Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Panitumumab (ABX-EGF) monoterapi hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft

3. november 2022 oppdatert av: Amgen

En fase 2 multisenter enarms klinisk studie med ABX-EGF monoterapi hos personer med metastatisk tykktarmskreft hvis svulster uttrykker lave eller negative EGFr-nivåer av immunhistokjemi etter behandling med fluorpyrimidin, irinotecan og oksaliplatin kjemoterapi

Formålet med denne studien er å fastslå at panitumumab vil ha klinisk meningsfull antitumoraktivitet hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft som har utviklet progressiv sykdom eller fått tilbakefall mens de er på eller etter tidligere fluoropyrimidin-, irinotekan- og oxaliplatin-kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnose av kolorektalt adenokarsinom (diagnostisk vev oppnådd ved vevsbiopsi)
  • Metastatisk kolorektalt karsinom
  • Eastern Cooperative Oncology Group på 0, 1 eller 2
  • Dokumentert bevis på sykdomsprogresjon under eller etter behandling med fluoropyrimidin, irinotekan og oxaliplatin kjemoterapi for metastatisk kolorektal kreft
  • Radiografisk dokumentasjon av sykdomsprogresjon i løpet av eller innen 6 måneder etter det siste kjemoterapiregimet er nødvendig
  • Bidimensjonalt målbar sykdom
  • Tumor som uttrykker lave til negative nivåer av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFr) ved immunhistokjemi
  • Minst 2 men ikke mer enn 3 tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk kolorektal kreft
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser som krever behandling
  • Pasient med en historie med interstitiell pneumonitt eller lungefibrose eller tegn på interstitiell pneumonitt eller lungefibrose
  • Bruk av systemisk kjemoterapi eller strålebehandling innen 30 dager før påmelding
  • Tidligere anti-EGFr antistoffbehandling med unntak av småmolekylære EGFr tyrosinkinasehemmere, som er tillatt
  • Tidligere anti-tumor-terapier inkludert tidligere eksperimentelle midler eller godkjente anti-tumor små molekyler og biologiske stoffer med kort (mindre enn 1 uke) serumhalveringstid innen 30 dager før registrering, eller tidligere eksperimentelle eller godkjente proteiner innen 6 uker før registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panitumumab
Panitumumab ble administrert ved intravenøs (IV) infusjon i en dose på 6 mg/kg en gang hver 2. uke inntil deltakerne utviklet progressiv sykdom, ikke var i stand til å tolerere undersøkelsesproduktet, eller av andre grunner ble avbrutt.
Legemiddel: Panitumumab
Administreres ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • ABX-EGF
  • Vectibix®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons gjennom uke 16
Tidsramme: Fra påmelding til og med uke 16
Bekreftet objektiv tumorrespons ble definert som en fullstendig respons eller delvis respons fra påmelding til og med uke 16. Tumorrespons ble overvåket, fra uke 8, i henhold til en modifisert versjon av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier for tumorrespons og progresjon av en uavhengig vurderingskomité sentral vurdering. Fullstendig respons ble definert i henhold til modifiserte WHO-kriterier som forsvinning av alle lesjoner (indeks og ikke-indeks). Delvis respons ble definert som ≥ 50 % reduksjon fra baseline i summen av produktene av de lengste diametrene (SPD) av indekslesjoner. Skanninger var nødvendig for å bekrefte en fullstendig eller delvis respons tidligst 4 uker fra det tidspunktet en respons med fullstendig eller delvis respons ble først dokumentert.
Fra påmelding til og med uke 16
Varighet av svar
Tidsramme: Fra innmelding til dataskjæringsdato 22. desember 2006. Median oppfølgingstid var 36 uker.
Kaplan-Meier-estimat av tid fra første objektive respons til første observerte sykdomsprogresjon eller død hvis døden skyldtes sykdomsprogresjon (det som kommer først) blant deltakere som hadde respons på et hvilket som helst tidspunkt på studien. Deltakere som reagerte og ikke gjorde fremgang under studien eller som døde av andre årsaker enn sykdomsprogresjon mens de var på studien, ble sensurert på sin siste evaluerbare vurderingsdato.
Fra innmelding til dataskjæringsdato 22. desember 2006. Median oppfølgingstid var 36 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons gjennom hele studien
Tidsramme: Fra innmelding til dataskjæringsdato 22. desember 2006. Median oppfølgingstid var 36 uker.
Bekreftet objektiv tumorrespons ble definert som en fullstendig respons eller delvis respons fra innmelding til dataavskjæringsdatoen. Tumorrespons ble overvåket, fra uke 8, i henhold til en modifisert versjon av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier for tumorrespons og progresjon av en uavhengig vurderingskomité sentral vurdering. Fullstendig respons ble definert i henhold til modifiserte WHO-kriterier som forsvinning av alle lesjoner (indeks og ikke-indeks). Delvis respons ble definert som ≥ 50 % reduksjon fra baseline i summen av produktene av de lengste diametrene (SPD) av indekslesjoner. Skanninger var nødvendig for å bekrefte en fullstendig eller delvis respons tidligst 4 uker fra det tidspunktet en respons med fullstendig eller delvis respons ble først dokumentert.
Fra innmelding til dataskjæringsdato 22. desember 2006. Median oppfølgingstid var 36 uker.
Tid til innledende målrespons
Tidsramme: Fra innmelding til dataskjæringsdato 22. desember 2006. Median oppfølgingstid var 36 uker.
Tid fra påmeldingsdato til første objektive svar; deltakere med stabil sykdom på deres siste evaluerbare vurderingsdato ble sensurert på denne datoen og deltakere med progressiv sykdom mens de var på studien ble sensurert etter at siste respons ble observert for alle deltakerne.
Fra innmelding til dataskjæringsdato 22. desember 2006. Median oppfølgingstid var 36 uker.
Progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: Fra innmelding til dataskjæringsdato 22. desember 2006. Median oppfølgingstid var 36 uker.
Kaplan-Meier estimat av median tid fra registreringsdato til dato for første observerte progresjon eller død (avhengig av hva som kommer først); deltakere som ikke kom videre mens de var på studien og som ikke døde mens de var på studien, ble sensurert på deres siste evaluerbare vurderingsdato.
Fra innmelding til dataskjæringsdato 22. desember 2006. Median oppfølgingstid var 36 uker.
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra innmelding til dataskjæringsdato 22. desember 2006. Median oppfølgingstid var 36 uker.
Kaplan-Meier estimat av median tid fra registreringsdato til dato for første observert progresjon eller dødsdato hvis døden skyldtes sykdomsprogresjon (avhengig av hva som kommer først); deltakere som ikke har kommet videre under studien eller døde av andre grunner enn sykdomsprogresjon mens de var på studien, ble sensurert på deres siste evaluerbare vurderingsdato.
Fra innmelding til dataskjæringsdato 22. desember 2006. Median oppfølgingstid var 36 uker.
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Fra innmelding til dataskjæringsdato 22. desember 2006. Median oppfølgingstid var 36 uker.
Kaplan-Meier estimat av median tid fra dato for registrering til dato beslutning ble tatt om å avslutte behandlingsfasen uansett årsak; deltakere som fullfører behandlingsfasen eller som forblir i behandlingsfasen ved fullføring av studien ble sensurert på dette tidspunktet.
Fra innmelding til dataskjæringsdato 22. desember 2006. Median oppfølgingstid var 36 uker.
Varighet av stabil sykdom
Tidsramme: Fra innmelding til dataskjæringsdato 22. desember 2006. Median oppfølgingstid var 36 uker.

Kaplan-Meier estimat av median tid fra registreringsdato til dato for første observert progresjon eller dødsdato hvis døden skyldtes sykdomsprogresjon (avhengig av hva som kommer først); hos de deltakerne som hadde best respons på stabil sykdom.

Stabil sykdom er definert som verken tilstrekkelig krymping av indekslesjoner til å kvalifisere for en delvis respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom og tar som referanse den laveste summen av produktene med de lengste diametrene siden behandlingen startet.
Fra innmelding til dataskjæringsdato 22. desember 2006. Median oppfølgingstid var 36 uker.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra innmelding til dataskjæringsdato 22. desember 2006. Median oppfølgingstid var 36 uker.
Kaplan-Meier estimat av tid til død uansett årsak; deltakere som ikke hadde dødd under studien eller som gikk tapt for oppfølging, ble sensurert på deres siste kontaktdato.
Fra innmelding til dataskjæringsdato 22. desember 2006. Median oppfølgingstid var 36 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20030250

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere