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Estudo da injeção de taxoprexina vs. dacarbazina em pacientes com melanoma maligno metastático

21 de julho de 2025 atualizado por: American Regent, Inc.

Estudo de Fase III da Injeção de Taxoprexina vs. dacarbazina em pacientes com melanoma maligno metastático

O objetivo principal deste estudo é comparar a sobrevivência de pacientes com melanoma maligno metastático tratado com injeção de taxoprexina com aqueles tratados com dacarbazina. Além disso, a taxa de resposta a cada medicamento, duração da resposta, tempo à progressão e tempo para falha do tratamento serão medidos. A toxicidade será avaliada e comparada entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de fase III randomizado, multicêntrico e aberto em pacientes com melanoma maligno metastático confirmado histologicamente. Os pacientes receberam um taxoprexin® em uma dose inicial de 900 mg/m2 por via intravenosa por infusão de 2 horas no dia 1 a cada 3 semanas ou dacarbazina em uma dose inicial de 1000 mg/m2 por via intravenosa por pelo menos 30 minutos uma vez a cada 3 semanas. O tratamento continuou até a progressão da doença, a toxicidade intolerável, a recusa do tratamento contínuo pelo paciente ou, na opinião do investigador, o tratamento descontinuado. O status da doença foi avaliado a cada 6 a 8 semanas usando técnicas de imagem padrão. Todas as imagens foram encaminhadas ao patrocinador e arquivadas. Após o fim do tratamento do protocolo, o tratamento adicional ficou a critério do investigador, mas nenhum cruzamento foi planejado. Todos os pacientes foram seguidos até a morte

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

393

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os pacientes devem ter melanoma maligno e doença metastática documentada.
  • Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão unidimensionalmente mensurável.
  • Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia sistêmica prévia para doenças metastáticas. O tratamento prévio com imunoterapia ou terapia com vacina é permitido, desde que haja documentação da progressão da doença.
  • Pelo menos 6 semanas (42 dias) desde qualquer imunoterapia prévia, citocina, biológica, vacina ou outra terapia, a menos que os pacientes tenham progredido durante a imunoterapia.
  • Pelo menos 4 semanas (28 dias) desde qualquer radioterapia anterior.
  • As lesões usadas para avaliar o status da doença podem não ter sido irradiadas.
  • Os pacientes devem ter status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental de 0 - 2.
  • Os pacientes devem ter> = 18 anos de idade.
  • Os pacientes devem ter função renal e hepática adequada
  • Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea.
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado, indicando que estão cientes da natureza de investigação deste estudo e de acordo com as políticas da instituição.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que receberam terapia prévia com qualquer taxano ou dacarbazina.
  • Pacientes cujo local primário é o olho.
  • Pacientes com histórico passado ou atual de neoplasia que não sejam o diagnóstico de entrada, exceto para câncer de pele ou carcinoma não melanoma tratado curativamente tratado ou no colo do útero ou outros cânceres curados apenas por cirurgia com uma sobrevida livre de doença por mais de 5 anos.
  • Pacientes com metástase cerebral não controlada.
  • Pacientes grávidas ou enfermeiros e pacientes que não praticam um método aceitável de controle de natalidade. Os pacientes não podem amamentar enquanto estão neste estudo.
  • Pacientes com infecções ativas atuais que requerem tratamento anti-infeccioso (por exemplo, antibióticos, antivirais ou antifúngicos).
  • Pacientes com neuropatia periférica atual de qualquer etiologia maior que o grau 1.
  • Pacientes com condições médicas concorrentes instáveis ou graves são excluídas.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cremóforo.
  • Os pacientes não devem ter feito uma grande cirurgia recente nos últimos 14 dias ou grande terapia de radiação de campo, quimioterapia, terapia endócrina nos últimos 28 dias ou terapia biológica nos últimos 42 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Taxoprexina
Taxoprexin® 900 mg/m² por via intravenosa a cada 3 semanas
Medicamento: Taxoprexina
Administrado por infusão intravenosa em infusão de 2 horas no dia 1, seguida de um período de observação de 20 dias por um total de 21 dias (três semanas) por curso
Outros nomes:
  • Ácido docosahexaenóico (dha) -paclitaxel
Comparador Ativo: Dacarbazina
Dacarbazina 1000 mg/m² por via intravenosa a cada 3 semanas.
Medicamento: Dacarbazina
Administrado por infusão intravenosa acima de 30 minutos no dia 1, seguido de um período de observação de 20 dias por um total de 21 dias (três semanas) por curso
Outros nomes:
  • Imidazol carboxamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral dos participantes
Prazo: Até 36 meses
A sobrevida global foi definida como o tempo desde o dia da randomização até a morte dos participantes ou o término do estudo, o que ocorrer primeiro. Os participantes foram contatados mensalmente para obter informações sobre sobrevivência.
Até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta completa objetiva ou resposta parcial
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas, até 38 meses
A resposta antitumoral foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta objetiva (resposta confirmada [CR] ou resposta parcial [PR]), confirmada por avaliações repetidas realizadas pelo menos 4 semanas após o atendimento aos critérios para a resposta. A resposta foi baseada na revisão radiológica cega usando os critérios de avaliação de resposta em diretrizes de resposta de tumores sólidos (RECIST), versão 1.0. Uma resposta completa foi definida como um desaparecimento de todas as lesões -alvo determinadas por 2 observações consecutivas com menos 4 semanas de intervalo. A resposta parcial foi definida como uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros mais longos (LD) das lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base de LD determinada por 2 observações consecutivas pelo menos 4 semanas de intervalo.
Avaliado a cada 6 semanas, até 38 meses
Duração da resposta
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas, até 36 meses
A duração da resposta geral foi uma medição dos critérios de medição de tempo para resposta completa confirmada ou resposta parcial (o que foi registrado pela primeira vez) até a primeira data em que a recorrente da doença progressiva foi objetivamente documentada (tomando como referência para a doença progressiva, a menor medição registrada desde o início do tratamento).
Avaliado a cada 6 semanas, até 36 meses
Hora de progressão (TPP)
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas até a progressão ou morte, até 36 meses
O tempo de sobrevivência livre de progressão foi definido como o horário desde o dia da randomização até o início da progressão documentada, com base na avaliação da resposta da revisão radiológica cega. A doença progressiva foi definida como um aumento de ≥ 20% na soma do diâmetro mais longo (SLD) das lesões -alvo, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais lesões novas
Avaliado a cada 6 semanas até a progressão ou morte, até 36 meses
Hora de falha (TTF)
Prazo: Base para interromper o tratamento, até 36 meses
O tempo de falha (TTF) foi definido como o tempo desde o dia da randomização até a descontinuação do tratamento do protocolo por qualquer motivo.
Base para interromper o tratamento, até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American Regent, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimado)

16 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P01-02-17

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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