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Monoterapia con panitumumab (ABX-EGF) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

3 novembre 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio clinico multicentrico di fase 2 a braccio singolo sulla monoterapia con ABX-EGF in soggetti con carcinoma del colon-retto metastatico i cui tumori esprimono livelli di EGFr bassi o negativi di immunoistochimica dopo il trattamento con chemioterapia con fluoropirimidina, irinotecan e oxaliplatino

Lo scopo di questo studio è determinare che panitumumab avrà un'attività antitumorale clinicamente significativa in pazienti con carcinoma colorettale metastatico che hanno sviluppato malattia progressiva o recidiva durante o dopo una precedente chemioterapia con fluoropirimidina, irinotecan e oxaliplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica dell'adenocarcinoma colorettale (tessuto diagnostico ottenuto mediante biopsia tissutale)
  • Carcinoma colorettale metastatico
  • Gruppo di oncologia cooperativa orientale di 0, 1 o 2
  • Evidenza documentata di progressione della malattia durante o dopo il trattamento con chemioterapia con fluoropirimidina, irinotecan e oxaliplatino per carcinoma colorettale metastatico
  • È richiesta la documentazione radiografica della progressione della malattia durante o entro 6 mesi dall'ultimo regime chemioterapico
  • Malattia misurabile bidimensionalmente
  • Tumore che esprime livelli da bassi a negativi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFr) mediante immunoistochimica
  • Almeno 2 ma non più di 3 precedenti regimi chemioterapici per carcinoma colorettale metastatico
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche che richiedono trattamento
  • Paziente con storia di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare o evidenza di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
  • Uso di chemioterapia o radioterapia sistemica entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Precedente terapia con anticorpi anti-EGFr ad eccezione degli inibitori della tirosin-chinasi EGFr a piccola molecola, che sono consentiti
  • Terapie antitumorali precedenti inclusi agenti sperimentali precedenti o piccole molecole antitumorali approvate e farmaci biologici con emivita sierica breve (meno di 1 settimana) entro 30 giorni prima dell'arruolamento o proteine ​​sperimentali o approvate precedenti entro 6 settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Panitumumab
Panitumumab è stato somministrato per infusione endovenosa (IV) alla dose di 6 mg/kg una volta ogni 2 settimane fino a quando i partecipanti hanno sviluppato una progressione della malattia, non sono stati in grado di tollerare il prodotto sperimentale o interrotto per altri motivi.
Droga: Panitumumab
Somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ABX-EGF
  • Vectibix®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla settimana 16
La risposta tumorale obiettiva confermata è stata definita come risposta completa o risposta parziale dall'arruolamento fino alla settimana 16. La risposta del tumore è stata monitorata, a partire dalla settimana 8, secondo una versione modificata dei criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per la risposta e la progressione del tumore da parte di una valutazione centrale del comitato di revisione indipendente. La risposta completa è stata definita secondo i criteri modificati dell'OMS come la scomparsa di tutte le lesioni (indice e non indice). La risposta parziale è stata definita come una diminuzione ≥ 50% rispetto al basale nella somma dei prodotti dei diametri più lunghi (SPD) delle lesioni indice. Le scansioni erano necessarie per confermare una risposta completa o parziale non prima di 4 settimane dal momento in cui una risposta di risposta completa o parziale è stata documentata per la prima volta.
Dall'iscrizione fino alla settimana 16
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla data limite dei dati del 22 dicembre 2006. Il tempo medio di follow-up è stato di 36 settimane.
Stima di Kaplan-Meier del tempo trascorso dalla prima risposta obiettiva alla prima progressione osservata della malattia o decesso se il decesso è stato dovuto alla progressione della malattia (qualunque si verifichi per primo) tra i partecipanti che hanno avuto una risposta in qualsiasi momento dello studio. I partecipanti che hanno risposto e non sono progrediti durante lo studio o che sono deceduti per motivi diversi dalla progressione della malattia durante lo studio sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione valutabile.
Dall'arruolamento fino alla data limite dei dati del 22 dicembre 2006. Il tempo medio di follow-up è stato di 36 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore durante lo studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla data limite dei dati del 22 dicembre 2006. Il tempo medio di follow-up è stato di 36 settimane.
La risposta tumorale obiettiva confermata è stata definita come risposta completa o risposta parziale dall'arruolamento fino alla data limite dei dati. La risposta del tumore è stata monitorata, a partire dalla settimana 8, secondo una versione modificata dei criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per la risposta e la progressione del tumore da parte di una valutazione centrale del comitato di revisione indipendente. La risposta completa è stata definita secondo i criteri modificati dell'OMS come la scomparsa di tutte le lesioni (indice e non indice). La risposta parziale è stata definita come una diminuzione ≥ 50% rispetto al basale nella somma dei prodotti dei diametri più lunghi (SPD) delle lesioni indice. Le scansioni erano necessarie per confermare una risposta completa o parziale non prima di 4 settimane dal momento in cui una risposta di risposta completa o parziale è stata documentata per la prima volta.
Dall'arruolamento fino alla data limite dei dati del 22 dicembre 2006. Il tempo medio di follow-up è stato di 36 settimane.
Tempo alla risposta obiettiva iniziale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla data limite dei dati del 22 dicembre 2006. Il tempo medio di follow-up è stato di 36 settimane.
Tempo dalla data di iscrizione alla prima risposta obiettiva; i partecipanti con malattia stabile alla loro ultima data di valutazione valutabile sono stati censurati a questa data e i partecipanti con malattia progressiva durante lo studio sono stati censurati dopo che l'ultima risposta è stata osservata per tutti i partecipanti.
Dall'arruolamento fino alla data limite dei dati del 22 dicembre 2006. Il tempo medio di follow-up è stato di 36 settimane.
Tempo di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla data limite dei dati del 22 dicembre 2006. Il tempo medio di follow-up è stato di 36 settimane.
Stima di Kaplan-Meier del tempo mediano dalla data di arruolamento alla data della prima progressione osservata o decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo); i partecipanti che non hanno progredito durante lo studio e non sono morti durante lo studio sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione valutabile.
Dall'arruolamento fino alla data limite dei dati del 22 dicembre 2006. Il tempo medio di follow-up è stato di 36 settimane.
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla data limite dei dati del 22 dicembre 2006. Il tempo medio di follow-up è stato di 36 settimane.
Stima di Kaplan-Meier del tempo mediano dalla data di arruolamento alla data della prima progressione osservata o data di morte se la morte era dovuta alla progressione della malattia (a seconda di quale evento si verifichi per primo); i partecipanti che non sono progrediti durante lo studio o sono deceduti per motivi diversi dalla progressione della malattia durante lo studio sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione valutabile.
Dall'arruolamento fino alla data limite dei dati del 22 dicembre 2006. Il tempo medio di follow-up è stato di 36 settimane.
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla data limite dei dati del 22 dicembre 2006. Il tempo medio di follow-up è stato di 36 settimane.
Stima di Kaplan-Meier del tempo mediano dalla data di arruolamento alla data in cui è stata presa la decisione di terminare la fase di trattamento per qualsiasi motivo; i partecipanti che completano la fase di trattamento o che rimangono nella fase di trattamento al completamento dello studio sono stati censurati in questo momento.
Dall'arruolamento fino alla data limite dei dati del 22 dicembre 2006. Il tempo medio di follow-up è stato di 36 settimane.
Durata della malattia stabile
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla data limite dei dati del 22 dicembre 2006. Il tempo medio di follow-up è stato di 36 settimane.

Stima di Kaplan-Meier del tempo mediano dalla data di arruolamento alla data della prima progressione osservata o data di morte se la morte era dovuta alla progressione della malattia (a seconda di quale evento si verifichi per primo); in quei partecipanti che hanno avuto una migliore risposta di malattia stabile.

La malattia stabile è definita come né un restringimento sufficiente delle lesioni indice per qualificarsi per una risposta parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi per una malattia progressiva prendendo come riferimento la somma nadir dei prodotti dei diametri più lunghi dall'inizio del trattamento.
Dall'arruolamento fino alla data limite dei dati del 22 dicembre 2006. Il tempo medio di follow-up è stato di 36 settimane.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla data limite dei dati del 22 dicembre 2006. Il tempo medio di follow-up è stato di 36 settimane.
Stima di Kaplan-Meier del tempo alla morte per qualsiasi causa; i partecipanti che non erano morti durante lo studio o che erano stati persi al follow-up sono stati censurati alla loro ultima data di contatto.
Dall'arruolamento fino alla data limite dei dati del 22 dicembre 2006. Il tempo medio di follow-up è stato di 36 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20030250

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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