Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия панитумумабом (ABX-EGF) у пациентов с метастатическим колоректальным раком

3 ноября 2022 г. обновлено: Amgen

Многоцентровое клиническое исследование фазы 2 монотерапии ABX-EGF у субъектов с метастатическим колоректальным раком, опухоли которых экспрессируют низкие или отрицательные уровни EGFr иммуногистохимически после лечения химиотерапией фторпиримидином, иринотеканом и оксалиплатином

Целью данного исследования является определение того, что панитумумаб будет иметь клинически значимую противоопухолевую активность у пациентов с метастатическим колоректальным раком, у которых развилось прогрессирующее заболевание или возник рецидив во время или после предшествующей химиотерапии фторпиримидином, иринотеканом и оксалиплатином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологический диагноз колоректальной аденокарциномы (диагностическая ткань, полученная при биопсии ткани)
  • Метастатическая колоректальная карцинома
  • Восточная кооперативная онкологическая группа 0, 1 или 2
  • Документированные доказательства прогрессирования заболевания во время или после химиотерапии фторпиримидином, иринотеканом и оксалиплатином при метастатическом колоректальном раке.
  • Требуется рентгенографическая документация прогрессирования заболевания во время или в течение 6 месяцев после самого последнего режима химиотерапии.
  • Двумерно измеримое заболевание
  • Опухоль, экспрессирующая низкий или отрицательный уровень рецептора эпидермального фактора роста (EGFr) по данным иммуногистохимии
  • Не менее 2, но не более 3 предшествующих режимов химиотерапии по поводу метастатического колоректального рака
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции

Критерий исключения:

  • Симптоматические метастазы в головной мозг, требующие лечения
  • Пациент с интерстициальным пневмонитом или легочным фиброзом в анамнезе или с признаками интерстициального пневмонита или легочного фиброза
  • Использование системной химиотерапии или лучевой терапии в течение 30 дней до регистрации
  • Предшествующая терапия антителами против EGFr, за исключением низкомолекулярных ингибиторов тирозинкиназы EGFr, которые разрешены.
  • Предшествующая противоопухолевая терапия, включая предшествующие экспериментальные агенты или одобренные противоопухолевые малые молекулы и биологические препараты с коротким (менее 1 недели) периодом полураспада в сыворотке в течение 30 дней до включения в исследование, или ранее экспериментальные или одобренные белки в течение 6 недель до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Панитумумаб
Панитумумаб вводили внутривенно (в/в) в дозе 6 мг/кг один раз каждые 2 недели до тех пор, пока у участников не развилось прогрессирующее заболевание, они не могли переносить исследуемый продукт или не были прекращены по другим причинам.
Лекарство: Панитумумаб
Вводят внутривенно капельно
Другие имена:
  • ABX-EGF
  • Вектибикс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ опухоли через 16 недель
Временное ограничение: С момента регистрации до недели 16
Подтвержденный объективный ответ опухоли определяли как полный ответ или частичный ответ от регистрации до 16-й недели. Опухолевой ответ отслеживали, начиная с 8-й недели, в соответствии с модифицированной версией критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для опухолевого ответа и прогрессирования с помощью центральной оценки независимого наблюдательного комитета. Полный ответ определяли в соответствии с модифицированными критериями ВОЗ как исчезновение всех поражений (индексных и неиндексных). Частичный ответ определяли как снижение на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем суммы произведений самых длинных диаметров (SPD) индексных поражений. Сканирование требовалось для подтверждения полного или частичного ответа не ранее, чем через 4 недели с момента первого задокументированного полного или частичного ответа.
С момента регистрации до недели 16
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С момента регистрации до даты окончания сбора данных 22 декабря 2006 г. Среднее время наблюдения составило 36 недель.
Оценка Каплана-Мейера времени от первого объективного ответа до первого наблюдаемого прогрессирования заболевания или смерти, если смерть была вызвана прогрессированием заболевания (в зависимости от того, что наступит раньше) среди участников, у которых был ответ в любое время исследования. Участники, которые ответили и не добились прогресса во время исследования или умерли по причинам, отличным от прогрессирования заболевания, во время исследования, подвергались цензуре на дату их последней поддающейся оценке даты оценки.
С момента регистрации до даты окончания сбора данных 22 декабря 2006 г. Среднее время наблюдения составило 36 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ опухоли на протяжении всего исследования
Временное ограничение: С момента регистрации до даты окончания сбора данных 22 декабря 2006 г. Среднее время наблюдения составило 36 недель.
Подтвержденный объективный ответ опухоли определялся как полный ответ или частичный ответ с момента включения в исследование до даты окончания сбора данных. Опухолевой ответ отслеживали, начиная с 8-й недели, в соответствии с модифицированной версией критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для опухолевого ответа и прогрессирования с помощью центральной оценки независимого наблюдательного комитета. Полный ответ определяли в соответствии с модифицированными критериями ВОЗ как исчезновение всех поражений (индексных и неиндексных). Частичный ответ определяли как снижение на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем суммы произведений самых длинных диаметров (SPD) индексных поражений. Сканирование требовалось для подтверждения полного или частичного ответа не ранее, чем через 4 недели с момента первого задокументированного полного или частичного ответа.
С момента регистрации до даты окончания сбора данных 22 декабря 2006 г. Среднее время наблюдения составило 36 недель.
Время до первоначального объективного ответа
Временное ограничение: С момента регистрации до даты окончания сбора данных 22 декабря 2006 г. Среднее время наблюдения составило 36 недель.
Время от даты регистрации до первого объективного ответа; участники со стабильным заболеванием на дату их последней оцениваемой оценки были подвергнуты цензуре на эту дату, а участники с прогрессирующим заболеванием во время исследования были подвергнуты цензуре после того, как последний ответ наблюдался для всех участников.
С момента регистрации до даты окончания сбора данных 22 декабря 2006 г. Среднее время наблюдения составило 36 недель.
Время выживания без прогресса
Временное ограничение: С момента регистрации до даты окончания сбора данных 22 декабря 2006 г. Среднее время наблюдения составило 36 недель.
Оценка Каплана-Мейера среднего времени от даты регистрации до даты первого наблюдаемого прогрессирования или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше); участники, которые не прогрессировали во время исследования и не умерли во время исследования, подвергались цензуре на дату их последней поддающейся оценке даты оценки.
С момента регистрации до даты окончания сбора данных 22 декабря 2006 г. Среднее время наблюдения составило 36 недель.
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: С момента регистрации до даты окончания сбора данных 22 декабря 2006 г. Среднее время наблюдения составило 36 недель.
Оценка Каплана-Мейера среднего времени от даты регистрации до даты первого наблюдаемого прогрессирования или даты смерти, если смерть была вызвана прогрессированием заболевания (в зависимости от того, что наступит раньше); участники, которые не прогрессировали во время исследования или умерли по причинам, отличным от прогрессирования заболевания во время исследования, были подвергнуты цензуре на дату их последней поддающейся оценке даты оценки.
С момента регистрации до даты окончания сбора данных 22 декабря 2006 г. Среднее время наблюдения составило 36 недель.
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: С момента регистрации до даты окончания сбора данных 22 декабря 2006 г. Среднее время наблюдения составило 36 недель.
Оценка по Каплану-Мейеру среднего времени от даты регистрации до даты принятия решения о прекращении фазы лечения по любой причине; участники, завершившие фазу лечения или оставшиеся в фазе лечения по завершении исследования, в это время подвергались цензуре.
С момента регистрации до даты окончания сбора данных 22 декабря 2006 г. Среднее время наблюдения составило 36 недель.
Продолжительность стабильного заболевания
Временное ограничение: С момента регистрации до даты окончания сбора данных 22 декабря 2006 г. Среднее время наблюдения составило 36 недель.

оценка Каплана-Мейера среднего времени от даты регистрации до даты первого наблюдаемого прогрессирования или даты смерти, если смерть была вызвана прогрессированием заболевания (в зависимости от того, что наступит раньше); у тех участников, у которых был лучший ответ стабильного заболевания.

Стабильное заболевание определяется как ни достаточное сокращение индексных поражений, чтобы квалифицировать частичный ответ, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать прогрессирующее заболевание, принимая в качестве эталона сумму надиров произведений самых длинных диаметров с момента начала лечения.
С момента регистрации до даты окончания сбора данных 22 декабря 2006 г. Среднее время наблюдения составило 36 недель.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента регистрации до даты окончания сбора данных 22 декабря 2006 г. Среднее время наблюдения составило 36 недель.
Оценка Каплана-Мейера времени до смерти от любой причины; участники, которые не умерли во время исследования или были потеряны для последующего наблюдения, подвергались цензуре на дату их последнего контакта.
С момента регистрации до даты окончания сбора данных 22 декабря 2006 г. Среднее время наблюдения составило 36 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20030250

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться