転移性結腸直腸癌患者におけるパニツムマブ（ABX-EGF）単剤療法
2022年11月3日 更新者：Amgen
フルオロピリミジン、イリノテカン、およびオキサリプラチン化学療法による治療後に腫瘍が免疫組織化学の低レベルまたは負の EGFr レベルを発現する転移性結腸直腸癌の被験者における ABX-EGF 単独療法の第 2 相多施設単群臨床試験
この研究の目的は、パニツムマブが、フルオロピリミジン、イリノテカン、およびオキサリプラチンによる化学療法の実施中または実施後に進行性疾患を発症または再発した転移性結腸直腸癌患者において、臨床的に意味のある抗腫瘍活性を有することを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腸腺癌の病理診断（組織生検による診断組織）
- 転移性結腸直腸癌
- 0、1、または 2 の東部共同腫瘍学グループ
- 転移性結腸直腸癌に対するフルオロピリミジン、イリノテカンおよびオキサリプラチンの化学療法による治療中または治療後の疾患進行の文書化された証拠
- -最新の化学療法レジメン中または6か月以内の疾患進行のX線撮影による文書化が必要です
- 二次元的に測定可能な疾患
- -免疫組織化学による上皮成長因子受容体（EGFr）のレベルが低いから負のレベルの腫瘍
- -転移性結腸直腸癌に対する以前の化学療法レジメンが2つ以上3つ以下
- -十分な血液学的、腎機能および肝機能
除外基準:
- 治療を必要とする症候性脳転移
- -間質性肺炎または肺線維症の病歴がある患者、または間質性肺炎または肺線維症の証拠
- -登録前30日以内の全身化学療法または放射線療法の使用
- -許可されている小分子EGFrチロシンキナーゼ阻害剤を除く、以前の抗EGFr抗体療法
- -以前の実験的薬剤または承認された抗腫瘍小分子および生物学的製剤を含む以前の抗腫瘍療法 登録前30日以内の短い（1週間未満）血清半減期、または登録前6週間以内の以前の実験的または承認されたタンパク質
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パニツムマブ
パニツムマブは、参加者が進行性疾患を発症するか、治験薬に耐えられなくなるか、または他の理由で中止されるまで、2 週間に 1 回 6 mg/kg の用量で静脈内 (IV) 注入によって投与されました。
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静脈内注入による投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目までの客観的腫瘍反応
時間枠：入学から16週目まで
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確認された客観的腫瘍反応は、登録から16週までの完全反応または部分反応として定義されました。
腫瘍の反応は、独立審査委員会の中央評価による腫瘍の反応と進行に関する世界保健機関（WHO）の基準の修正版に従って、8週目から監視されました。
完全奏効は、修正された WHO 基準に従って、すべての病変 (指標および非指標) の消失として定義されました。
部分奏効は、指標病変の最長直径（SPD）の積の合計がベースラインから 50% 以上減少したものとして定義されました。
完全または部分的奏効の応答が最初に文書化されてから 4 週間以内に、完全または部分的奏効を確認するためにスキャンが必要でした。
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入学から16週目まで
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応答期間
時間枠：登録から 2006 年 12 月 22 日のデータカットオフ日まで。追跡期間の中央値は 36 週間でした。
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研究中の任意の時点で応答があった参加者のうち、最初の客観的応答から最初に観察された疾患の進行または死亡が疾患の進行によるものである場合 (いずれか早い方) までの時間のカプラン・マイヤー推定値。
研究中に応答したが進行しなかった参加者、または研究中に病気の進行以外の理由で死亡した参加者は、評価可能な最後の評価日に検閲されました。
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登録から 2006 年 12 月 22 日のデータカットオフ日まで。追跡期間の中央値は 36 週間でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究全体の客観的腫瘍反応
時間枠：登録から 2006 年 12 月 22 日のデータカットオフ日まで。追跡期間の中央値は 36 週間でした。
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確認された客観的腫瘍反応は、登録からデータカットオフ日までの完全反応または部分反応として定義されました。
腫瘍の反応は、独立審査委員会の中央評価による腫瘍の反応と進行に関する世界保健機関（WHO）の基準の修正版に従って、8週目から監視されました。
完全奏効は、修正された WHO 基準に従って、すべての病変 (指標および非指標) の消失として定義されました。
部分奏効は、指標病変の最長直径（SPD）の積の合計がベースラインから 50% 以上減少したものとして定義されました。
完全または部分的奏効の応答が最初に文書化されてから 4 週間以内に、完全または部分的奏効を確認するためにスキャンが必要でした。
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登録から 2006 年 12 月 22 日のデータカットオフ日まで。追跡期間の中央値は 36 週間でした。
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初期客観的応答までの時間
時間枠：登録から 2006 年 12 月 22 日のデータカットオフ日まで。追跡期間の中央値は 36 週間でした。
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登録日から最初の客観的反応までの時間;評価可能な最後の評価日に病状が安定していた参加者は、この日に打ち切られ、研究中に病状が進行した参加者は、すべての参加者の最後の反応が観察された後に打ち切られました。
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登録から 2006 年 12 月 22 日のデータカットオフ日まで。追跡期間の中央値は 36 週間でした。
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無進行生存時間
時間枠：登録から 2006 年 12 月 22 日のデータカットオフ日まで。追跡期間の中央値は 36 週間でした。
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登録日から最初に進行または死亡が観察された日までの期間の中央値のカプラン・マイヤー推定値（いずれか早い方）。研究中に進行せず、研究中に死亡しなかった参加者は、評価可能な最後の評価日に打ち切られました。
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登録から 2006 年 12 月 22 日のデータカットオフ日まで。追跡期間の中央値は 36 週間でした。
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病気の進行までの時間
時間枠：登録から 2006 年 12 月 22 日のデータカットオフ日まで。追跡期間の中央値は 36 週間でした。
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登録日から最初に進行が観察された日までの時間の中央値、または死亡が疾患の進行によるものである場合は死亡日 (いずれか早い方) のカプラン・マイヤー推定値。研究中に進行しなかった参加者、または研究中に病気の進行以外の理由で死亡した参加者は、評価可能な最後の評価日に打ち切られました。
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登録から 2006 年 12 月 22 日のデータカットオフ日まで。追跡期間の中央値は 36 週間でした。
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治療失敗までの時間
時間枠：登録から 2006 年 12 月 22 日のデータカットオフ日まで。追跡期間の中央値は 36 週間でした。
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登録日から何らかの理由で治療段階を終了する決定が下された日までの時間の中央値のカプラン・マイヤー推定。治療段階を完了した参加者、または研究の完了時に治療段階に残っている参加者は、この時点で打ち切られました。
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登録から 2006 年 12 月 22 日のデータカットオフ日まで。追跡期間の中央値は 36 週間でした。
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安定した疾患の期間
時間枠：登録から 2006 年 12 月 22 日のデータカットオフ日まで。追跡期間の中央値は 36 週間でした。
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登録日から最初に進行が観察された日までの時間の中央値、または死亡が疾患の進行によるものである場合は死亡日 (いずれか早い方) のカプラン・マイヤー推定値。安定した疾患の最良の反応を示した参加者。 安定した疾患は、治療開始以降の最長直径の積の最下点の合計を基準として、部分奏効とみなすのに十分な指標病変の縮小も、進行性疾患とみなすのに十分な増加でもないと定義されます。 |
登録から 2006 年 12 月 22 日のデータカットオフ日まで。追跡期間の中央値は 36 週間でした。
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全生存
時間枠：登録から 2006 年 12 月 22 日のデータカットオフ日まで。追跡期間の中央値は 36 週間でした。
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あらゆる原因による死亡までの時間のカプラン・マイヤー推定値。研究中に死亡していない、またはフォローアップに失敗した参加者は、最後の連絡日に検閲されました。
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登録から 2006 年 12 月 22 日のデータカットオフ日まで。追跡期間の中央値は 36 週間でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年8月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2004年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2004年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
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