Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Panitumumab (ABX-EGF) Monoterapi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

3. november 2022 opdateret af: Amgen

Et fase 2 multicenter enkeltarms klinisk forsøg med ABX-EGF monoterapi i forsøgspersoner med metastatisk kolorektal cancer, hvis tumorer udtrykker lave eller negative EGFr niveauer af immunhistokemi efter behandling med fluorpyrimidin, irinotecan og oxaliplatin kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, at panitumumab vil have klinisk betydningsfuld antitumoraktivitet hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, som har udviklet progressiv sygdom eller recidiverende, mens de er på eller efter tidligere fluoropyrimidin-, irinotecan- og oxaliplatin-kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af kolorektalt adenokarcinom (diagnostisk væv opnået ved vævsbiopsi)
  • Metastatisk kolorektalt karcinom
  • Eastern Cooperative Oncology Group på 0, 1 eller 2
  • Dokumenteret tegn på sygdomsprogression under eller efter behandling med fluoropyrimidin, irinotecan og oxaliplatin kemoterapi til metastatisk kolorektal cancer
  • Radiografisk dokumentation af sygdomsprogression under eller inden for 6 måneder efter det seneste kemoterapiregime er påkrævet
  • Bidimensionelt målbar sygdom
  • Tumor, der udtrykker lave til negative niveauer af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFr) ved immunhistokemi
  • Mindst 2 men ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk kolorektal cancer
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser, der kræver behandling
  • Patient med en anamnese med interstitiel pneumonitis eller lungefibrose eller tegn på interstitiel pneumonitis eller pulmonal fibrose
  • Anvendelse af systemisk kemoterapi eller strålebehandling inden for 30 dage før indskrivning
  • Forudgående anti-EGFr antistofbehandling med undtagelse af de små molekyle EGFr tyrosinkinasehæmmere, som er tilladt
  • Tidligere antitumorterapier inklusive tidligere eksperimentelle midler eller godkendte antitumor små molekyler og biologiske lægemidler med kort (mindre end 1 uge) serumhalveringstid inden for 30 dage før tilmelding, eller tidligere eksperimentelle eller godkendte proteiner inden for 6 uger før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panitumumab
Panitumumab blev indgivet ved intravenøs (IV) infusion i en dosis på 6 mg/kg én gang hver anden uge, indtil deltagerne udviklede progressiv sygdom, var ude af stand til at tolerere forsøgsproduktet eller seponerede af andre årsager.
Medicin: Panitumumab
Indgives ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • ABX-EGF
  • Vectibix®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons til og med uge 16
Tidsramme: Fra tilmelding til og med uge 16
Bekræftet objektiv tumorrespons blev defineret som en komplet respons eller delvis respons fra indskrivning til og med uge 16. Tumorrespons blev overvåget, begyndende ved uge 8, i henhold til en modificeret version af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier for tumorrespons og progression af en uafhængig vurderingskomité central vurdering. Komplet respons blev defineret i henhold til modificerede WHO-kriterier som forsvinden af ​​alle læsioner (indeks og ikke-indeks). Delvis respons blev defineret som ≥ 50 % fald fra baseline i summen af ​​produkterne af de længste diametre (SPD) af indekslæsioner. Scanninger var påkrævet for at bekræfte et fuldstændigt eller delvist svar tidligst 4 uger fra det tidspunkt, hvor et svar med fuldstændig eller delvist svar først blev dokumenteret.
Fra tilmelding til og med uge 16
Varighed af svar
Tidsramme: Fra indskrivning til dataskæringsdatoen den 22. december 2006. Median opfølgningstid var 36 uger.
Kaplan-Meier estimat af tid fra første objektive respons til første observerede progression af sygdom eller død, hvis dødsfaldet skyldtes sygdomsprogression (alt efter hvad der kommer først) blandt deltagere, som havde en respons på et hvilket som helst tidspunkt på undersøgelsen. Deltagere, der reagerede og ikke gjorde fremskridt under undersøgelsen, eller som døde af andre årsager end sygdomsprogression under undersøgelsen, blev censureret på deres sidste evaluerbare vurderingsdato.
Fra indskrivning til dataskæringsdatoen den 22. december 2006. Median opfølgningstid var 36 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra indskrivning til dataskæringsdatoen den 22. december 2006. Median opfølgningstid var 36 uger.
Bekræftet objektiv tumorrespons blev defineret som en komplet respons eller delvis respons fra indskrivning til data cut-ff-datoen. Tumorrespons blev overvåget, begyndende ved uge 8, i henhold til en modificeret version af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier for tumorrespons og progression af en uafhængig vurderingskomité central vurdering. Komplet respons blev defineret i henhold til modificerede WHO-kriterier som forsvinden af ​​alle læsioner (indeks og ikke-indeks). Delvis respons blev defineret som ≥ 50 % fald fra baseline i summen af ​​produkterne af de længste diametre (SPD) af indekslæsioner. Scanninger var påkrævet for at bekræfte et fuldstændigt eller delvist svar tidligst 4 uger fra det tidspunkt, hvor et svar med fuldstændig eller delvist svar først blev dokumenteret.
Fra indskrivning til dataskæringsdatoen den 22. december 2006. Median opfølgningstid var 36 uger.
Tid til indledende målsvar
Tidsramme: Fra indskrivning til dataskæringsdatoen den 22. december 2006. Median opfølgningstid var 36 uger.
Tid fra dato for tilmelding til første objektive svar; deltagere med stabil sygdom på deres sidste evaluerbare vurderingsdato blev censureret på denne dato, og deltagere med progressiv sygdom, mens de var i undersøgelsen, blev censureret efter det sidste svar blev observeret for alle deltagere.
Fra indskrivning til dataskæringsdatoen den 22. december 2006. Median opfølgningstid var 36 uger.
Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: Fra indskrivning til dataskæringsdatoen den 22. december 2006. Median opfølgningstid var 36 uger.
Kaplan-Meier-estimat af mediantid fra datoen for indskrivning til datoen for første observerede progression eller død (alt efter hvad der kommer først); deltagere, der ikke gjorde fremskridt under undersøgelsen og ikke døde under undersøgelsen, blev censureret på deres sidste evaluerbare vurderingsdato.
Fra indskrivning til dataskæringsdatoen den 22. december 2006. Median opfølgningstid var 36 uger.
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Fra indskrivning til dataskæringsdatoen den 22. december 2006. Median opfølgningstid var 36 uger.
Kaplan-Meier estimat af mediantid fra datoen for indskrivning til datoen for første observerede progression eller dødsdatoen, hvis dødsfaldet skyldtes sygdomsprogression (alt efter hvad der kommer først); deltagere, der ikke har udviklet sig under undersøgelsen eller døde af andre årsager end sygdomsprogression, mens de var i undersøgelsen, blev censureret på deres sidste evaluerbare vurderingsdato.
Fra indskrivning til dataskæringsdatoen den 22. december 2006. Median opfølgningstid var 36 uger.
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Fra indskrivning til dataskæringsdatoen den 22. december 2006. Median opfølgningstid var 36 uger.
Kaplan-Meier estimat af mediantid fra datoen for indskrivning til datoen blev truffet beslutning om at afslutte behandlingsfasen uanset årsag; deltagere, der afslutter behandlingsfasen, eller som forbliver i behandlingsfasen ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blev censureret på dette tidspunkt.
Fra indskrivning til dataskæringsdatoen den 22. december 2006. Median opfølgningstid var 36 uger.
Varighed af stabil sygdom
Tidsramme: Fra indskrivning til dataskæringsdatoen den 22. december 2006. Median opfølgningstid var 36 uger.

Kaplan-Meier estimat af mediantid fra datoen for indskrivning til datoen for første observerede progression eller dødsdatoen, hvis dødsfaldet skyldtes sygdomsprogression (alt efter hvad der kommer først); hos de deltagere, som havde den bedste respons på stabil sygdom.

Stabil sygdom defineres som hverken tilstrækkelig svind af indekslæsioner til at kvalificere sig til et delvist respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, idet den laveste sum af produkterne med de længste diametre siden behandlingen startede som reference.
Fra indskrivning til dataskæringsdatoen den 22. december 2006. Median opfølgningstid var 36 uger.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til dataskæringsdatoen den 22. december 2006. Median opfølgningstid var 36 uger.
Kaplan-Meier skøn over tid til død uanset årsag; deltagere, der ikke var døde under undersøgelsen eller var gået tabt til opfølgning, blev censureret på deres sidste kontaktdato.
Fra indskrivning til dataskæringsdatoen den 22. december 2006. Median opfølgningstid var 36 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2004

Først opslået (Skøn)

11. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20030250

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Panitumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner