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在转移性恶性黑色素瘤患者中,分类蛋白注射与达卡尔巴嗪的研究

2025年7月21日 更新者:American Regent, Inc.

转移性恶性黑色素瘤患者的第三阶段研究与达卡巴嗪的分类蛋白注射与达卡巴嗪的研究

该试验的主要目的是比较用分类蛋白注射治疗的转移性恶性黑色素瘤患者与接受dacarbazine治疗的患者的存活。 另外,将测量对每种药物的反应率,反应持续时间,进展时间和治疗失败的时间。 两组之间将评估和比较毒性。

研究概览

详细说明

这是一项随机,多中心,开放标签期III期研究,对组织学确认的转移性恶性黑色素瘤患者。 患者每3周通过2小时输注的静脉注射900 mg/m2的起始剂量,或以1000 mg/m2的起始剂量在静脉内注入2小时,至少每3周一次静脉内静脉内剂量。 治疗一直持续到疾病进展,无法忍受的毒性,拒绝患者继续治疗,或者在研究人员认为中停止治疗。 使用标准成像技术每6至8周评估疾病状态。 所有图像都转发给赞助商并存档。 协议治疗结束后,由研究人员的酌情决定进一步治疗,但没有计划过交叉。 所有患者均受到直到死亡

研究类型

介入性

注册 (实际的)

393

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Norristown、Pennsylvania、美国、19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者必须患有恶性黑色素瘤,并记录了转移性疾病。
  • 患者必须至少有一个单维测量的病变。
  • 患者必须先前接受全身化疗的转移性疾病。 只要有疾病进展的证据,就可以先进行免疫疗法或疫苗治疗治疗。
  • 除非患者在免疫疗法期间进展,否则至少有6周(42天)以来任何先前的免疫疗法,细胞因子,生物学,疫苗或其他疗法。
  • 自任何先前放疗以来至少4周(28天)。
  • 用于评估疾病状况的病变可能没有辐射。
  • 患者必须具有东部合作肿瘤学组的绩效状态为0-2。
  • 患者必须年满18岁。
  • 患者必须具有足够的肾功能和肝功能
  • 患者必须具有足够的骨髓功能。
  • 预期寿命至少3个月。
  • 患者必须签署知情同意书,表明他们知道本研究的研究性质以及与机构的政策保持一致。

排除标准:

  • 接受过任何紫杉烷或达卡巴嗪治疗的患者。
  • 主要部位是眼睛的患者。
  • 除入口诊断以外的肿瘤史的患者外,除了经过治疗的未经疾病生存期超过5年的无疾病生存的手术治愈的子宫颈或其他癌症的原位治疗的未经治疗的非黑色素瘤皮肤癌或癌。
  • 不受控制的脑转移患者。
  • 怀孕或护理的患者以及不从事可接受的节育方法的患者。 在这项研究中,患者可能不会母乳喂养。
  • 当前有活性感染的患者需要抗感染治疗(例如,抗生素,抗病毒药物或抗真菌剂)。
  • 任何患有大于1级病因的病因的当前外周神经病的患者。
  • 排除患有不稳定或严重并发病情的患者。
  • 对Cremophor的已知超敏反应的患者。
  • 在过去的14天内,不得进行最近的大型手术,或者过去28天内的大型野外放射疗法,化学疗法,内分泌治疗或过去42天的生物疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:分类蛋白
每3周静脉注射一次SubalopRexin®900mg/m²
在第1天通过静脉输注2小时输注,然后进行20天的观察期,每课总共21天(三周)
其他名称:
  • Docosahexaenoic酸(DHA) - 帕列赛
有源比较器:达卡巴嗪
达卡巴嗪每3周静脉注射1000 mg/m²。
在第1天内通过静脉输注在30分钟内通过静脉输注进行管理
其他名称:
  • 咪唑羧酰胺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体参与者的生存
大体时间:长达36个月
总体生存定义为从随机分组到参与者死亡或研究终止的时间,以先到者为准。 每月联系参与者以获取生存信息。
长达36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
获得客观响应或部分响应的参与者的百分比
大体时间:每6周评估一次,最多38个月
抗肿瘤反应定义为实现客观响应的参与者的百分比(确认的响应[CR]或部分响应[PR]),通过首次满足响应标准后不少于4周进行的重复评估确认。 响应基于使用实体瘤(RECIST)响应指南中的反应评估标准(版本1.0)的盲目审查。 完整的响应定义为所有目标病变的消失,由2个连续观察结果确定,相距不少于4周。 部分响应定义为目标病变的最长直径(LD)总和减少了30%,作为参考,由2个连续观测值确定的LD的基线总和相距不少于4周。
每6周评估一次,最多38个月
响应持续时间
大体时间:每6周,最多36个月进行评估
总体响应的持续时间是符合时间度量标准的测量值,以确认的完全反应或部分反应(以第一次记录为准),直到第一次对进行性疾病的复发被客观地记录(作为渐进疾病的参考,是自治疗开始以来记录的最小的测量值)。
每6周,最多36个月进行评估
进展时间(TPP)
大体时间:每6周评估直到进展或死亡,长达36个月
基于盲目的放射学审查响应评估,自由生存时间定义为从随机分组到开始进展的时间的时间。 进行性疾病定义为靶病变的最长直径(SLD)总和增加了20%,以自治疗开始以来记录的最小SLD或出现一个或多个新病变
每6周评估直到进展或死亡,长达36个月
失败时间(TTF)
大体时间:停止治疗的基线,最多36个月
失败时间(TTF)被定义为从随机日到停止方案处理的时间。
停止治疗的基线,最多36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2002年12月6日

初级完成 (实际的)

2007年10月27日

研究完成 (实际的)

2007年10月27日

研究注册日期

首次提交

2004年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2004年7月15日

首次发布 (估计的)

2004年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月21日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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