Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panitumumab (ABX-EGF) Monoterapie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

3. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen

Multicentrická jednoramenná klinická studie fáze 2 monoterapie ABX-EGF u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, jejichž nádory vyjadřují nízké nebo negativní hladiny EGFr imunohistochemie po léčbě chemoterapií fluoropyrimidinem, irinotekanem a oxaliplatinou

Účelem této studie je určit, že panitumumab bude mít klinicky významnou protinádorovou aktivitu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, u kterých se vyvinulo progresivní onemocnění nebo došlo k relapsu během předchozí chemoterapie fluoropyrimidinem, irinotekanem a oxaliplatinou nebo po ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnostika kolorektálního adenokarcinomu (diagnostická tkáň získaná biopsií tkáně)
  • Metastatický kolorektální karcinom
  • Východní kooperativní onkologická skupina 0, 1 nebo 2
  • Zdokumentovaný důkaz progrese onemocnění během nebo po léčbě fluoropyrimidinem, irinotekanem a oxaliplatinou při chemoterapii metastatického kolorektálního karcinomu
  • Vyžaduje se radiografická dokumentace progrese onemocnění během posledního chemoterapeutického režimu nebo do 6 měsíců po něm
  • Dvourozměrně měřitelná nemoc
  • Nádor exprimující nízké až negativní hladiny receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFr) imunohistochemicky
  • Alespoň 2, ale ne více než 3 předchozí chemoterapeutické režimy pro metastatický kolorektální karcinom
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické metastázy v mozku vyžadující léčbu
  • Pacient s anamnézou intersticiální pneumonitidy nebo plicní fibrózy nebo známky intersticiální pneumonitidy nebo plicní fibrózy
  • Použití systémové chemoterapie nebo radioterapie do 30 dnů před zařazením
  • Předchozí léčba anti-EGFr protilátkami s výjimkou inhibitorů tyrosinkinázy EGFr s malou molekulou, které jsou povoleny
  • Předchozí protinádorové terapie včetně předchozích experimentálních látek nebo schválených protinádorových malých molekul a biologických látek s krátkým (méně než 1 týden) sérovým poločasem během 30 dnů před zařazením nebo předchozí experimentální nebo schválené proteiny během 6 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panitumumab
Panitumumab byl podáván intravenózní (IV) infuzí v dávce 6 mg/kg jednou za 2 týdny, dokud se u účastníků nerozvinulo progresivní onemocnění, nebyli schopni tolerovat hodnocený přípravek nebo nebyli vysazeni z jiných důvodů.
Lék: Panitumumab
Podává se intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • ABX-EGF
  • Vectibix®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru do 16. týdne
Časové okno: Od zápisu do 16. týdne
Potvrzená objektivní odpověď nádoru byla definována jako úplná nebo částečná odpověď od zařazení do 16. týdne. Nádorová odpověď byla monitorována počínaje 8. týdnem podle modifikované verze kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) pro odpověď a progresi nádoru centrálním hodnocením nezávislého kontrolního výboru. Kompletní odpověď byla definována podle modifikovaných kritérií WHO jako vymizení všech lézí (indexových i neindexových). Částečná odezva byla definována jako ≥ 50% snížení od výchozí hodnoty v součtu součinů nejdelších průměrů (SPD) indexových lézí. Skenování bylo požadováno k potvrzení úplné nebo částečné odpovědi ne dříve než 4 týdny od doby, kdy byla poprvé zdokumentována odpověď úplné nebo částečné odpovědi.
Od zápisu do 16. týdne
Doba odezvy
Časové okno: Od registrace do data uzávěrky dat 22. prosince 2006. Střední doba sledování byla 36 týdnů.
Kaplan-Meierův odhad doby od první objektivní odpovědi do první pozorované progrese onemocnění nebo úmrtí, pokud bylo úmrtí způsobeno progresí onemocnění (podle toho, co nastane dříve) mezi účastníky, kteří měli odpověď kdykoli během studie. Účastníci, kteří reagovali a nepostupovali během studie nebo kteří zemřeli z jiných důvodů, než je progrese onemocnění během studie, byli cenzurováni k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení.
Od registrace do data uzávěrky dat 22. prosince 2006. Střední doba sledování byla 36 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru v průběhu studie
Časové okno: Od registrace do data uzávěrky dat 22. prosince 2006. Střední doba sledování byla 36 týdnů.
Potvrzená objektivní odpověď nádoru byla definována jako úplná odpověď nebo částečná odpověď od zařazení až do data uzávěrky dat. Nádorová odpověď byla monitorována počínaje 8. týdnem podle modifikované verze kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) pro odpověď a progresi nádoru centrálním hodnocením nezávislého kontrolního výboru. Kompletní odpověď byla definována podle modifikovaných kritérií WHO jako vymizení všech lézí (indexových i neindexových). Částečná odezva byla definována jako ≥ 50% snížení od výchozí hodnoty v součtu součinů nejdelších průměrů (SPD) indexových lézí. Skenování bylo požadováno k potvrzení úplné nebo částečné odpovědi ne dříve než 4 týdny od doby, kdy byla poprvé zdokumentována odpověď úplné nebo částečné odpovědi.
Od registrace do data uzávěrky dat 22. prosince 2006. Střední doba sledování byla 36 týdnů.
Čas do počáteční objektivní reakce
Časové okno: Od registrace do data uzávěrky dat 22. prosince 2006. Střední doba sledování byla 36 týdnů.
Čas od data zápisu do první objektivní odpovědi; účastníci se stabilním onemocněním k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení byli k tomuto datu cenzurováni a účastníci s progresivním onemocněním během studie byli cenzurováni poté, co byla u všech účastníků pozorována poslední odpověď.
Od registrace do data uzávěrky dat 22. prosince 2006. Střední doba sledování byla 36 týdnů.
Doba přežití bez progrese
Časové okno: Od registrace do data uzávěrky dat 22. prosince 2006. Střední doba sledování byla 36 týdnů.
Kaplan-Meierův odhad střední doby od data zařazení do data první pozorované progrese nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve); účastníci, kteří během studie nepokročili a nezemřeli během studie, byli cenzurováni k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení.
Od registrace do data uzávěrky dat 22. prosince 2006. Střední doba sledování byla 36 týdnů.
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Od registrace do data uzávěrky dat 22. prosince 2006. Střední doba sledování byla 36 týdnů.
Kaplan-Meierův odhad střední doby od data zařazení do data první pozorované progrese nebo data úmrtí, pokud bylo úmrtí způsobeno progresí onemocnění (podle toho, co nastane dříve); účastníci, kteří během studie nepokročili nebo zemřeli z jiných důvodů, než je progrese onemocnění během studie, byli cenzurováni k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení.
Od registrace do data uzávěrky dat 22. prosince 2006. Střední doba sledování byla 36 týdnů.
Čas do selhání léčby
Časové okno: Od registrace do data uzávěrky dat 22. prosince 2006. Střední doba sledování byla 36 týdnů.
Kaplan-Meierův odhad střední doby od data zařazení do data rozhodnutí o ukončení léčebné fáze z jakéhokoli důvodu; účastníci, kteří dokončili fázi léčby nebo kteří zůstali ve fázi léčby po dokončení studie, byli v tuto chvíli cenzurováni.
Od registrace do data uzávěrky dat 22. prosince 2006. Střední doba sledování byla 36 týdnů.
Doba trvání stabilního onemocnění
Časové okno: Od registrace do data uzávěrky dat 22. prosince 2006. Střední doba sledování byla 36 týdnů.

Kaplan-Meierův odhad střední doby od data zařazení do data první pozorované progrese nebo data úmrtí, pokud bylo úmrtí způsobeno progresí onemocnění (podle toho, co nastane dříve); u těch účastníků, kteří měli nejlepší odpověď na stabilní onemocnění.

Stabilní onemocnění je definováno jako ani dostatečné zmenšení indexových lézí, aby se kvalifikovaly pro částečnou odpověď, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění, přičemž se jako referenční hodnota bere součet nadiru produktů s nejdelšími průměry od začátku léčby.
Od registrace do data uzávěrky dat 22. prosince 2006. Střední doba sledování byla 36 týdnů.
Celkové přežití
Časové okno: Od registrace do data uzávěrky dat 22. prosince 2006. Střední doba sledování byla 36 týdnů.
Kaplan-Meierův odhad doby do smrti z jakékoli příčiny; účastníci, kteří nezemřeli během studie nebo byli ztraceni při sledování, byli cenzurováni v den jejich posledního kontaktu.
Od registrace do data uzávěrky dat 22. prosince 2006. Střední doba sledování byla 36 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20030250

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Panitumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit