Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение инъекции таксоперасина против дакарбазина у пациентов с метастатической злокачественной меланомой

21 июля 2025 г. обновлено: American Regent, Inc.

Фаза III исследование инъекции таксоперасина против дакарбазина у пациентов с метастатической злокачественной меланомой

Основной целью этого исследования является сравнение выживаемости пациентов с метастатической злокачественной меланомой, получавшей инъекцию таксоперасина с пациентами, получавшими дакарбазин. Кроме того, будет измерена частота ответа на каждое препарат, продолжительность ответа, время к прогрессированию и время на лечение. Токсичность будет оценена и сравнивается между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное многоцентровое исследование с открытой маркой III фазы у пациентов с гистологически подтвержденной метастатической злокачественной меланомой. Пациенты получали либо таксопорексин® в начальной дозе 900 мг/м2 внутривенно от 2-часовой инфузии в день 1 каждые 3 недели или дакарбазин при стартовой дозе 1000 мг/м2 внутривенно более 30 минут раз в 3 недели. Лечение продолжалось до прогрессирования заболевания, невыносимой токсичности, отказ от продолжения лечения пациентом или, по мнению исследователя, лечение прекратилось. Статус заболевания оценивался каждые 6-8 недель с использованием стандартных методов визуализации. Все изображения были перенаправлены спонсору и архивировали. После окончания протокола лечения было дальнейшее лечение по усмотрению следователя, но не было запланировано никакого перекрестного оборота. Все пациенты следили до смерти

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

393

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь злокачественную меланому и документированную метастатическую болезнь.
  • Пациенты должны иметь по крайней мере одно однопотребление измеримого поражения.
  • Пациенты не должны получать предварительную системную химиотерапию при метастатической болезни. Предварительное лечение иммунотерапией или терапией вакциной допускается при условии, что существует документация о прогрессировании заболевания.
  • По меньшей мере 6 недель (42 дня), поскольку любая предшествующая иммунотерапия, цитокины, биологическая, вакцина или другая терапия, если пациенты не прогрессировали во время иммунотерапии.
  • Не менее 4 недель (28 дней) с момента любой предварительной лучевой терапии.
  • Поражения, используемые для оценки состояния заболевания, могли не быть излучались.
  • Пациенты должны иметь состояние эффективности работы в восточной кооперативной онкологии 0 - 2.
  • Пациенты должны быть> = 18 лет.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию почек и печени
  • Пациенты должны иметь достаточную функцию костного мозга.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Пациенты должны подписать информированную форму согласия, указывающая на то, что они знают о исследуемом характере этого исследования и в соответствии с политикой учреждения.

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые получали предварительную терапию с любым таксоном или дакарбазином.
  • Пациенты, чей основной сайт - глаз.
  • Пациенты, у которых прошлый или текущий анамнез новообразования, кроме диагноза входа, за исключением куроративно лечившего немеланомы кожи или карцинома in situ шейки матки или других раковых заболеваний, вылеченных только операцией с выживаемостью без заболевания более 5 лет.
  • Пациенты с неконтролируемым метастазированием головного мозга.
  • Пациенты, которые беременны или сестрински, и пациенты, которые не практикуют приемлемый метод контроля над рождаемостью. Пациенты не могут кормить грудью во время этого исследования.
  • Пациенты с современными активными инфекциями, требующими противоинфекционного лечения (например, антибиотики, противовирусные или противогрибковые виды).
  • Пациенты с текущей периферической невропатией любой этиологии, которая больше, чем класс 1.
  • Пациенты с нестабильными или серьезными одновременными заболеваниями исключаются.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к кремофору.
  • Пациенты не должны были иметь недавнюю серьезную операцию в течение последних 14 дней или большой полевой лучевой терапии, химиотерапии, эндокринной терапии за последние 28 дней или биологическая терапия за последние 42 дня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таксопорексин
Taxprexin® 900 мг/м² внутривенно каждые 3 недели
Лекарство: Таксопорексин
Введен внутривенной инфузией в течение 2-часовой инфузии в 1-й день, за которым следуют 20-дневный период наблюдения в общей сложности 21 день (три недели) на курс
Другие имена:
  • Докозагексаеновая кислота (DHA) -Паклитаксел
Активный компаратор: Дакарбазин
Дакарбазин 1000 мг/м² внутривенно каждые 3 недели.
Лекарство: Дакарбазин
Введен внутривенно инфузией более 30 минут в 1-й день, а затем 20-дневный период наблюдения в общей сложности 21 день (три недели) на курс
Другие имена:
  • Имидазол каркосмид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание участника
Временное ограничение: До 36 месяцев
Общая выживаемость была определена как время со дня рандомизации до смерти участников или прекращения исследования, в зависимости от того, что произойдет. Участниками связывались ежемесячно для получения информации о выживании.
До 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые достигли объективного полного ответа или частичного ответа
Временное ограничение: Оценивается каждые 6 недель, до 38 месяцев
Противоопухолевый ответ был определен как процент участников, которые достигли объективного ответа (подтвержденный ответ [CR] или частичный ответ [PR]), подтвержденный повторными оценками, выполненными не менее чем через 4 недели после того, как критерии для ответа были впервые выполнены. Ответ был основан на слепого рентгенологического обзора с использованием критериев оценки ответа в рекомендациях ответа солидных опухолей (RECIST), версия 1.0. Полный ответ был определен как исчезновение всех целевых поражений, определенных 2 последовательными наблюдениями, не менее чем через 4 недели. Частичный отклик был определен как снижение на 30% в сумме самых длинных диаметров (LD) поражений целевых, принимая в качестве ссылки на базовую сумму LD, определенную 2 последовательными наблюдениями не менее чем через 4 недели.
Оценивается каждые 6 недель, до 38 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Оценивается каждые 6 недель, до 36 месяцев
Продолжительность общего ответа была измерением по критериям измерения времени для подтвержденного полного ответа или частичного ответа (в зависимости от того, что было впервые зарегистрировано) до первой даты, когда рецидивирование прогрессирующего заболевания было объективно документировано (принятие в качестве эталона для прогрессирующего заболевания наименьшее измерение, записанное с момента начала лечения).
Оценивается каждые 6 недель, до 36 месяцев
Время до прогресса (TPP)
Временное ограничение: Оценивается каждые 6 недель до прогресса или смерти, до 36 месяцев
Время выживания без прогрессии было определено как время от дня рандомизации до начала документированного прогрессирования, основанного на освеченной оценке ответа на рентгенологический обзор. Прогрессирующее заболевание было определено как увеличение ≥ 20% в сумме самого длинного диаметра (SLD) целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьший SLD, зарегистрированный с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений
Оценивается каждые 6 недель до прогресса или смерти, до 36 месяцев
Время отказа (TTF)
Временное ограничение: Базовая линия для остановки лечения, до 36 месяцев
Время до отказа (TTF) было определено как время от дня рандомизации до прекращения лечения протоколом по любой причине.
Базовая линия для остановки лечения, до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American Regent, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P01-02-17

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться