전이성 대장암 환자의 Panitumumab(ABX-EGF) 단독요법
2022년 11월 3일 업데이트: Amgen
플루오로피리미딘, 이리노테칸 및 옥살리플라틴 화학요법으로 치료한 후 종양이 면역조직화학의 낮은 또는 음성 EGFr 수준을 발현하는 전이성 결장직장암 피험자에서 ABX-EGF 단일 요법의 2상 다기관 단일 팔 임상 시험
이 연구의 목적은 이전에 플루오로피리미딘, 이리노테칸 및 옥살리플라틴 화학요법을 받는 동안 또는 그 후에 진행성 질환이 발생하거나 재발한 전이성 결장직장암 환자에서 파니투무맙이 임상적으로 의미 있는 항종양 활성을 가질 것인지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장 선암종의 병리학적 진단(조직 생검으로 얻은 진단 조직)
- 전이성 대장암
- Eastern Cooperative Oncology Group of 0, 1 또는 2
- 전이성 결장직장암에 대한 플루오로피리미딘, 이리노테칸 및 옥살리플라틴 화학요법을 사용한 치료 중 또는 치료 후 질병 진행의 문서화된 증거
- 가장 최근의 화학 요법 요법 중 또는 이후 6개월 이내에 질병 진행에 대한 방사선 사진 기록이 필요합니다.
- 이차원적으로 측정 가능한 질병
- 면역조직화학에 의해 낮은 수준에서 음성 수준의 표피 성장 인자 수용체(EGFr)를 발현하는 종양
- 전이성 결장직장암에 대한 이전 화학 요법 요법이 2개 이상 3개 이하
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 치료가 필요한 증상이 있는 뇌 전이
- 간질성 폐렴 또는 폐섬유증의 병력이 있거나 간질성 폐렴 또는 폐섬유증의 증거가 있는 환자
- 등록 전 30일 이내에 전신 화학 요법 또는 방사선 요법 사용
- 허용되는 소분자 EGFr 티로신 키나제 억제제를 제외한 선행 항-EGFr 항체 요법
- 등록 전 30일 이내의 이전 실험적 제제 또는 승인된 항종양 소분자 및 단기(1주 미만) 혈청 반감기의 생물학적 제제, 또는 등록 전 6주 이내에 이전 실험적 또는 승인된 단백질을 포함한 이전 항종양 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파니투무맙
Panitumumab은 참가자가 진행성 질병이 발생하거나 연구 제품을 견딜 수 없거나 다른 이유로 중단될 때까지 2주에 한 번 6mg/kg의 용량으로 정맥(IV) 주입으로 투여되었습니다.
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정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주까지의 객관적 종양 반응
기간: 등록부터 16주까지
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확인된 객관적 종양 반응은 등록 시점부터 16주차까지의 완전 반응 또는 부분 반응으로 정의되었습니다.
독립적인 검토 위원회 중앙 평가에 의해 종양 반응 및 진행에 대한 수정된 버전의 세계 보건 기구(WHO) 기준에 따라 8주차부터 종양 반응을 모니터링했습니다.
완전 반응은 수정된 WHO 기준에 따라 모든 병변(지표 및 비지표)의 소실로 정의되었습니다.
부분 반응은 지표 병변의 최장 직경(SPD) 곱의 합이 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
완전 또는 부분 반응의 반응이 처음 기록된 시점으로부터 4주 이내에 완전 또는 부분 반응을 확인하기 위해 스캔이 필요했습니다.
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등록부터 16주까지
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응답 기간
기간: 등록부터 데이터 마감일인 2006년 12월 22일까지. 추적 기간 중앙값은 36주였습니다.
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Kaplan-Meier는 첫 번째 객관적 반응에서 처음 관찰된 질병의 진행 또는 사망이 연구에서 언제든지 반응을 보인 참가자 중 질병 진행(둘 중 먼저 오는 것)으로 인한 경우 사망까지의 시간을 추정합니다.
연구 중에 응답했지만 진행되지 않았거나 연구 중 질병 진행 이외의 이유로 사망한 참가자는 평가 가능한 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
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등록부터 데이터 마감일인 2006년 12월 22일까지. 추적 기간 중앙값은 36주였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 전반에 걸친 객관적인 종양 반응
기간: 등록부터 데이터 마감일인 2006년 12월 22일까지. 추적 기간 중앙값은 36주였습니다.
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확인된 객관적 종양 반응은 등록 시점부터 데이터 마감일까지의 완전 반응 또는 부분 반응으로 정의되었습니다.
독립적인 검토 위원회 중앙 평가에 의해 종양 반응 및 진행에 대한 수정된 버전의 세계 보건 기구(WHO) 기준에 따라 8주차부터 종양 반응을 모니터링했습니다.
완전 반응은 수정된 WHO 기준에 따라 모든 병변(지표 및 비지표)의 소실로 정의되었습니다.
부분 반응은 지표 병변의 최장 직경(SPD) 곱의 합이 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
완전 또는 부분 반응의 반응이 처음 기록된 시점으로부터 4주 이내에 완전 또는 부분 반응을 확인하기 위해 스캔이 필요했습니다.
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등록부터 데이터 마감일인 2006년 12월 22일까지. 추적 기간 중앙값은 36주였습니다.
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초기 목표 대응 시간
기간: 등록부터 데이터 마감일인 2006년 12월 22일까지. 추적 기간 중앙값은 36주였습니다.
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등록일로부터 첫 번째 객관적 반응까지의 시간; 마지막 평가 가능한 평가 날짜에 안정적인 질병을 가진 참가자는 이 날짜에 검열되었고 연구 중 진행성 질병을 가진 참가자는 모든 참가자에 대해 마지막 반응이 관찰된 후 검열되었습니다.
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등록부터 데이터 마감일인 2006년 12월 22일까지. 추적 기간 중앙값은 36주였습니다.
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무진행 생존 시간
기간: 등록부터 데이터 마감일인 2006년 12월 22일까지. 추적 기간 중앙값은 36주였습니다.
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Kaplan-Meier는 등록일로부터 처음으로 관찰된 진행 또는 사망일(둘 중 먼저 도래하는 날짜)까지의 평균 시간 추정치; 연구 중에 진행되지 않았고 연구 중에 사망하지 않은 참가자는 평가 가능한 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
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등록부터 데이터 마감일인 2006년 12월 22일까지. 추적 기간 중앙값은 36주였습니다.
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질병 진행 시간
기간: 등록부터 데이터 마감일인 2006년 12월 22일까지. 추적 기간 중앙값은 36주였습니다.
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Kaplan-Meier는 등록일로부터 처음 관찰된 진행 날짜 또는 사망이 질병 진행으로 인한 경우 사망 날짜(둘 중 먼저 도래하는 날짜)까지의 평균 시간 추정치입니다. 연구 기간 동안 진행되지 않았거나 연구 기간 동안 질병 진행 이외의 이유로 사망한 참가자는 평가 가능한 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
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등록부터 데이터 마감일인 2006년 12월 22일까지. 추적 기간 중앙값은 36주였습니다.
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치료 실패 시간
기간: 등록부터 데이터 마감일인 2006년 12월 22일까지. 추적 기간 중앙값은 36주였습니다.
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Kaplan-Meier는 등록일부터 어떤 이유로든 치료 단계를 종료하기로 결정한 날짜까지의 시간 중앙값을 추정했습니다. 치료 단계를 완료했거나 연구 완료 시 치료 단계에 남아 있는 참가자는 이 시점에서 검열되었습니다.
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등록부터 데이터 마감일인 2006년 12월 22일까지. 추적 기간 중앙값은 36주였습니다.
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안정적인 질병의 기간
기간: 등록부터 데이터 마감일인 2006년 12월 22일까지. 추적 기간 중앙값은 36주였습니다.
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Kaplan-Meier는 등록일로부터 처음 관찰된 진행 날짜 또는 사망이 질병 진행으로 인한 경우 사망 날짜(둘 중 먼저 도래하는 날짜)까지의 평균 시간 추정치입니다. 안정적인 질병에 대한 최상의 반응을 보인 참가자들. 안정적인 질병은 부분 반응에 적합하도록 지표 병변의 충분한 수축이 없거나 치료 시작 이후 가장 긴 직경의 제품의 최하점 합계를 기준으로 하는 진행성 질병에 적합하기에 충분한 증가가 아닌 것으로 정의됩니다. |
등록부터 데이터 마감일인 2006년 12월 22일까지. 추적 기간 중앙값은 36주였습니다.
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전반적인 생존
기간: 등록부터 데이터 마감일인 2006년 12월 22일까지. 추적 기간 중앙값은 36주였습니다.
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모든 원인으로 인한 사망까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 추정치 연구 중 사망하지 않았거나 후속 조치에 실패하지 않은 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
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등록부터 데이터 마감일인 2006년 12월 22일까지. 추적 기간 중앙값은 36주였습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2004년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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