Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taksoprexiinin injektion tutkimus verrattuna dacarbatsiiniin potilailla, joilla on metastaattinen pahanlaatuinen melanooma

maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: American Regent, Inc.

Vaiheen III tutkimus taksopreeksiinin injektiosta vs. dacarbatsiini potilailla, joilla on metastaattinen pahanlaatuinen melanooma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata potilaiden eloonjäämistä, joilla on metastaattinen pahanlaatuinen melanooma, jota hoidetaan taksopreisiinin injektiolla dacarbatsiinilla hoidetuille potilaille. Lisäksi mitataan vasteaste jokaiselle lääkkeelle, vasteen kesto, aika etenemiseen ja ajanhoitovaurioon. Myrkyllisyyttä arvioidaan ja verrataan kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, monikeskus, avoin vaiheen III tutkimus potilailla, joilla oli histologisesti vahvistettu metastaattinen pahanlaatuinen melanooma. Potilaat saivat joko Taxoprexin®: n aloitusannoksella 900 mg/m2 laskimonsisäisesti 2 tunnin infuusiona päivänä 1 kolmen viikon välein tai dacarbatsiini aloitusannoksella 1000 mg/m2 laskimonsisäisesti vähintään 30 minuuttia kerran 3 viikossa. Hoito jatkui taudin etenemiseen saakka, sietämätöntä toksisuutta, potilaan jatkuvan hoidon kieltäytymistä tai tutkijan mielestä hoito lopetettiin. Taudin tila arvioitiin joka 6–8 viikon välein käyttämällä standardikuvaustekniikoita. Kaikki kuvat välitettiin sponsorille ja arkistoitiin. Protokollahoidon päättymisen jälkeen lisäkäsittely oli tutkijan harkinnan mukaan, mutta ristiin ei suunniteltu. Kaikkia potilaita seurattiin kuolemaan asti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

393

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava pahanlaatuinen melanooma ja dokumentoitu metastaattinen sairaus.
  • Potilailla on oltava vähintään yksi yksidimensionaalisesti mitattava vaurio.
  • Potilaat eivät saa olla saaneet aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa metastaattisen sairauden suhteen. Aikaisempi hoito immunoterapialla tai rokotehoidolla on sallittua, että taudin etenemisestä on dokumentoitu.
  • Ainakin 6 viikkoa (42 päivää), koska aikaisempi immunoterapia, sytokiini, biologinen, rokote tai muu terapia, elleivät potilaat ole edenneet immunoterapian aikana.
  • Ainakin 4 viikkoa (28 päivää) aikaisemman sädehoidon jälkeen.
  • Taudin tilan arviointiin käytettyjä vaurioita ei ehkä ole säteilytetty.
  • Potilailla on oltava itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 - 2.
  • Potilaiden on oltava> = 18 -vuotiaita.
  • Potilailla on oltava riittävä munuais- ja maksan toiminta
  • Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta.
  • Ainakin 3 kuukauden elinajanodote.
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja laitoksen politiikkojen noudattamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa terapiaa minkä tahansa taksaanin tai dacarbatsiinin kanssa.
  • Potilaat, joiden ensisijainen paikka on silmä.
  • Potilaat, joilla on muuten tai nykyinen kasvatushistoria kuin pääsydiagnoosi, lukuun ottamatta parantuneita ei-melanooman ihosyöpää tai karsinoomaa kohdunkaulan tai muiden syöpien parannettuna pelkästään leikkauksen avulla, jolla on yli viisi vuotta.
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia aivojen etäpesäkkeitä.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai sairaanhoitaja, ja potilaat, jotka eivät harjoita hyväksyttävää menetelmää ehkäisymenetelmäsuunnassa. Potilaat eivät välttämättä imetä tässä tutkimuksessa.
  • Potilaat, joilla on nykyisiä aktiivisia infektioita, jotka vaativat tarttuvaa hoitoa (esim. Antibiootit, viruksenvastaiset tai sienilääkkeet).
  • Potilaat, joilla on nykyinen perifeerinen neuropatia kaikista etiologiasta, joka on suurempi kuin luokka 1.
  • Potilaat, joilla on epävakaa tai vakava samanaikainen sairaus, jätetään pois.
  • Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys cremoforille.
  • Potilailla ei saa olla viime aikoina ollut suurta leikkausta viimeisen 14 päivän aikana tai suuren kenttäsäteilyhoidon, kemoterapian, endokriinisen hoidon viimeisen 28 päivän aikana tai biologista terapiaa viimeisen 42 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Taksoprexin
Taxoprexin® 900 mg/m² laskimonsisäisesti joka kolmas viikko
Lääke: Taksoprexin
Annetaan laskimonsisäisellä infuusiolla yli 2 tunnin infuusiona päivänä 1, jota seuraa 20 päivän tarkkailujakso yhteensä 21 päivän (kolme viikkoa) kurssia kohti
Muut nimet:
  • Docosaheksaeenihappo (DHA) -Paclitaxel
Active Comparator: Dacarbatsiini
Dacarbatsiini 1000 mg/m² laskimonsisäisesti joka kolmas viikko.
Lääke: Dacarbatsiini
Annetaan laskimonsisäinen infuusio 30 minuutin ajan 1 päivällä 1, jota seuraa 20 päivän havaintojakso yhteensä 21 päivää (kolme viikkoa) kurssia kohti
Muut nimet:
  • Imidatsolikarboksamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Yleinen eloonjääminen määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä osallistujan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujiin otettiin yhteyttä kuukausittain selviytymistietoja varten.
Jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat objektiivisen täydellisen vastauksen tai osittaisen vastauksen
Aikaikkuna: Arvioitu joka 6 viikko, enintään 38 kuukautta
Antitumorin vastainen vaste määritettiin objektiivisen vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttimäärä (vahvistettu vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]), vahvistettiin toistuvilla arvioinnilla, jotka suoritettiin vähintään 4 viikkoa vasteen kriteerien jälkeen. Vastaus perustui sokeutuneeseen radiologiseen katsaukseen käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) vasteohjeissa, versio 1.0. Täydellinen vaste määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi, jotka määritettiin 2 peräkkäisellä havainnolla vähintään 4 viikon välein. Osittainen vaste määritettiin kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) 30%: n vähenemiseksi, ottaen viittauksena LD: n perussummaan, joka määritettiin kahdella peräkkäisellä havainnolla vähintään 4 viikon välein.
Arvioitu joka 6 viikko, enintään 38 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Arvioitu joka 6 viikko, jopa 36 kuukautta
Kokonaisvasteen kesto oli mittaus ajanjakson kriteereistä, jotka täyttyivät vahvistetun täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen suhteen (sen mukaan, kumpi ensin tallennettiin) ensimmäiseen päivään saakka, jolloin progressiivisen taudin toistuminen dokumentoitiin objektiivisesti (ottaen viitteenä progressiiviseen sairauteen pienin mittaus, joka on tallennettu hoidon alkamisen jälkeen).
Arvioitu joka 6 viikko, jopa 36 kuukautta
Aika etenemiseen (TPP)
Aikaikkuna: Arvioidaan joka 6 viikko etenemiseen tai kuolemaan, jopa 36 kuukautta
Etenemisvapaa selviytymisaika määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä dokumentoidun etenemisen alkamiseen sokean radiologisen tarkistuksen vastauksen arvioinnin perusteella. Progressiivinen sairaus määritettiin kohdevaurioiden pisin halkaisijan (SLD) nousu ≥ 20%: ksi, ottaen viitteenä pienimmän SLD: n alkamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden vaurion esiintymisen jälkeen
Arvioidaan joka 6 viikko etenemiseen tai kuolemaan, jopa 36 kuukautta
Aika epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Perustaso hoidon lopettamiseen, jopa 36 kuukautta
Aika epäonnistumiselle (TTF) määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä protokollikäsittelyn lopettamiseen mistä tahansa syystä.
Perustaso hoidon lopettamiseen, jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Regent, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P01-02-17

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa