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Monoterapia con panitumumab (ABX-EGF) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

3 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen

Ensayo clínico de fase 2 multicéntrico de un solo grupo de monoterapia con ABX-EGF en sujetos con cáncer colorrectal metastásico cuyos tumores expresan niveles bajos o negativos de inmunohistoquímica de EGFr después del tratamiento con quimioterapia con fluoropirimidina, irinotecán y oxaliplatino

El propósito de este estudio es determinar que panitumumab tendrá una actividad antitumoral clínicamente significativa en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que hayan desarrollado una enfermedad progresiva o hayan recaído durante o después de una quimioterapia previa con fluoropirimidina, irinotecán y oxaliplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológico de adenocarcinoma colorrectal (tejido de diagnóstico obtenido por biopsia de tejido)
  • Carcinoma colorrectal metastásico
  • Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0, 1 o 2
  • Evidencia documentada de progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con quimioterapia con fluoropirimidina, irinotecán y oxaliplatino para el cáncer colorrectal metastásico
  • Se requiere documentación radiográfica de la progresión de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses posteriores al régimen de quimioterapia más reciente.
  • Enfermedad medible bidimensionalmente
  • Tumor que expresa niveles bajos a negativos del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFr) por inmunohistoquímica
  • Al menos 2 pero no más de 3 regímenes de quimioterapia previos para el cáncer colorrectal metastásico
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales sintomáticas que requieren tratamiento
  • Paciente con antecedentes de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar o evidencia de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar
  • Uso de quimioterapia o radioterapia sistémica dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Terapia previa con anticuerpos anti-EGFr, con la excepción de los inhibidores de la tirosina quinasa de molécula pequeña de EGFr, que están permitidos
  • Terapias antitumorales previas, incluidos agentes experimentales previos o moléculas pequeñas antitumorales aprobadas y productos biológicos de vida media sérica corta (menos de 1 semana) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, o proteínas experimentales o aprobadas previas dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Panitumumab
Panitumumab se administró por infusión intravenosa (IV) a una dosis de 6 mg/kg una vez cada 2 semanas hasta que los participantes desarrollaron una enfermedad progresiva, no pudieron tolerar el producto en investigación o lo interrumpieron por otros motivos.
Droga: Panitumumab
Administrado por infusión intravenosa
Otros nombres:
  • ABX-EGF
  • Vectibix®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva del tumor hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 16
La respuesta tumoral objetiva confirmada se definió como una respuesta completa o una respuesta parcial desde la inscripción hasta la semana 16. La respuesta tumoral se controló, a partir de la Semana 8, según una versión modificada de los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la respuesta y progresión tumoral por parte de una evaluación central de un comité de revisión independiente. La respuesta completa se definió según los criterios modificados de la OMS como la desaparición de todas las lesiones (índice y no índice). La respuesta parcial se definió como una disminución ≥ 50 % desde el valor inicial en la suma de los productos de los diámetros más largos (SPD) de las lesiones índice. Se requirieron escaneos para confirmar una respuesta completa o parcial no antes de 4 semanas desde el momento en que se documentó por primera vez una respuesta completa o parcial.
Desde la inscripción hasta la semana 16
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de corte de datos del 22 de diciembre de 2006. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 36 semanas.
Estimación de Kaplan-Meier del tiempo desde la primera respuesta objetiva hasta la primera progresión observada de la enfermedad o la muerte si la muerte se debió a la progresión de la enfermedad (lo que ocurra primero) entre los participantes que tuvieron una respuesta en cualquier momento del estudio. Los participantes que respondieron y no progresaron durante el estudio o que murieron por razones distintas a la progresión de la enfermedad durante el estudio fueron censurados en su última fecha de evaluación evaluable.
Desde la inscripción hasta la fecha de corte de datos del 22 de diciembre de 2006. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 36 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral objetiva a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de corte de datos del 22 de diciembre de 2006. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 36 semanas.
La respuesta tumoral objetiva confirmada se definió como una respuesta completa o una respuesta parcial desde la inscripción hasta la fecha de corte de los datos. La respuesta tumoral se controló, a partir de la Semana 8, según una versión modificada de los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la respuesta y progresión tumoral por parte de una evaluación central de un comité de revisión independiente. La respuesta completa se definió según los criterios modificados de la OMS como la desaparición de todas las lesiones (índice y no índice). La respuesta parcial se definió como una disminución ≥ 50 % desde el valor inicial en la suma de los productos de los diámetros más largos (SPD) de las lesiones índice. Se requirieron escaneos para confirmar una respuesta completa o parcial no antes de 4 semanas desde el momento en que se documentó por primera vez una respuesta completa o parcial.
Desde la inscripción hasta la fecha de corte de datos del 22 de diciembre de 2006. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 36 semanas.
Tiempo hasta la respuesta objetiva inicial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de corte de datos del 22 de diciembre de 2006. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 36 semanas.
Tiempo desde la fecha de inscripción hasta la primera respuesta objetiva; los participantes con enfermedad estable en su última fecha de evaluación evaluable fueron censurados en esta fecha y los participantes con enfermedad progresiva durante el estudio fueron censurados después de que se observara la última respuesta para todos los participantes.
Desde la inscripción hasta la fecha de corte de datos del 22 de diciembre de 2006. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 36 semanas.
Tiempo de supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de corte de datos del 22 de diciembre de 2006. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 36 semanas.
Estimación de Kaplan-Meier de la mediana de tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión observada o muerte (lo que ocurra primero); los participantes que no progresaron durante el estudio y no murieron durante el estudio fueron censurados en su última fecha de evaluación evaluable.
Desde la inscripción hasta la fecha de corte de datos del 22 de diciembre de 2006. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 36 semanas.
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de corte de datos del 22 de diciembre de 2006. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 36 semanas.
Estimación de Kaplan-Meier de la mediana de tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión observada o la fecha de muerte si la muerte se debió a la progresión de la enfermedad (lo que ocurra primero); los participantes que no progresaron durante el estudio o murieron por razones distintas a la progresión de la enfermedad durante el estudio fueron censurados en su última fecha de evaluación evaluable.
Desde la inscripción hasta la fecha de corte de datos del 22 de diciembre de 2006. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 36 semanas.
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de corte de datos del 22 de diciembre de 2006. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 36 semanas.
Estimación de Kaplan-Meier de la mediana de tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha en que se tomó la decisión de finalizar la fase de tratamiento por cualquier motivo; los participantes que completaron la fase de tratamiento o que permanecieron en la fase de tratamiento al finalizar el estudio fueron censurados en este momento.
Desde la inscripción hasta la fecha de corte de datos del 22 de diciembre de 2006. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 36 semanas.
Duración de la enfermedad estable
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de corte de datos del 22 de diciembre de 2006. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 36 semanas.

Estimación de Kaplan-Meier de la mediana de tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión observada o la fecha de muerte si la muerte se debió a la progresión de la enfermedad (lo que ocurra primero); en aquellos participantes que tuvieron una mejor respuesta de enfermedad estable.

La enfermedad estable no se define como una reducción suficiente de las lesiones índice para calificar para una respuesta parcial ni un aumento suficiente para calificar para una enfermedad progresiva tomando como referencia la suma nadir de los productos de los diámetros más largos desde que comenzó el tratamiento.
Desde la inscripción hasta la fecha de corte de datos del 22 de diciembre de 2006. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 36 semanas.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de corte de datos del 22 de diciembre de 2006. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 36 semanas.
Estimación de Kaplan-Meier del tiempo hasta la muerte por cualquier causa; los participantes que no habían muerto durante el estudio o que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en su última fecha de contacto.
Desde la inscripción hasta la fecha de corte de datos del 22 de diciembre de 2006. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 36 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20030250

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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