Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Panitumumab (ABX-EGF) monotherapie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

3 november 2022 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 2 multicenter eenarmig klinisch onderzoek naar ABX-EGF-monotherapie bij proefpersonen met gemetastaseerde colorectale kanker bij wie de tumoren lage of negatieve EGFr-niveaus van immunohistochemie tot expressie brengen na behandeling met chemotherapie met fluorpyrimidine, irinotecan en oxaliplatine

Het doel van deze studie is om vast te stellen dat panitumumab een klinisch betekenisvolle antitumoractiviteit zal hebben bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die een progressieve ziekte hebben ontwikkeld of een terugval hebben gehad tijdens of na eerdere fluoropyrimidine-, irinotecan- en oxaliplatine-chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische diagnose van colorectaal adenocarcinoom (diagnostisch weefsel verkregen door weefselbiopsie)
  • Gemetastaseerd colorectaal carcinoom
  • Eastern Cooperative Oncology Groep van 0, 1 of 2
  • Gedocumenteerd bewijs van ziekteprogressie tijdens of na behandeling met fluoropyrimidine, irinotecan en oxaliplatine chemotherapie voor gemetastaseerde colorectale kanker
  • Radiografische documentatie van ziekteprogressie tijdens of binnen 6 maanden na het meest recente chemotherapieregime is vereist
  • Bidimensionaal meetbare ziekte
  • Tumor die lage tot negatieve niveaus van epidermale groeifactorreceptor (EGFr) tot expressie brengt door immunohistochemie
  • Ten minste 2 maar niet meer dan 3 eerdere chemotherapieregimes voor gemetastaseerde colorectale kanker
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische hersenmetastasen die behandeling vereisen
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van interstitiële pneumonitis of longfibrose of tekenen van interstitiële pneumonitis of longfibrose
  • Gebruik van systemische chemotherapie of radiotherapie binnen 30 dagen voor inschrijving
  • Voorafgaande therapie met anti-EGFr-antilichamen, met uitzondering van de EGFr-tyrosinekinaseremmers met een klein molecuul, die zijn toegestaan
  • Eerdere antitumortherapieën, waaronder eerdere experimentele middelen of goedgekeurde antitumor kleine moleculen en biologische geneesmiddelen met een korte (minder dan 1 week) serumhalfwaardetijd binnen 30 dagen vóór inschrijving, of eerdere experimentele of goedgekeurde eiwitten binnen 6 weken vóór inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Panitumumab
Panitumumab werd eenmaal per 2 weken toegediend via intraveneuze (IV) infusie in een dosis van 6 mg/kg totdat de deelnemers progressieve ziekte ontwikkelden, het onderzoeksproduct niet konden verdragen of om andere redenen stopten.
Geneesmiddel: Panitumumab
Toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • ABX-EGF
  • Vectibix®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve tumorrespons tot en met week 16
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met week 16
Bevestigde objectieve tumorrespons werd gedefinieerd als een volledige respons of gedeeltelijke respons vanaf inschrijving tot en met week 16. De tumorrespons werd vanaf week 8 gecontroleerd volgens een gewijzigde versie van de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor tumorrespons en -progressie door een centrale beoordeling van een onafhankelijke beoordelingscommissie. Volledige respons werd volgens gewijzigde WHO-criteria gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies (index en niet-index). Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als ≥ 50% afname ten opzichte van baseline in de som van de producten van de langste diameters (SPD) van indexlaesies. Scans waren vereist om een ​​volledige of gedeeltelijke respons te bevestigen, niet eerder dan 4 weken vanaf het moment dat een volledige of gedeeltelijke respons voor het eerst werd gedocumenteerd.
Van inschrijving tot en met week 16
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 22 december 2006. De mediane follow-uptijd was 36 weken.
Kaplan-Meier schatting van de tijd vanaf de eerste objectieve respons tot de eerste waargenomen progressie van ziekte of overlijden als de dood het gevolg was van ziekteprogressie (wat het eerst komt) onder deelnemers die op enig moment in het onderzoek een respons hadden. Deelnemers die reageerden en geen vooruitgang boekten tijdens de studie of die stierven om andere redenen dan ziekteprogressie tijdens de studie, werden gecensureerd op hun laatste evalueerbare beoordelingsdatum.
Vanaf inschrijving tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 22 december 2006. De mediane follow-uptijd was 36 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve tumorrespons tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 22 december 2006. De mediane follow-uptijd was 36 weken.
Bevestigde objectieve tumorrespons werd gedefinieerd als een volledige respons of gedeeltelijke respons vanaf inschrijving tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending. De tumorrespons werd vanaf week 8 gecontroleerd volgens een gewijzigde versie van de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor tumorrespons en -progressie door een centrale beoordeling van een onafhankelijke beoordelingscommissie. Volledige respons werd volgens gewijzigde WHO-criteria gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies (index en niet-index). Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als ≥ 50% afname ten opzichte van baseline in de som van de producten van de langste diameters (SPD) van indexlaesies. Scans waren vereist om een ​​volledige of gedeeltelijke respons te bevestigen, niet eerder dan 4 weken vanaf het moment dat een volledige of gedeeltelijke respons voor het eerst werd gedocumenteerd.
Vanaf inschrijving tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 22 december 2006. De mediane follow-uptijd was 36 weken.
Tijd tot eerste objectieve reactie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 22 december 2006. De mediane follow-uptijd was 36 weken.
Tijd vanaf de datum van inschrijving tot de eerste objectieve reactie; deelnemers met stabiele ziekte op hun laatste evalueerbare beoordelingsdatum werden op deze datum gecensureerd en deelnemers met progressieve ziekte tijdens het onderzoek werden gecensureerd nadat de laatste respons voor alle deelnemers was waargenomen.
Vanaf inschrijving tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 22 december 2006. De mediane follow-uptijd was 36 weken.
Progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 22 december 2006. De mediane follow-uptijd was 36 weken.
Kaplan-Meier-schatting van de mediane tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste waargenomen progressie of overlijden (wat het eerst komt); deelnemers die tijdens hun studie geen vooruitgang boekten en niet stierven tijdens hun studie, werden gecensureerd op hun laatste evalueerbare beoordelingsdatum.
Vanaf inschrijving tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 22 december 2006. De mediane follow-uptijd was 36 weken.
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 22 december 2006. De mediane follow-uptijd was 36 weken.
Kaplan-Meier-schatting van de mediane tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste waargenomen progressie of overlijdensdatum als het overlijden het gevolg was van ziekteprogressie (wat het eerst komt); deelnemers die tijdens de studie geen vooruitgang hebben geboekt of zijn overleden om andere redenen dan ziekteprogressie tijdens de studie, werden gecensureerd op hun laatste evalueerbare beoordelingsdatum.
Vanaf inschrijving tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 22 december 2006. De mediane follow-uptijd was 36 weken.
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 22 december 2006. De mediane follow-uptijd was 36 weken.
Kaplan-Meier-schatting van de mediane tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum waarop werd besloten om de behandelingsfase om welke reden dan ook te beëindigen; deelnemers die de behandelingsfase voltooien of die na voltooiing van het onderzoek in de behandelingsfase blijven, werden op dit moment gecensureerd.
Vanaf inschrijving tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 22 december 2006. De mediane follow-uptijd was 36 weken.
Duur van stabiele ziekte
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 22 december 2006. De mediane follow-uptijd was 36 weken.

Kaplan-Meier-schatting van de mediane tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste waargenomen progressie of overlijdensdatum als het overlijden het gevolg was van ziekteprogressie (wat het eerst komt); bij die deelnemers die de beste respons van stabiele ziekte hadden.

Stabiele ziekte wordt gedefinieerd als onvoldoende krimp van indexlaesies om in aanmerking te komen voor een gedeeltelijke respons, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte waarbij als referentie de laagste som wordt genomen van de producten met de langste diameters sinds de start van de behandeling.
Vanaf inschrijving tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 22 december 2006. De mediane follow-uptijd was 36 weken.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 22 december 2006. De mediane follow-uptijd was 36 weken.
Kaplan-Meier schatting van de tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook; deelnemers die tijdens de studie niet waren overleden of verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd op hun laatste contactdatum.
Vanaf inschrijving tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van 22 december 2006. De mediane follow-uptijd was 36 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20030250

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren