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Monoterapia com panitumumabe (ABX-EGF) em pacientes com câncer colorretal metastático

3 de novembro de 2022 atualizado por: Amgen

Um ensaio clínico de braço único multicêntrico de Fase 2 de monoterapia com ABX-EGF em indivíduos com câncer colorretal metastático cujos tumores expressam níveis baixos ou negativos de EGFr de imuno-histoquímica após tratamento com quimioterapia com fluoropirimidina, irinotecano e oxaliplatina

O objetivo deste estudo é determinar se o panitumumabe terá atividade antitumoral clinicamente significativa em pacientes com câncer colorretal metastático que desenvolveram doença progressiva ou tiveram recaída durante ou após quimioterapia prévia com fluoropirimidina, irinotecano e oxaliplatina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico de adenocarcinoma colorretal (tecido diagnóstico obtido por biópsia de tecido)
  • Carcinoma colorretal metastático
  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental de 0, 1 ou 2
  • Evidência documentada de progressão da doença durante ou após o tratamento com quimioterapia com fluoropirimidina, irinotecano e oxaliplatina para câncer colorretal metastático
  • É necessária a documentação radiográfica da progressão da doença durante ou dentro de 6 meses após o regime de quimioterapia mais recente
  • Doença mensurável bidimensionalmente
  • Tumor expressando níveis baixos a negativos de receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFr) por imuno-histoquímica
  • Pelo menos 2, mas não mais do que 3 esquemas de quimioterapia anteriores para câncer colorretal metastático
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais sintomáticas que requerem tratamento
  • Paciente com história de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar ou evidência de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar
  • Uso de quimioterapia sistêmica ou radioterapia até 30 dias antes da inscrição
  • Terapia prévia de anticorpos anti-EGFr, com exceção dos inibidores de tirosina quinase de EGFr de molécula pequena, que são permitidos
  • Terapias antitumorais anteriores, incluindo agentes experimentais anteriores ou pequenas moléculas antitumorais aprovadas e produtos biológicos de meia-vida sérica curta (menos de 1 semana) dentro de 30 dias antes da inscrição, ou proteínas experimentais ou aprovadas anteriores dentro de 6 semanas antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Panitumumabe
O panitumumabe foi administrado por infusão intravenosa (IV) na dose de 6 mg/kg uma vez a cada 2 semanas até que os participantes desenvolvessem doença progressiva, fossem incapazes de tolerar o produto experimental ou descontinuado por outros motivos.
Medicamento: Panitumumabe
Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
  • ABX-EGF
  • Vectibix®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta objetiva do tumor até a semana 16
Prazo: Da inscrição até a semana 16
A resposta tumoral objetiva confirmada foi definida como uma resposta completa ou parcial desde o recrutamento até a Semana 16. A resposta do tumor foi monitorada, começando na semana 8, de acordo com uma versão modificada dos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) para resposta e progressão do tumor por uma avaliação central do comitê de revisão independente. A resposta completa foi definida pelos critérios modificados da OMS como desaparecimento de todas as lesões (índice e não índice). A resposta parcial foi definida como ≥ 50% de diminuição da linha de base na soma dos produtos dos diâmetros mais longos (SPD) das lesões índice. As varreduras foram necessárias para confirmar uma resposta completa ou parcial não antes de 4 semanas a partir do momento em que uma resposta completa ou parcial foi documentada pela primeira vez.
Da inscrição até a semana 16
Duração da Resposta
Prazo: Desde a inscrição até a data limite de dados de 22 de dezembro de 2006. O tempo médio de acompanhamento foi de 36 semanas.
Estimativa de Kaplan-Meier do tempo desde a primeira resposta objetiva até a primeira progressão observada da doença ou morte se a morte foi devido à progressão da doença (o que ocorrer primeiro) entre os participantes que tiveram uma resposta a qualquer momento no estudo. Os participantes que responderam e não progrediram durante o estudo ou que morreram por outros motivos que não a progressão da doença durante o estudo foram censurados em sua última data de avaliação avaliável.
Desde a inscrição até a data limite de dados de 22 de dezembro de 2006. O tempo médio de acompanhamento foi de 36 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral objetiva ao longo do estudo
Prazo: Desde a inscrição até a data limite de dados de 22 de dezembro de 2006. O tempo médio de acompanhamento foi de 36 semanas.
A resposta tumoral objetiva confirmada foi definida como uma resposta completa ou resposta parcial desde a inscrição até a data limite de dados. A resposta do tumor foi monitorada, começando na semana 8, de acordo com uma versão modificada dos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) para resposta e progressão do tumor por uma avaliação central do comitê de revisão independente. A resposta completa foi definida pelos critérios modificados da OMS como desaparecimento de todas as lesões (índice e não índice). A resposta parcial foi definida como ≥ 50% de diminuição da linha de base na soma dos produtos dos diâmetros mais longos (SPD) das lesões índice. As varreduras foram necessárias para confirmar uma resposta completa ou parcial não antes de 4 semanas a partir do momento em que uma resposta completa ou parcial foi documentada pela primeira vez.
Desde a inscrição até a data limite de dados de 22 de dezembro de 2006. O tempo médio de acompanhamento foi de 36 semanas.
Tempo para Resposta Objetiva Inicial
Prazo: Desde a inscrição até a data limite de dados de 22 de dezembro de 2006. O tempo médio de acompanhamento foi de 36 semanas.
Tempo desde a data de inscrição até a primeira resposta objetiva; participantes com doença estável em sua última data de avaliação avaliável foram censurados nesta data e participantes com doença progressiva durante o estudo foram censurados após a última resposta ter sido observada para todos os participantes.
Desde a inscrição até a data limite de dados de 22 de dezembro de 2006. O tempo médio de acompanhamento foi de 36 semanas.
Tempo de Sobrevivência sem Progressão
Prazo: Desde a inscrição até a data limite de dados de 22 de dezembro de 2006. O tempo médio de acompanhamento foi de 36 semanas.
Estimativa de Kaplan-Meier do tempo médio desde a data de inscrição até a data da primeira progressão observada ou morte (o que ocorrer primeiro); os participantes que não progrediram durante o estudo e não morreram durante o estudo foram censurados em sua última data de avaliação avaliável.
Desde a inscrição até a data limite de dados de 22 de dezembro de 2006. O tempo médio de acompanhamento foi de 36 semanas.
Tempo para Progressão da Doença
Prazo: Desde a inscrição até a data limite de dados de 22 de dezembro de 2006. O tempo médio de acompanhamento foi de 36 semanas.
Estimativa de Kaplan-Meier do tempo médio desde a data de inscrição até a data da primeira progressão observada ou data da morte se a morte foi devido à progressão da doença (o que ocorrer primeiro); os participantes que não progrediram durante o estudo ou morreram por outras razões que não a progressão da doença durante o estudo foram censurados em sua última data de avaliação avaliável.
Desde a inscrição até a data limite de dados de 22 de dezembro de 2006. O tempo médio de acompanhamento foi de 36 semanas.
Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: Desde a inscrição até a data limite de dados de 22 de dezembro de 2006. O tempo médio de acompanhamento foi de 36 semanas.
Estimativa de Kaplan-Meier do tempo médio desde a data de inscrição até a data em que foi tomada a decisão de encerrar a fase de tratamento por qualquer motivo; os participantes que concluíram a fase de tratamento ou que permaneceram na fase de tratamento ao término do estudo foram censurados neste momento.
Desde a inscrição até a data limite de dados de 22 de dezembro de 2006. O tempo médio de acompanhamento foi de 36 semanas.
Duração da doença estável
Prazo: Desde a inscrição até a data limite de dados de 22 de dezembro de 2006. O tempo médio de acompanhamento foi de 36 semanas.

Estimativa de Kaplan-Meier do tempo médio desde a data de inscrição até a data da primeira progressão observada ou data da morte se a morte foi devido à progressão da doença (o que ocorrer primeiro); naqueles participantes que tiveram uma melhor resposta de doença estável.

Doença estável é definida como nem diminuição suficiente das lesões índice para se qualificar para uma resposta parcial, nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva, tomando como referência a soma nadir dos produtos dos diâmetros mais longos desde o início do tratamento.
Desde a inscrição até a data limite de dados de 22 de dezembro de 2006. O tempo médio de acompanhamento foi de 36 semanas.
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a inscrição até a data limite de dados de 22 de dezembro de 2006. O tempo médio de acompanhamento foi de 36 semanas.
Estimativa de Kaplan-Meier do tempo até a morte por qualquer causa; os participantes que não morreram durante o estudo ou foram perdidos no acompanhamento foram censurados em sua última data de contato.
Desde a inscrição até a data limite de dados de 22 de dezembro de 2006. O tempo médio de acompanhamento foi de 36 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20030250

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