Studie av Taxoprexin Injection vs. Dacarbazine hos pasienter med metastatisk ondartet melanom
21. juli 2025 oppdatert av: American Regent, Inc.
Fase III studie av taksoprexininjeksjon vs. dacarbazine hos pasienter med metastatisk ondartet melanom
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne overlevelsen av pasienter med metastatisk ondartet melanom behandlet med taksoprexininjeksjon til de som ble behandlet med dacarbazin.
I tillegg vil responsraten på hvert medikament, responsvarighet, tid til progresjon og tid til behandlingssvikt bli målt.
Toksisitet vil bli evaluert og sammenlignet mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en randomisert, multisenter, åpen etikettfase III-studie hos pasienter med histologisk bekreftet metastatisk ondartet melanom.
Pasienter fikk enten Taxoprexin® ved en startdose på 900 mg/m2 intravenøst ved 2-timers infusjon på dag 1 hver tredje uke eller dacarbazin med en startdose på 1000 mg/m2 intravenøst over minst 30 minutter en gang hver tredje uke.
Behandlingen fortsatte inntil progresjon av sykdom, utålelig toksisitet, avslag på fortsatt behandling av pasienten, eller, etter etterforskerens mening, ble avviklet.
Sykdomsstatus ble vurdert hver 6. til 8. uke ved bruk av standard avbildningsteknikker.
Alle bildene ble videresendt til sponsoren og arkivert.
Etter slutten av protokollbehandlingen var ytterligere behandling etter etterforskerens skjønn, men ingen overgang var planlagt.
Alle pasienter ble fulgt til døden
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
393
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter må ha ondartet melanom og dokumentert metastatisk sykdom.
- Pasienter må ha minst en unidimensjonalt målbar lesjon.
- Pasienter må ikke ha fått tidligere systemisk cellegift mot metastatisk sykdom. Tidligere behandling med immunterapi eller vaksinebehandling er tillatt forutsatt at det er dokumentasjon av sykdomsprogresjon.
- Minst 6 uker (42 dager) siden eventuell tidligere immunterapi, cytokin, biologisk, vaksine eller annen terapi med mindre pasienter har kommet videre under immunterapi.
- Minst 4 uker (28 dager) siden tidligere strålebehandling.
- Lesjoner som brukes til å vurdere sykdomsstatus kan ikke ha blitt utstrålt.
- Pasienter må ha Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus på 0 - 2.
- Pasienter må være> = 18 år.
- Pasienter må ha tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
- Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon.
- Levende forventet levealder på minst 3 måneder.
- Pasienter må signere et informert samtykkeskjema som indikerer at de er klar over undersøkelsesarten av denne studien og i tråd med institusjonens retningslinjer.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har fått tidligere terapi med noen taxan eller dacarbazin.
- Pasienter hvis primære sted er øyet.
- Pasienter som har en annen eller aktuell historie med neoplasma annet enn inngangsdiagnosen, bortsett fra kurativt behandlet hudkreft som ikke er melanom eller karsinom in situ av livmorhalsen eller andre kreftformer som er kurert ved kirurgi alene med en sykdomsfri overlevelse lenger enn 5 år.
- Pasienter med ukontrollert hjernemetastase.
- Pasienter som er gravide eller sykepleier og pasienter som ikke praktiserer en akseptabel metode for prevensjon. Pasienter kan ikke amme mens de er på denne studien.
- Pasienter med aktuelle aktive infeksjoner som krever anti-infeksjonsbehandling (f.eks. Antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende).
- Pasienter med nåværende perifer nevropati av enhver etiologi som er større enn grad 1.
- Pasienter med ustabile eller alvorlige samtidige medisinske tilstander er ekskludert.
- Pasienter med kjent overfølsomhet for cremophor.
- Pasientene må ikke ha hatt nyere større operasjoner i løpet av de siste 14 dagene eller stor feltstrålebehandling, cellegift, endokrin terapi de siste 28 dagene, eller biologisk terapi de siste 42 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Taxoprexin
Taxoprexin® 900 mg/m² intravenøst hver tredje uke
|
Administrert ved intravenøs infusjon over 2 timers infusjon på dag 1 etterfulgt av en 20-dagers observasjonsperiode i totalt 21 dager (tre uker) per kurs
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dacarbazine
Dacarbazine 1000 mg/m² intravenøst hver tredje uke.
|
Administrert av intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 1 etterfulgt av en 20-dagers observasjonsperiode i totalt 21 dager (tre uker) per kurs
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell deltakeroverlevelse
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Totalt overlevelse ble definert som tiden fra dagen for randomisering til deltakers død eller avslutningen av studien, avhengig av hva som skjer først.
Deltakerne ble kontaktet månedlig for overlevelsesinformasjon.
|
Opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde en objektiv fullstendig respons eller delvis respons
Tidsramme: Vurdert hver 6. uke, opptil 38 måneder
|
Antitumorrespons ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en objektiv respons (bekreftet respons [CR] eller delvis respons [PR]), bekreftet ved gjentatte vurderinger utført ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for respons først ble oppfylt.
Responsen var basert på den blendede radiologiske gjennomgangen ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) responsretningslinjer, versjon 1.0.
En fullstendig respons ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner bestemt av 2 påfølgende observasjoner som ikke er mindre enn 4 ukers mellomrom.
Delvis respons ble definert som en 30% reduksjon i summen av de lengste diametrene (LD) av mållesjoner, og tok som referanse til grunnlinjens sum av LD bestemt av 2 observasjoner på rad ikke mindre enn 4 ukers mellomrom.
|
Vurdert hver 6. uke, opptil 38 måneder
|
|
Varighet av responsen
Tidsramme: Vurdert hver 6. uke, opptil 36 måneder
|
Varigheten av den totale responsen var en måling fra tidstiltakskriteriene ble oppfylt for bekreftet fullstendig respons eller delvis respons (avhengig av hva som først ble registrert) til den første datoen som tilbakevendende av progressiv sykdom var objektivt dokumentert (tok som referanse for progressiv sykdom den minste måling registrert siden behandlingen startet).
|
Vurdert hver 6. uke, opptil 36 måneder
|
|
Tid til progresjon (TPP)
Tidsramme: Vurdert hver 6. uke til progresjon eller død, opptil 36 måneder
|
Progresjonsfri overlevelsestid ble definert som tiden fra dagen for randomisering til starten av dokumentert progresjon, basert på den blendede radiologiske vurderingsvurderingen.
Progressiv sykdom ble definert som en ≥ 20% økning i summen av lengste diameter (SLD) av mållesjoner, og tok som referanse den minste SLD som ble registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner
|
Vurdert hver 6. uke til progresjon eller død, opptil 36 måneder
|
|
Tid til feil (TTF)
Tidsramme: Baseline for å stoppe behandlingen, opptil 36 måneder
|
Tid til svikt (TTF) ble definert som tiden fra dagen for randomisering til seponering av protokollbehandling av en eller annen grunn.
|
Baseline for å stoppe behandlingen, opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2002
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2004
Først lagt ut (Antatt)
16. juli 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hudsykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Melanom
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Dakarbazin
- Paclitaxel
- Imidazol
Andre studie-ID-numre
- P01-02-17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .