Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Panitumumab (ABX-EGF) en monothérapie chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

3 novembre 2022 mis à jour par: Amgen

Un essai clinique multicentrique de phase 2 à un seul bras sur la monothérapie ABX-EGF chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique dont les tumeurs expriment des niveaux d'EGFr faibles ou négatifs d'immunohistochimie après un traitement par chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d'irinotécan et d'oxaliplatine

Le but de cette étude est de déterminer que le panitumumab aura une activité anti-tumorale cliniquement significative chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui ont développé une maladie progressive ou qui ont rechuté pendant ou après une chimiothérapie antérieure à la fluoropyrimidine, l'irinotécan et l'oxaliplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologique de l'adénocarcinome colorectal (tissu diagnostique obtenu par biopsie tissulaire)
  • Carcinome colorectal métastatique
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est de 0, 1 ou 2
  • Preuve documentée de la progression de la maladie pendant ou après un traitement par chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d'irinotécan et d'oxaliplatine pour le cancer colorectal métastatique
  • Une documentation radiographique de la progression de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant le schéma de chimiothérapie le plus récent est requise
  • Maladie bidimensionnelle mesurable
  • Tumeur exprimant des niveaux faibles à négatifs du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFr) par immunohistochimie
  • Au moins 2 mais pas plus de 3 schémas de chimiothérapie antérieurs pour le cancer colorectal métastatique
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales symptomatiques nécessitant un traitement
  • Patient ayant des antécédents de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire ou des signes de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire
  • Utilisation de la chimiothérapie systémique ou de la radiothérapie dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Traitement antérieur par anticorps anti-EGFr, à l'exception des inhibiteurs de la petite molécule EGFr tyrosine kinase, qui sont autorisés
  • Traitements anti-tumoraux antérieurs, y compris des agents expérimentaux antérieurs ou de petites molécules anti-tumorales approuvées et des produits biologiques de demi-vie sérique courte (moins d'une semaine) dans les 30 jours avant l'inscription, ou des protéines expérimentales ou approuvées antérieures dans les 6 semaines avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Panitumumab
Le panitumumab a été administré par perfusion intraveineuse (IV) à une dose de 6 mg/kg une fois toutes les 2 semaines jusqu'à ce que les participants développent une maladie évolutive, soient incapables de tolérer le produit expérimental ou l'arrêtent pour d'autres raisons.
Médicament: Panitumumab
Administré par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • ABX-EGF
  • Vectibix®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale objective jusqu'à la semaine 16
Délai: De l'inscription à la semaine 16
La réponse tumorale objective confirmée a été définie comme une réponse complète ou une réponse partielle depuis le recrutement jusqu'à la semaine 16. La réponse tumorale a été surveillée, à partir de la semaine 8, selon une version modifiée des critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la réponse et la progression tumorales par une évaluation centrale d'un comité d'examen indépendant. La réponse complète a été définie selon les critères modifiés de l'OMS comme la disparition de toutes les lésions (index et non index). La réponse partielle a été définie comme une diminution ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale de la somme des produits des diamètres les plus longs (SPD) des lésions index. Des analyses étaient nécessaires pour confirmer une réponse complète ou partielle au plus tôt 4 semaines à partir du moment où une réponse de réponse complète ou partielle a été documentée pour la première fois.
De l'inscription à la semaine 16
Durée de la réponse
Délai: De l'inscription jusqu'à la date limite des données du 22 décembre 2006. La durée médiane de suivi était de 36 semaines.
Estimation de Kaplan-Meier du temps entre la première réponse objective et la première progression observée de la maladie ou du décès si le décès était dû à la progression de la maladie (selon la première éventualité) parmi les participants qui ont eu une réponse à tout moment de l'étude. Les participants qui ont répondu et qui n'ont pas progressé pendant l'étude ou qui sont décédés pour des raisons autres que la progression de la maladie pendant l'étude ont été censurés à leur dernière date d'évaluation évaluable.
De l'inscription jusqu'à la date limite des données du 22 décembre 2006. La durée médiane de suivi était de 36 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale objective tout au long de l'étude
Délai: De l'inscription jusqu'à la date limite des données du 22 décembre 2006. La durée médiane de suivi était de 36 semaines.
La réponse tumorale objective confirmée a été définie comme une réponse complète ou une réponse partielle depuis le recrutement jusqu'à la date limite des données. La réponse tumorale a été surveillée, à partir de la semaine 8, selon une version modifiée des critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la réponse et la progression tumorales par une évaluation centrale d'un comité d'examen indépendant. La réponse complète a été définie selon les critères modifiés de l'OMS comme la disparition de toutes les lésions (index et non index). La réponse partielle a été définie comme une diminution ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale de la somme des produits des diamètres les plus longs (SPD) des lésions index. Des analyses étaient nécessaires pour confirmer une réponse complète ou partielle au plus tôt 4 semaines à partir du moment où une réponse de réponse complète ou partielle a été documentée pour la première fois.
De l'inscription jusqu'à la date limite des données du 22 décembre 2006. La durée médiane de suivi était de 36 semaines.
Délai de réponse objective initiale
Délai: De l'inscription jusqu'à la date limite des données du 22 décembre 2006. La durée médiane de suivi était de 36 semaines.
Délai entre la date d'inscription et la première réponse objective ; les participants avec une maladie stable à leur dernière date d'évaluation évaluable ont été censurés à cette date et les participants avec une maladie évolutive pendant l'étude ont été censurés après que la dernière réponse a été observée pour tous les participants.
De l'inscription jusqu'à la date limite des données du 22 décembre 2006. La durée médiane de suivi était de 36 semaines.
Temps de survie sans progression
Délai: De l'inscription jusqu'à la date limite des données du 22 décembre 2006. La durée médiane de suivi était de 36 semaines.
Estimation de Kaplan-Meier du temps médian entre la date d'inscription et la date de la première progression ou du décès observé (selon la première éventualité) ; les participants qui n'ont pas progressé pendant l'étude et qui ne sont pas décédés pendant l'étude ont été censurés à leur dernière date d'évaluation évaluable.
De l'inscription jusqu'à la date limite des données du 22 décembre 2006. La durée médiane de suivi était de 36 semaines.
Délai de progression de la maladie
Délai: De l'inscription jusqu'à la date limite des données du 22 décembre 2006. La durée médiane de suivi était de 36 semaines.
Estimation de Kaplan-Meier du temps médian entre la date d'inscription et la date de la première progression observée ou la date du décès si le décès était dû à la progression de la maladie (selon la première éventualité) ; les participants qui n'ont pas progressé pendant l'étude ou qui sont décédés pour des raisons autres que la progression de la maladie pendant l'étude ont été censurés à leur dernière date d'évaluation évaluable.
De l'inscription jusqu'à la date limite des données du 22 décembre 2006. La durée médiane de suivi était de 36 semaines.
Délai avant l'échec du traitement
Délai: De l'inscription jusqu'à la date limite des données du 22 décembre 2006. La durée médiane de suivi était de 36 semaines.
Estimation de Kaplan-Meier du temps médian entre la date d'inscription et la date à laquelle la décision a été prise de mettre fin à la phase de traitement pour quelque raison que ce soit ; les participants qui terminent la phase de traitement ou qui restent dans la phase de traitement à la fin de l'étude ont été censurés à ce moment.
De l'inscription jusqu'à la date limite des données du 22 décembre 2006. La durée médiane de suivi était de 36 semaines.
Durée de la maladie stable
Délai: De l'inscription jusqu'à la date limite des données du 22 décembre 2006. La durée médiane de suivi était de 36 semaines.

Estimation de Kaplan-Meier du temps médian entre la date d'inscription et la date de la première progression observée ou la date du décès si le décès était dû à la progression de la maladie (selon la première éventualité) ; chez les participants qui ont eu une meilleure réponse de maladie stable.

La maladie stable est définie comme ni un rétrécissement suffisant des lésions index pour se qualifier pour une réponse partielle ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive en prenant comme référence la somme nadir des produits des diamètres les plus longs depuis le début du traitement.
De l'inscription jusqu'à la date limite des données du 22 décembre 2006. La durée médiane de suivi était de 36 semaines.
La survie globale
Délai: De l'inscription jusqu'à la date limite des données du 22 décembre 2006. La durée médiane de suivi était de 36 semaines.
Estimation de Kaplan-Meier du délai avant le décès, quelle qu'en soit la cause ; les participants qui n'étaient pas décédés pendant l'étude ou qui avaient été perdus de vue ont été censurés à leur dernière date de contact.
De l'inscription jusqu'à la date limite des données du 22 décembre 2006. La durée médiane de suivi était de 36 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2004

Première publication (Estimation)

11 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20030250

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner