement du protocole, un traitement supplémentaire était à la discrétion de l'investigateur, mais aucun croisement n'était prévu. Tous les patients ont été suivis jusqu'à la mort

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

393

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients doivent avoir un mélanome malin et une maladie métastatique documentée.
  • Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable unidimensionnellement.
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie systémique antérieure pour les maladies métastatiques. Un traitement antérieur avec immunothérapie ou traitement vaccinal est autorisé à condition qu'il existe une documentation de la progression de la maladie.
  • Au moins 6 semaines (42 jours) depuis toute immunothérapie préalable, cytokine, biologique, vaccin ou autre thérapie à moins que les patients ne progressent pendant l'immunothérapie.
  • Au moins 4 semaines (28 jours) depuis toute radiothérapie antérieure.
  • Les lésions utilisées pour évaluer l'état de la maladie peuvent ne pas avoir été rayonnées.
  • Les patients doivent avoir le statut de performance du groupe coopératif d'oncologie orientale de 0 à 2.
  • Les patients doivent être âgés de> = 18 ans.
  • Les patients doivent avoir une fonction rénale et hépatique adéquate
  • Les patients doivent avoir une fonction de moelle osseuse adéquate.
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature étudiante de cette étude et conformément aux politiques de l'institution.

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui ont reçu un traitement antérieur avec tout taxane ou dacarbazine.
  • Patients dont le site principal est l'œil.
  • Les patients qui ont des antécédents passés ou actuels de néoplasme autres que le diagnostic d'entrée, à l'exception du cancer de la peau non mélanome traité curative ou du carcinome in situ du col ou d'autres cancers guérir par la chirurgie seule avec une survie sans maladie de plus de 5 ans.
  • Patients atteints de métastases cérébrales non contrôlées.
  • Les patients enceintes ou infirmières et les patients qui ne pratiquent pas une méthode acceptable de contrôle des naissances. Les patients peuvent ne pas allaiter pendant cette étude.
  • Les patients présentant des infections actives actuelles nécessitant un traitement anti-infectieux (par exemple, les antibiotiques, les antiviraux ou les antifongiques).
  • Les patients atteints de neuropathie périphérique actuelle de toute étiologie supérieure à la grade 1.
  • Les patients atteints de conditions médicales simultanées instables ou graves sont exclues.
  • Patients avec une hypersensibilité connue au crémophor.
  • Les patients ne doivent pas avoir subi une chirurgie majeure récente au cours des 14 derniers jours ou une grande radiothérapie sur le terrain, une chimiothérapie, un traitement endocrinien au cours des 28 derniers jours ou une thérapie biologique au cours des 42 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Taxoprexine
Taxoprexin® 900 mg / m² par voie intraveineuse toutes les 3 semaines
Médicament: Taxoprexine
Administré par perfusion intraveineuse de plus de 2 heures de perfusion le jour 1 suivie d'une période d'observation de 20 jours pendant un total de 21 jours (trois semaines) par cours
Autres noms:
  • Acide docosahexaenoïque (DHA) -paclitaxel
Comparateur actif: Dacarbazine
Dacarbazine 1000 mg / m² par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
Médicament: Dacarbazine
Administré par perfusion intraveineuse de plus de 30 minutes le jour 1 suivie d'une période d'observation de 20 jours pendant un total de 21 jours (trois semaines) par cours
Autres noms:
  • Imidazole carboxamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale des participants
Délai: Jusqu'à 36 mois
La survie globale a été définie comme l'heure du jour de la randomisation à la mort des participants ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité. Les participants ont été contactés mensuellement pour des informations de survie.
Jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse complète objective ou une réponse partielle
Délai: Évalué toutes les 6 semaines, jusqu'à 38 mois
La réponse antitumorale a été définie comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse objective (réponse confirmée [CR] ou réponse partielle [PR]), confirmée par des évaluations répétées effectuées pas moins de 4 semaines après la fin des critères de réponse. La réponse était basée sur la revue radiologique en aveugle à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les directives de réponse des tumeurs solides (RECIST), version 1.0. Une réponse complète a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles déterminées par 2 observations consécutives pas moins de 4 semaines d'intervalle. La réponse partielle a été définie comme une diminution de 30% de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, prenant comme référence à la somme de base de la LD déterminée par 2 observations consécutives pas moins de 4 semaines d'intervalle.
Évalué toutes les 6 semaines, jusqu'à 38 mois
Durée de réponse
Délai: Évalué toutes les 6 semaines, jusqu'à 36 mois
La durée de la réponse globale était une mesure à partir des critères de mesure temporelle a été rempli pour une réponse complète confirmée ou une réponse partielle (selon la première éventualité) jusqu'à la première date de documentation objectivement de la maladie progressive (en prenant la référence pour la maladie progressive, la plus petite mesure enregistrée depuis le début du traitement).
Évalué toutes les 6 semaines, jusqu'à 36 mois
Temps de progression (TPP)
Délai: Évalué toutes les 6 semaines jusqu'à la progression ou la mort, jusqu'à 36 mois
Le temps de survie sans progression a été défini comme le temps du jour de la randomisation au début de la progression documentée, sur la base de l'évaluation de la réponse à la revue radiologique en aveugle. La maladie progressive a été définie comme une augmentation ≥ 20% de la somme du plus long diamètre (SLD) des lésions cibles, prenant comme référence le plus petit SLD enregistré depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions
Évalué toutes les 6 semaines jusqu'à la progression ou la mort, jusqu'à 36 mois
Temps d'échec (TTF)
Délai: Base de base à l'arrêt du traitement, jusqu'à 36 mois
Le délai de défaillance (TTF) a été défini comme le temps du jour de la randomisation à l'arrêt du traitement du protocole pour quelque raison que ce soit.
Base de base à l'arrêt du traitement, jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Regent, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2004

Première publication (Estimé)

16 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P01-02-17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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