Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Taxoprexin injekció vizsgálata a dacarbazine -val metasztatikus rosszindulatú melanómában szenvedő betegeknél

2025. július 21. frissítette: American Regent, Inc.

III. Fázisú vizsgálat a taxoprexin injekcióval szemben a dakarbazinnal metasztatikus malignus melanómában szenvedő betegekben

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a metasztatikus malignus melanómában szenvedő betegek túlélését, amelyet taxoprexin -injekcióval kezeltek a dacarbazinnal kezelt betegek számára. Ezenkívül megmérjük az egyes gyógyszerekre adott válaszarányt, a válasz időtartamát, a progresszióhoz való időt és a kezelés kudarcának időt. A toxicitást ki kell értékelni és összehasonlítani a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, többcentrikus, nyílt III. Fázisú vizsgálat volt szövettanilag megerősített metasztatikus malignus melanómában szenvedő betegeknél. A betegek vagy Taxoprexin®-t 900 mg/m2 kiindulási dózisban kaptak intravénásan, 2 órás infúzióval az 1. napon 3 hetente vagy a dacarbazin-nál, 1000 mg/m2 kiindulási dózisban, intravénásan, legalább 30 percig 3 hetente egyszer. A kezelés a betegség progressziójáig folytatódott, az elfogadhatatlan toxicitás, a beteg által folytatott folyamatos kezelés megtagadása, vagy a vizsgáló véleménye szerint a kezelés megszűnt. A betegség állapotát 6-8 hetente értékelték a szokásos képalkotási technikák alkalmazásával. Az összes képet továbbították a szponzorhoz és archiválták. A protokollkezelés végét követően a további kezelés a nyomozó belátása szerint volt, de nem tervezték át a keresztezést. Minden beteget halálig követtek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

393

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A betegeknek rosszindulatú melanómával és dokumentált metasztatikus betegséggel kell rendelkezniük.
  • A betegeknek legalább egy egydimenzióval mérhető lézióval kell rendelkezniük.
  • A betegek nem részesülhetnek előzetes szisztémás kemoterápiában metasztatikus betegség esetén. Az immunterápiával vagy oltásterápiával végzett korábbi kezelés megengedett, feltéve, hogy dokumentálják a betegség progresszióját.
  • Legalább 6 hét (42 nap) az immunterápia, a citokin, a biológiai, oltás vagy más terápia óta, kivéve, ha a betegek az immunterápia során előrehaladtak.
  • Legalább 4 hét (28 nap) bármely korábbi sugárterápia óta.
  • A betegség állapotának felmérésére használt sérülések valószínűleg nem sugároztak.
  • A betegeknek a keleti együttműködő onkológiai csoport teljesítményének állapota 0 - 2.
  • A betegeknek> = 18 évesnek kell lenniük.
  • A betegeknek megfelelő vese- és májfunkcióval kell rendelkezniük
  • A betegeknek megfelelő csontvelő funkcióval kell rendelkezniük.
  • Legalább 3 hónapos élettartam.
  • A betegeknek aláírniuk kell egy tájékozott hozzájárulási űrlapot, amely jelzi, hogy tisztában vannak a tanulmány vizsgálati természetével és az intézmény politikájával összhangban.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik előzetes terápiát kaptak bármilyen taxánnal vagy dacarbazinnal.
  • Azok a betegek, akiknek elsődleges helye a szem.
  • Azok a betegek, akiknek a belépési diagnózison kívüli vagy jelenlegi daganatú daganata van, kivéve a gyógyászati kezelt nem-melanoma bőrrákot vagy a carcinomát a méhnyak in situ vagy más rákos rákos in situ, amely önmagában 5 évnél hosszabb betegségmentes túléléssel gyógyult meg.
  • Az ellenőrizetlen agyi metasztázisban szenvedő betegek.
  • Terhes vagy ápolói betegek, valamint olyan betegek, akik nem gyakorolnak elfogadható fogamzásgátlási módszert. Lehet, hogy a betegek nem szoptatnak a vizsgálat során.
  • A jelenlegi fertőző kezelést igénylő aktív fertőzésekben szenvedő betegek (például antibiotikumok, vírusok vagy gombaellenes).
  • Azok a betegek, akiknél az etiológia jelenlegi perifériás neuropathiája nagyobb, mint az 1. fokozat.
  • Az instabil vagy súlyos egyidejű betegségben szenvedő betegeket kizártuk.
  • Betegek, akiknek ismert túlérzékenysége van a kremofornal szemben.
  • A betegeknek az elmúlt 14 napban nem kellett volna a közelmúltban jelentős műtétet, vagy az elmúlt 28 napban a nagy terepi sugárterápiát, a kemoterápiát, az endokrin terápiát vagy az elmúlt 42 napban biológiai terápiát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Taxoprexin
Taxoprexin® 900 mg/m² intravénásan 3 hetente
Drog: Taxoprexin
Intravénás infúzióval adják be 2 órás infúzióval az 1. napon, majd egy 20 napos megfigyelési periódust követnek, összesen 21 napig (három hét) tanfolyamonként
Más nevek:
  • Docosahexaenoic (DHA) -paklitaxel
Aktív összehasonlító: Dacarbazin
Dacarbazine 1000 mg/m² intravénásan 3 hetente.
Drog: Dacarbazin
Intravénás infúzióval adják be az 1. napon 30 perc alatt, majd egy 20 napos megfigyelési periódust követnek, összesen 21 nap (három hét) tanfolyamonként
Más nevek:
  • Imidazol -karboxamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők általános túlélése
Időkeret: Legfeljebb 36 hónap
Az általános túlélést úgy határozták meg, hogy a véletlenszerűsítés napjától a résztvevők haláláig vagy a tanulmány megszűnésétől függően, attól függően, hogy melyik fordul elő először. A résztvevőkkel havonta kapcsolatba léptek a túlélési információkkal kapcsolatban.
Legfeljebb 36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik objektív teljes választ vagy részleges választ értek el
Időkeret: 6 hetente, legfeljebb 38 hónapig értékelik
A tumorellenes választ úgy határozták meg, hogy az objektív reakciót (megerősített válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) elért résztvevők százalékos aránya, amelyet az ismételt értékelések megerősítettek, legalább 4 héttel azután, hogy a válasz kritériumait először teljesítették. A válasz a vak vak radiológiai áttekintésen alapult, a válaszértékelési kritériumok alapján szilárd daganatokban (RECIST) válaszadási iránymutatások, 1.0 verzió. A teljes választ úgy definiálták, hogy az összes célkárosodás eltűnése, amelyet 2 egymást követő megfigyelés határoz meg, legalább 4 hét múlva. A részleges választ úgy definiáltuk, hogy a cél elváltozások leghosszabb átmérőjének (LD) összegének 30% -os csökkenése van, figyelembe véve az LD kiindulási összegét, amelyet 2 egymást követő megfigyelés határoz meg, legalább 4 hét múlva.
6 hetente, legfeljebb 38 hónapig értékelik
Válasz időtartama
Időkeret: 6 hetente, legfeljebb 36 havonta értékelve
Az általános válasz időtartama az időmérési kritériumoktól számított mérés volt, a megerősített teljes válasz vagy a részleges válasz (attól függően, hogy melyiket rögzítették) az első dátumig, amely a progresszív betegség ismétlődőjét objektíven dokumentálták (a progresszív betegség referenciaként a kezelés kezdete óta rögzített legkisebb mérés).
6 hetente, legfeljebb 36 havonta értékelve
A progresszió ideje (TPP)
Időkeret: 6 hetente értékelve a haladásig vagy a halálig, legfeljebb 36 hónapig
A progressziómentes túlélési időt úgy határozták meg, hogy a randomizálás napjától a dokumentált progresszió kezdetéig, a vak radiológiai felülvizsgálati válasz értékelése alapján. A progresszív betegséget úgy definiálták, hogy ≥ 20% -os növekedést mutatnak a cél sérülések leghosszabb átmérőjének (SLD) összegének, amely referenciaként a legkisebb SLD -t veszi figyelembe a kezelés kezdete óta, vagy egy vagy több új lézió megjelenése
6 hetente értékelve a haladásig vagy a halálig, legfeljebb 36 hónapig
Ideje a kudarchoz (TTF)
Időkeret: A kezelés megállításának alapvonala, legfeljebb 36 hónap
A kudarcra való időt (TTF) úgy határozták meg, hogy a randomizálás napjától a protokollkezelés abbahagyásáig bármilyen okból megszakad.
A kezelés megállításának alapvonala, legfeljebb 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American Regent, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2002. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. július 15.

Első közzététel (Becsült)

2004. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P01-02-17

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel