Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Panitumumabi (ABX-EGF) monoterapia potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 2 monikeskustutkimus yksihaaraisesta ABX-EGF-monoterapiasta potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä, joiden kasvaimet ilmaisevat alhaisia ​​tai negatiivisia immunohistokemian EGFr-tasoja fluoropyrimidiini-, irinotekaan- ja oksaliplatiinikemoterapian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, että panitumumabilla on kliinisesti merkittävää kasvainten vastaista vaikutusta potilailla, joilla on etäpesäkkeinen paksusuolen syöpä ja joille on kehittynyt etenevä sairaus tai uusiutuminen aiemman fluoripyrimidiini-, irinotekaani- ja oksaliplatiinikemoterapian aikana tai sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolorektaalisen adenokarsinooman patologinen diagnoosi (kudosbiopsialla saatu diagnostinen kudos)
  • Metastaattinen kolorektaalinen karsinooma
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä 0, 1 tai 2
  • Dokumentoitua näyttöä taudin etenemisestä metastaattisen paksusuolensyövän fluoropyrimidiini-, irinotekaan- ja oksaliplatiinikemoterapian aikana tai sen jälkeen
  • Radiologinen dokumentaatio taudin etenemisestä viimeisimmän solunsalpaajahoidon aikana tai kuuden kuukauden sisällä sen jälkeen
  • Kaksiulotteisesti mitattava sairaus
  • Kasvain, joka ilmentää epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFr) alhaisia ​​tai negatiivisia tasoja immunohistokemian perusteella
  • Vähintään 2 mutta enintään 3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitoa vaativat oireet aiheuttavat aivometastaasit
  • Potilas, jolla on ollut interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi tai näyttöä interstitiaalisesta pneumoniittista tai keuhkofibroosista
  • Systeemisen kemoterapian tai sädehoidon käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiempi anti-EGFr-vasta-ainehoito, lukuun ottamatta pienimolekyylisiä EGFr-tyrosiinikinaasi-inhibiittoreita, jotka ovat sallittuja
  • Aiemmat kasvainten vastaiset hoidot, mukaan lukien aiemmat kokeelliset aineet tai hyväksytyt kasvainten vastaiset pienet molekyylit ja biologiset aineet, joilla on lyhyt (alle 1 viikko) puoliintumisaika seerumissa 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, tai aikaisemmat kokeelliset tai hyväksytyt proteiinit 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Panitumumabi
Panitumumabia annettiin suonensisäisenä (IV) infuusiona annoksella 6 mg/kg kerran kahdessa viikossa, kunnes osallistujille kehittyi etenevä sairaus, he eivät voineet sietää tutkimusvalmistetta tai keskeytettiin muista syistä.
Lääke: Panitumumabi
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • ABX-EGF
  • Vectibix®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kasvainvaste viikon 16 ajan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 16 asti
Vahvistettu objektiivinen kasvainvaste määriteltiin täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi ilmoittautumisesta viikkoon 16 asti. Tuumorivastetta seurattiin viikosta 8 alkaen Maailman terveysjärjestön (WHO) tuumorivasteen ja etenemisen kriteerien muokatun version mukaisesti riippumattoman arviointikomitean keskusarvioinnissa. Täydellinen vaste määriteltiin modifioitujen WHO-kriteerien mukaan kaikkien leesioiden (indeksi ja ei-indeksi) katoamiseksi. Osittainen vaste määriteltiin ≥ 50 %:n laskuksi lähtötasosta indeksivaurioiden pisimpien halkaisijoiden (SPD) tulojen summassa. Skannaukset vaadittiin täydellisen tai osittaisen vastauksen vahvistamiseksi aikaisintaan 4 viikon kuluttua täydellisen tai osittaisen vastauksen ensimmäisen dokumentoinnin jälkeen.
Ilmoittautumisesta viikkoon 16 asti
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tietojen katkaisupäivään 22. joulukuuta 2006. Seurantaajan mediaani oli 36 viikkoa.
Kaplan-Meier-arvio aika ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta ensimmäiseen havaittuun taudin etenemiseen tai kuolemaan, jos kuolema johtui taudin etenemisestä (sen mukaan, kumpi tulee ensin) osallistujilla, joilla oli vaste milloin tahansa tutkimuksen aikana. Osallistujat, jotka vastasivat eivätkä edenneet tutkimuksen aikana tai jotka kuolivat muista syistä kuin taudin etenemisestä tutkimuksen aikana, sensuroitiin heidän viimeisenä arvioitavana arviointipäivänä.
Ilmoittautumisesta tietojen katkaisupäivään 22. joulukuuta 2006. Seurantaajan mediaani oli 36 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kasvainvaste koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tietojen katkaisupäivään 22. joulukuuta 2006. Seurantaajan mediaani oli 36 viikkoa.
Vahvistettu objektiivinen kasvainvaste määriteltiin täydelliseksi vasteeksi tai osittaiseksi vasteeksi rekisteröinnistä tietojen rajauspäivään. Tuumorivastetta seurattiin viikosta 8 alkaen Maailman terveysjärjestön (WHO) tuumorivasteen ja etenemisen kriteerien muokatun version mukaisesti riippumattoman arviointikomitean keskusarvioinnissa. Täydellinen vaste määriteltiin modifioitujen WHO-kriteerien mukaan kaikkien leesioiden (indeksi ja ei-indeksi) katoamiseksi. Osittainen vaste määriteltiin ≥ 50 %:n laskuksi lähtötasosta indeksivaurioiden pisimpien halkaisijoiden (SPD) tulojen summassa. Skannaukset vaadittiin täydellisen tai osittaisen vastauksen vahvistamiseksi aikaisintaan 4 viikon kuluttua täydellisen tai osittaisen vastauksen ensimmäisen dokumentoinnin jälkeen.
Ilmoittautumisesta tietojen katkaisupäivään 22. joulukuuta 2006. Seurantaajan mediaani oli 36 viikkoa.
Aika alkuperäiseen objektiiviseen vastaukseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tietojen katkaisupäivään 22. joulukuuta 2006. Seurantaajan mediaani oli 36 viikkoa.
Aika ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen objektiiviseen vastaukseen; osallistujat, joilla oli vakaa sairaus viimeisellä arvioitavalla arviointipäivällään, sensuroitiin tänä päivänä ja osallistujat, joilla oli etenevä sairaus tutkimuksen aikana, sensuroitiin sen jälkeen, kun kaikkien osallistujien viimeinen vaste havaittiin.
Ilmoittautumisesta tietojen katkaisupäivään 22. joulukuuta 2006. Seurantaajan mediaani oli 36 viikkoa.
Etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tietojen katkaisupäivään 22. joulukuuta 2006. Seurantaajan mediaani oli 36 viikkoa.
Kaplan-Meier-arvio mediaaniajasta ilmoittautumispäivästä ensimmäisen havaitun etenemisen tai kuoleman päivämäärään (sen mukaan kumpi tulee ensin); Osallistujat, jotka eivät edenneet tutkimuksen aikana eivätkä kuolleet tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisenä arvioitavana arviointipäivänä.
Ilmoittautumisesta tietojen katkaisupäivään 22. joulukuuta 2006. Seurantaajan mediaani oli 36 viikkoa.
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tietojen katkaisupäivään 22. joulukuuta 2006. Seurantaajan mediaani oli 36 viikkoa.
Kaplan-Meier-arvio mediaaniajasta ilmoittautumispäivästä ensimmäisen havaitun etenemisen päivämäärään tai kuolinpäivämäärään, jos kuolema johtui taudin etenemisestä (sen mukaan, kumpi tulee ensin); osallistujat, jotka eivät ole edenneet tutkimuksen aikana tai kuolleet muista syistä kuin taudin etenemisestä tutkimuksen aikana, sensuroitiin heidän viimeisenä arvioitavana arviointipäivänä.
Ilmoittautumisesta tietojen katkaisupäivään 22. joulukuuta 2006. Seurantaajan mediaani oli 36 viikkoa.
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tietojen katkaisupäivään 22. joulukuuta 2006. Seurantaajan mediaani oli 36 viikkoa.
Kaplan-Meier-arvio mediaaniajasta ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jolloin päätös lopettaa hoitovaihe mistä tahansa syystä; Osallistujat, jotka suorittavat hoitovaiheen tai jotka jäävät hoitovaiheeseen tutkimuksen päätyttyä, sensuroitiin tällä hetkellä.
Ilmoittautumisesta tietojen katkaisupäivään 22. joulukuuta 2006. Seurantaajan mediaani oli 36 viikkoa.
Vakaan taudin kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tietojen katkaisupäivään 22. joulukuuta 2006. Seurantaajan mediaani oli 36 viikkoa.

Kaplan-Meier-arvio mediaaniajasta ilmoittautumispäivästä ensimmäisen havaitun etenemisen päivämäärään tai kuolinpäivämäärään, jos kuolema johtui taudin etenemisestä (sen mukaan, kumpi tulee ensin); niillä osallistujilla, joilla oli paras vaste stabiiliin sairauteen.

Stabiili sairaus määritellään siten, että indeksivaurioiden kutistuminen ei ole riittävää osittaisen vasteen saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä, jotta se olisi kelvollinen etenevään sairauteen, kun vertailuna käytetään pisimpien halkaisijoiden tulojen summaa hoidon aloittamisen jälkeen.
Ilmoittautumisesta tietojen katkaisupäivään 22. joulukuuta 2006. Seurantaajan mediaani oli 36 viikkoa.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tietojen katkaisupäivään 22. joulukuuta 2006. Seurantaajan mediaani oli 36 viikkoa.
Kaplan-Meier arvio ajasta kuolemaan mistä tahansa syystä; Osallistujat, jotka eivät olleet kuolleet tutkimuksen aikana tai olivat kadonneet seurantaan, sensuroitiin heidän viimeisellä yhteydenottopäivällään.
Ilmoittautumisesta tietojen katkaisupäivään 22. joulukuuta 2006. Seurantaajan mediaani oli 36 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20030250

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa