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Panitumumab (ABX-EGF) Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

3. November 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische einarmige klinische Phase-2-Studie zur ABX-EGF-Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, deren Tumore niedrige oder negative EGFr-Spiegel der Immunhistochemie nach einer Behandlung mit Chemotherapie mit Fluoropyrimidin, Irinotecan und Oxaliplatin aufweisen

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, dass Panitumumab eine klinisch bedeutsame Antitumoraktivität bei Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs hat, die während oder nach einer vorangegangenen Fluoropyrimidin-, Irinotecan- und Oxaliplatin-Chemotherapie eine progressive Erkrankung entwickelt haben oder einen Rückfall erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose des kolorektalen Adenokarzinoms (diagnostisches Gewebe, das durch Gewebebiopsie gewonnen wird)
  • Metastasiertes kolorektales Karzinom
  • Eastern Cooperative Oncology Group of 0, 1 oder 2
  • Dokumentierter Nachweis einer Krankheitsprogression während oder nach der Behandlung mit Fluoropyrimidin-, Irinotecan- und Oxaliplatin-Chemotherapie bei metastasiertem Dickdarmkrebs
  • Eine röntgenologische Dokumentation der Krankheitsprogression während oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Chemotherapie ist erforderlich
  • Zweidimensional messbare Krankheit
  • Tumor, der laut Immunhistochemie niedrige bis negative Spiegel des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFr) exprimiert
  • Mindestens 2, aber nicht mehr als 3 vorangegangene Chemotherapien bei metastasiertem Darmkrebs
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische, behandlungsbedürftige Hirnmetastasen
  • Patient mit interstitieller Pneumonitis oder Lungenfibrose in der Vorgeschichte oder Anzeichen einer interstitiellen Pneumonitis oder Lungenfibrose
  • Anwendung einer systemischen Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Vorherige Anti-EGFr-Antikörpertherapie mit Ausnahme der niedermolekularen EGFr-Tyrosinkinase-Inhibitoren, die zulässig sind
  • Frühere Antitumortherapien, einschließlich früherer experimenteller Wirkstoffe oder zugelassener niedermolekularer Antitumor-Antibiotika und Biologika mit kurzer Serumhalbwertszeit (weniger als 1 Woche) innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder vorherige experimentelle oder zugelassene Proteine ​​​​innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panitumumab
Panitumumab wurde als intravenöse (IV) Infusion in einer Dosis von 6 mg/kg einmal alle 2 Wochen verabreicht, bis die Teilnehmer eine fortschreitende Erkrankung entwickelten, das Prüfpräparat nicht vertragen oder aus anderen Gründen abgesetzt wurden.
Arzneimittel: Panitumab
Verabreicht durch intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • ABX-EGF
  • Vectibix®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Ansprechen des Tumors bis Woche 16
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis Woche 16
Bestätigtes objektives Ansprechen des Tumors wurde als vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen von der Aufnahme bis Woche 16 definiert. Das Tumoransprechen wurde ab Woche 8 gemäß einer modifizierten Version der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Tumoransprechen und -progression durch eine zentrale Bewertung eines unabhängigen Prüfungsausschusses überwacht. Vollständiges Ansprechen wurde gemäß den modifizierten WHO-Kriterien als Verschwinden aller Läsionen (Index und Nicht-Index) definiert. Partielles Ansprechen war definiert als ≥ 50 % Abnahme der Summe der Produkte der längsten Durchmesser (SPD) der Indexläsionen gegenüber dem Ausgangswert. Scans waren erforderlich, um ein vollständiges oder teilweises Ansprechen frühestens 4 Wochen nach dem ersten dokumentierten Ansprechen eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens zu bestätigen.
Von der Anmeldung bis Woche 16
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Datenstichtag 22. Dezember 2006. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 36 Wochen.
Kaplan-Meier-Schätzung der Zeitspanne vom ersten objektiven Ansprechen bis zum ersten beobachteten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, wenn der Tod auf das Fortschreiten der Krankheit (je nachdem, was zuerst eintritt) bei Teilnehmern zurückzuführen war, die zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie ein Ansprechen zeigten. Teilnehmer, die ansprachen und während der Studie keine Fortschritte machten oder die aus anderen Gründen als der Krankheitsprogression während der Studie starben, wurden an ihrem letzten auswertbaren Bewertungsdatum zensiert.
Von der Aufnahme bis zum Datenstichtag 22. Dezember 2006. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 36 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Ansprechen des Tumors während der gesamten Studie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Datenstichtag 22. Dezember 2006. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 36 Wochen.
Bestätigtes objektives Ansprechen des Tumors wurde als vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen von der Aufnahme bis zum Datenstichtag definiert. Das Tumoransprechen wurde ab Woche 8 gemäß einer modifizierten Version der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Tumoransprechen und -progression durch eine zentrale Bewertung eines unabhängigen Prüfungsausschusses überwacht. Vollständiges Ansprechen wurde gemäß den modifizierten WHO-Kriterien als Verschwinden aller Läsionen (Index und Nicht-Index) definiert. Partielles Ansprechen war definiert als ≥ 50 % Abnahme der Summe der Produkte der längsten Durchmesser (SPD) der Indexläsionen gegenüber dem Ausgangswert. Scans waren erforderlich, um ein vollständiges oder teilweises Ansprechen frühestens 4 Wochen nach dem ersten dokumentierten Ansprechen eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens zu bestätigen.
Von der Aufnahme bis zum Datenstichtag 22. Dezember 2006. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 36 Wochen.
Zeit bis zur ersten objektiven Reaktion
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Datenstichtag 22. Dezember 2006. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 36 Wochen.
Zeit vom Datum der Registrierung bis zum ersten objektiven Ansprechen; Teilnehmer mit stabiler Erkrankung an ihrem letzten auswertbaren Bewertungsdatum wurden zu diesem Datum zensiert und Teilnehmer mit fortschreitender Erkrankung während der Studie wurden zensiert, nachdem das letzte Ansprechen für alle Teilnehmer beobachtet wurde.
Von der Aufnahme bis zum Datenstichtag 22. Dezember 2006. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 36 Wochen.
Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Datenstichtag 22. Dezember 2006. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 36 Wochen.
Kaplan-Meier-Schätzung der mittleren Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Datum der ersten beobachteten Progression oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt); Teilnehmer, die während der Studie keine Fortschritte machten und während der Studie nicht starben, wurden an ihrem letzten auswertbaren Bewertungsdatum zensiert.
Von der Aufnahme bis zum Datenstichtag 22. Dezember 2006. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 36 Wochen.
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Datenstichtag 22. Dezember 2006. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 36 Wochen.
Kaplan-Meier-Schätzung der mittleren Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Datum der ersten beobachteten Progression oder des Todesdatums, wenn der Tod auf eine Krankheitsprogression zurückzuführen ist (je nachdem, was zuerst eintritt); Teilnehmer, die während der Studie keine Krankheitsprogression zeigten oder aus anderen Gründen als der Krankheitsprogression während der Studie starben, wurden an ihrem letzten auswertbaren Bewertungsdatum zensiert.
Von der Aufnahme bis zum Datenstichtag 22. Dezember 2006. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 36 Wochen.
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Datenstichtag 22. Dezember 2006. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 36 Wochen.
Kaplan-Meier-Schätzung der mittleren Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Datum, an dem die Entscheidung getroffen wurde, die Behandlungsphase aus irgendeinem Grund zu beenden; Teilnehmer, die die Behandlungsphase abschließen oder bei Abschluss der Studie in der Behandlungsphase verbleiben, wurden zu diesem Zeitpunkt zensiert.
Von der Aufnahme bis zum Datenstichtag 22. Dezember 2006. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 36 Wochen.
Dauer der stabilen Erkrankung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Datenstichtag 22. Dezember 2006. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 36 Wochen.

Kaplan-Meier-Schätzung der mittleren Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Datum der ersten beobachteten Progression oder des Todesdatums, wenn der Tod auf eine Krankheitsprogression zurückzuführen ist (je nachdem, was zuerst eintritt); bei den Teilnehmern, die die beste Reaktion auf eine stabile Erkrankung hatten.

Stabile Erkrankung ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung von Indexläsionen, um für eine partielle Remission zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei die Nadirsumme der Produkte mit den längsten Durchmessern seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.
Von der Aufnahme bis zum Datenstichtag 22. Dezember 2006. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 36 Wochen.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Datenstichtag 22. Dezember 2006. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 36 Wochen.
Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache; Teilnehmer, die während der Studie nicht gestorben waren oder für die Nachverfolgung verloren gingen, wurden an ihrem letzten Kontaktdatum zensiert.
Von der Aufnahme bis zum Datenstichtag 22. Dezember 2006. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 36 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20030250

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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