Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panitumumab (ABX-EGF) w monoterapii u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe jednoramienne badanie kliniczne fazy 2 monoterapii ABX-EGF u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których guzy wykazują niski lub ujemny poziom EGFr w badaniu immunohistochemicznym po chemioterapii fluoropirymidyną, irynotekanem i oksaliplatyną

Celem tego badania jest ustalenie, czy panitumumab będzie miał klinicznie znaczącą aktywność przeciwnowotworową u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których doszło do progresji choroby lub nawrotu podczas lub po wcześniejszej chemioterapii fluoropirymidyną, irynotekanem i oksaliplatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka patologiczna gruczolakoraka jelita grubego (tkanka diagnostyczna uzyskana z biopsji tkanki)
  • Przerzutowy rak jelita grubego
  • Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 lub 2
  • Udokumentowane dowody progresji choroby w trakcie lub po chemioterapii fluoropirymidyną, irynotekanem i oksaliplatyną w raku jelita grubego z przerzutami
  • Wymagana jest dokumentacja radiologiczna progresji choroby w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po ostatnim schemacie chemioterapii
  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo
  • Guz wykazujący niski lub ujemny poziom receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFr) metodą immunohistochemiczną
  • Co najmniej 2, ale nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii raka jelita grubego z przerzutami
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do mózgu wymagające leczenia
  • Pacjent ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc w wywiadzie lub objawami śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc
  • Zastosowanie ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami anty-EGFr, z wyjątkiem małocząsteczkowych inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFr, które są dozwolone
  • Wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe, w tym wcześniejsze środki eksperymentalne lub zatwierdzone małe cząsteczki przeciwnowotworowe i leki biologiczne o krótkim okresie półtrwania w surowicy (mniej niż 1 tydzień) w ciągu 30 dni przed włączeniem lub wcześniejsze eksperymentalne lub zatwierdzone białka w ciągu 6 tygodni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panitumumab
Panitumumab podawano we wlewie dożylnym (IV) w dawce 6 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie, aż u uczestników rozwinęła się postępująca choroba, nie tolerowali badanego produktu lub przerwali leczenie z innych powodów.
Lek: Panitumumab
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • ABX-EGF
  • Vectibix®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 16. tygodnia
Potwierdzoną obiektywną odpowiedź guza zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą lub częściową od rejestracji do 16. tygodnia. Odpowiedź guza była monitorowana, począwszy od tygodnia 8, zgodnie ze zmodyfikowaną wersją kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących odpowiedzi guza i progresji przez niezależną komisję oceniającą centralnie. Całkowitą odpowiedź zdefiniowano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami WHO jako zniknięcie wszystkich zmian (indeksowych i nieindeksowych). Częściową odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej sumy iloczynów najdłuższych średnic (SPD) zmian wskaźnikowych. Skany były wymagane w celu potwierdzenia całkowitej lub częściowej odpowiedzi nie wcześniej niż 4 tygodnie od czasu pierwszego udokumentowania odpowiedzi całkowitej lub częściowej.
Od rejestracji do 16. tygodnia
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty odcięcia danych 22 grudnia 2006 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 36 tygodni.
Oszacowanie Kaplana-Meiera czasu od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej zaobserwowanej progresji choroby lub zgonu, jeśli śmierć była spowodowana progresją choroby (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) wśród uczestników, którzy mieli odpowiedź w dowolnym momencie badania. Uczestnicy, którzy odpowiedzieli i nie zrobili postępu podczas badania lub którzy zmarli z powodów innych niż progresja choroby podczas badania, zostali ocenzurowani w ostatniej możliwej do oceny dacie oceny.
Od rejestracji do daty odcięcia danych 22 grudnia 2006 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 36 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza w całym badaniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty odcięcia danych 22 grudnia 2006 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 36 tygodni.
Potwierdzoną obiektywną odpowiedź guza zdefiniowano jako całkowitą lub częściową odpowiedź od rejestracji do daty odcięcia danych. Odpowiedź guza była monitorowana, począwszy od tygodnia 8, zgodnie ze zmodyfikowaną wersją kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących odpowiedzi guza i progresji przez niezależną komisję oceniającą centralnie. Całkowitą odpowiedź zdefiniowano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami WHO jako zniknięcie wszystkich zmian (indeksowych i nieindeksowych). Częściową odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej sumy iloczynów najdłuższych średnic (SPD) zmian wskaźnikowych. Skany były wymagane w celu potwierdzenia całkowitej lub częściowej odpowiedzi nie wcześniej niż 4 tygodnie od czasu pierwszego udokumentowania odpowiedzi całkowitej lub częściowej.
Od rejestracji do daty odcięcia danych 22 grudnia 2006 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 36 tygodni.
Czas do początkowej obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty odcięcia danych 22 grudnia 2006 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 36 tygodni.
Czas od daty rejestracji do pierwszej obiektywnej odpowiedzi; uczestnicy ze stabilną chorobą w dacie ich ostatniej możliwej do oceny oceny zostali ocenzurowani w tym dniu, a uczestnicy z postępującą chorobą podczas badania zostali ocenzurowani po zaobserwowaniu ostatniej odpowiedzi u wszystkich uczestników.
Od rejestracji do daty odcięcia danych 22 grudnia 2006 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 36 tygodni.
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty odcięcia danych 22 grudnia 2006 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 36 tygodni.
Oszacowanie Kaplana-Meiera mediany czasu od daty włączenia do daty pierwszej zaobserwowanej progresji lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej); uczestnicy, którzy nie robili postępów podczas nauki i nie zmarli podczas nauki, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny.
Od rejestracji do daty odcięcia danych 22 grudnia 2006 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 36 tygodni.
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty odcięcia danych 22 grudnia 2006 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 36 tygodni.
Oszacowanie Kaplana-Meiera mediany czasu od daty włączenia do daty pierwszej zaobserwowanej progresji lub daty zgonu, jeśli zgon był spowodowany progresją choroby (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej); uczestnicy, którzy nie mieli progresji podczas badania lub zmarli z powodów innych niż progresja choroby podczas badania, zostali ocenzurowani w dacie ostatniej możliwej do oceny oceny.
Od rejestracji do daty odcięcia danych 22 grudnia 2006 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 36 tygodni.
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty odcięcia danych 22 grudnia 2006 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 36 tygodni.
Oszacowanie Kaplana-Meiera mediany czasu od daty włączenia do daty podjęcia decyzji o zakończeniu fazy leczenia z jakiegokolwiek powodu; uczestnicy, którzy ukończyli fazę leczenia lub pozostali w fazie leczenia po zakończeniu badania, zostali w tym czasie ocenzurowani.
Od rejestracji do daty odcięcia danych 22 grudnia 2006 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 36 tygodni.
Czas trwania choroby stabilnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty odcięcia danych 22 grudnia 2006 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 36 tygodni.

oszacowanie Kaplana-Meiera mediany czasu od daty włączenia do daty pierwszej zaobserwowanej progresji lub daty zgonu, jeśli zgon był spowodowany progresją choroby (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej); u tych uczestników, którzy mieli najlepszą odpowiedź stabilnej choroby.

Stabilną chorobę definiuje się jako niewystarczające zmniejszenie się zmian wskaźnikowych, aby kwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby, biorąc jako punkt odniesienia nadirową sumę produktów o najdłuższych średnicach od rozpoczęcia leczenia.
Od rejestracji do daty odcięcia danych 22 grudnia 2006 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 36 tygodni.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty odcięcia danych 22 grudnia 2006 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 36 tygodni.
Szacunek Kaplana-Meiera czasu do śmierci z dowolnej przyczyny; uczestnicy, którzy nie zmarli podczas badania lub zostali utraconi z obserwacji, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu kontaktu.
Od rejestracji do daty odcięcia danych 22 grudnia 2006 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 36 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20030250

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj