Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van taxoprexine -injectie versus dacarbazine bij patiënten met gemetastaseerd kwaadaardig melanoom

21 juli 2025 bijgewerkt door: American Regent, Inc.

Fase III -studie van taxoprexine -injectie versus dacarbazine bij patiënten met gemetastaseerd kwaadaardig melanoom

Het primaire doel van deze studie is om de overleving van patiënten met gemetastaseerde kwaadaardig melanoom te vergelijken met taxoprexine -injectie met die behandeld met dacarbazine. Bovendien zal het responspercentage voor elk geneesmiddel, de responsduur, tijd tot progressie en tijd tot behandelingsfalen worden gemeten. Toxiciteit zal worden geëvalueerd en vergeleken tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, multi-center, open-label fase III-studie bij patiënten met histologisch bevestigd metastatisch kwaadaardig melanoom. Patiënten ontvingen ofwel Taxoprexin® bij een startdosis van 900 mg/m2 intraveneus door 2-uur infusie op dag 1 om de 3 weken of dacarbazine bij een startdosis van 1000 mg/m2 intraveneus gedurende minimaal 30 minuten eenmaal om de 3 weken. De behandeling ging door tot de progressie van de ziekte, ondraaglijke toxiciteit, weigering van de voortdurende behandeling door de patiënt, of, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling stopte. De ziektestatus werd om de 6 tot 8 weken beoordeeld met behulp van standaard beeldvormingstechnieken. Alle afbeeldingen werden doorgestuurd naar de sponsor en gearchiveerd. Na het einde van de protocolbehandeling was de verdere behandeling naar goeddunken van de onderzoeker, maar er was geen cross-over gepland. Alle patiënten werden gevolgd tot de dood

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

393

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten kwaadaardig melanoom hebben en gedocumenteerde metastatische ziekte.
  • Patiënten moeten ten minste één unidimensionaal meetbare laesie hebben.
  • Patiënten mogen geen eerdere systemische chemotherapie hebben ontvangen voor metastatische ziekte. Eerdere behandeling met immunotherapie of vaccinatherapie is toegestaan, op voorwaarde dat er documentatie is van ziekteprogressie.
  • Minimaal 6 weken (42 dagen) sinds eerdere immunotherapie, cytokine, biologisch, vaccin of andere therapie, tenzij patiënten zijn gevorderd tijdens immunotherapie.
  • Minimaal 4 weken (28 dagen) sinds eerdere radiotherapie.
  • Laesies die worden gebruikt om de ziektestatus te beoordelen, zijn mogelijk niet uitgestraald.
  • Patiënten moeten de prestatiestatus van de oosterse oncologiegroep hebben van 0 - 2.
  • Patiënten moeten> = 18 jaar oud zijn.
  • Patiënten moeten voldoende nier- en leverfunctie hebben
  • Patiënten moeten voldoende beenmergfunctie hebben.
  • Levensverwachting van minstens 3 maanden.
  • Patiënten moeten een geïnformeerde toestemmingsvorm ondertekenen die aangeeft dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie en in overeenstemming met het beleid van de instelling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die voorafgaande therapie hebben ontvangen met taxaan of dacarbazine.
  • Patiënten wiens primaire site het oog is.
  • Patiënten die een andere of huidige geschiedenis van het neoplasma hebben, behalve de toegangsdiagnose, behalve voor curatief behandelde niet-melanoomhuidkanker of carcinoom in situ van de baarmoederhals of andere kankers die alleen door chirurgie worden genezen met een ziektevrije overleving langer dan 5 jaar.
  • Patiënten met ongecontroleerde hersenmetastase.
  • Patiënten die zwanger zijn of verpleegkunde zijn en patiënten die geen acceptabele methode van anticonceptie beoefenen. Patiënten mogen niet borstvoeding geven tijdens deze studie.
  • Patiënten met huidige actieve infecties die anti-infectieuze behandeling vereisen (bijv. Antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen).
  • Patiënten met huidige perifere neuropathie van elke etiologie die groter is dan graad 1.
  • Patiënten met onstabiele of ernstige gelijktijdige medische aandoeningen worden uitgesloten.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor Cremophor.
  • Patiënten mogen in de afgelopen 14 dagen of grote veldstralingstherapie, chemotherapie, endocriene therapie in de afgelopen 28 dagen niet recente grote operatie hebben ondergaan of in de afgelopen 42 dagen in de afgelopen 28 dagen of biologische therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Taxoprexin
Taxoprexin® 900 mg/m² om de 3 weken intraveneus
Geneesmiddel: Taxoprexin
Toegediend door intraveneuze infusie over 2 uur infusie op dag 1 gevolgd door een observatieperiode van 20 dagen gedurende een totaal van 21 dagen (drie weken) per cursus
Andere namen:
  • Docosahexaeenzuur (DHA) -Paclitaxel
Actieve vergelijker: Dacarbazine
Dacarbazine 1000 mg/m² om de 3 weken intraveneus.
Geneesmiddel: Dacarbazine
Toegediend door intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op dag 1 gevolgd door een observatieperiode van 20 dagen gedurende een totaal van 21 dagen (drie weken) per cursus
Andere namen:
  • Imidazole carboxamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving van deelnemers
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
De algehele overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van randomisatie tot dood van de deelnemers of de beëindiging van het onderzoek, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Deelnemers werden maandelijks gecontacteerd voor overlevingsinformatie.
Tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers die een objectieve volledige respons of gedeeltelijke respons bereikten
Tijdsspanne: Elke 6 weken beoordeeld, tot 38 maanden
Antitumorrespons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een objectieve respons bereikte (bevestigde respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]), bevestigd door herhaalbeoordelingen die niet minder dan 4 weken na de criteria voor de respons werden uitgevoerd, werden eerst voldaan. Reactie was gebaseerd op de blinde radiologische beoordeling met behulp van responsevaluatiecriteria in Solid Tumoren (RECIST) responsrichtlijnen, versie 1.0. Een volledige respons werd gedefinieerd als een verdwijning van alle doellaesies bepaald door 2 opeenvolgende observaties, niet minder dan 4 weken uit elkaar. Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een afname van 30% in de som van de langste diameters (LD) van doellaesies, die als referentie de basislijn van LD werden bepaald, bepaald door 2 opeenvolgende waarnemingen, niet minder dan 4 weken na elkaar.
Elke 6 weken beoordeeld, tot 38 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Elke 6 weken beoordeeld, tot 36 maanden
Duur van de algehele respons was een meting vanaf de tijdmaatregelcriteria werd voldaan voor bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons (afhankelijk van wat voor het eerst werd geregistreerd) tot de eerste datum waarop de terugkerende progressieve ziekte objectief werd gedocumenteerd (als referentie voor progressieve ziekte de kleinste geregistreerde meting sinds de behandeling).
Elke 6 weken beoordeeld, tot 36 maanden
Tijd tot progressie (TPP)
Tijdsspanne: Elke 6 weken beoordeeld tot progressie of overlijden, tot 36 maanden
Progressievrije overlevingstijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van randomisatie tot het begin van gedocumenteerde progressie, gebaseerd op de verblinde radiologische beoordelingsresponsbeoordeling. Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ≥ 20% in de som van de langste diameter (SLD) van doellaesies, waarbij de kleinste SLD werd geregistreerd sinds de behandeling begon of het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies
Elke 6 weken beoordeeld tot progressie of overlijden, tot 36 maanden
Tijd tot mislukking (TTF)
Tijdsspanne: Baseline naar het stoppen van de behandeling, tot 36 maanden
Tijd tot falen (TTF) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van randomisatie tot de stopzetting van de protocolbehandeling om welke reden dan ook.
Baseline naar het stoppen van de behandeling, tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Regent, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P01-02-17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren