Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Panitumumab (ABX-EGF) Monoterapi hos patienter med metastaserad kolorektal cancer

3 november 2022 uppdaterad av: Amgen

En fas 2 multicenter enarmad klinisk prövning av ABX-EGF monoterapi hos patienter med metastaserad kolorektal cancer vars tumörer uttrycker låga eller negativa EGFr-nivåer av immunhistokemi efter behandling med fluorpyrimidin, irinotekan och oxaliplatinkemoterapi

Syftet med denna studie är att fastställa att panitumumab kommer att ha kliniskt betydelsefull antitumöraktivitet hos patienter med metastaserande kolorektal cancer som har utvecklat progressiv sjukdom eller återfall under eller efter tidigare kemoterapi med fluoropyrimidin, irinotekan och oxaliplatin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

203

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnos av kolorektalt adenokarcinom (diagnostisk vävnad erhållen genom vävnadsbiopsi)
  • Metastaserande kolorektalt karcinom
  • Eastern Cooperative Oncology Group på 0, 1 eller 2
  • Dokumenterade bevis på sjukdomsprogression under eller efter behandling med fluoropyrimidin, irinotekan och oxaliplatin kemoterapi för metastaserad kolorektal cancer
  • Röntgendokumentation av sjukdomsprogression under eller inom 6 månader efter den senaste kemoterapiregimen krävs
  • Bidimensionellt mätbar sjukdom
  • Tumör som uttrycker låga till negativa nivåer av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFr) genom immunhistokemi
  • Minst 2 men inte mer än 3 tidigare kemoterapiregimer för metastaserande kolorektal cancer
  • Tillräcklig hematologisk, njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • Symtomatiska hjärnmetastaser som kräver behandling
  • Patient med en historia av interstitiell pneumonit eller pulmonell fibros eller tecken på interstitiell pneumonit eller lungfibros
  • Användning av systemisk kemoterapi eller strålbehandling inom 30 dagar före inskrivning
  • Tidigare anti-EGFr-antikroppsbehandling med undantag för de småmolekylära EGFr-tyrosinkinashämmarna, som är tillåtna
  • Tidigare antitumörterapier inklusive tidigare experimentella medel eller godkända antitumörsmå molekyler och biologiska läkemedel med kort (mindre än 1 vecka) serumhalveringstid inom 30 dagar före inskrivning, eller tidigare experimentella eller godkända proteiner inom 6 veckor före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Panitumumab
Panitumumab administrerades som intravenös (IV) infusion i en dos på 6 mg/kg en gång varannan vecka tills deltagarna utvecklade progressiv sjukdom, inte kunde tolerera prövningsprodukten eller avbröts av andra skäl.
Läkemedel: Panitumumab
Administreras som intravenös infusion
Andra namn:
  • ABX-EGF
  • Vectibix®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv tumörrespons till och med vecka 16
Tidsram: Från inskrivning till och med vecka 16
Bekräftat objektivt tumörsvar definierades som ett fullständigt svar eller partiellt svar från inskrivning till och med vecka 16. Tumörsvar övervakades, med början vid vecka 8, enligt en modifierad version av Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier för tumörsvar och progression av en central bedömning av en oberoende granskningskommitté. Fullständig respons definierades enligt modifierade WHO-kriterier som försvinnande av alla lesioner (index och icke-index). Partiell respons definierades som ≥ 50 % minskning från baslinjen i summan av produkterna av de längsta diametrarna (SPD) av indexlesioner. Skanningar krävdes för att bekräfta ett fullständigt eller partiellt svar tidigast 4 veckor från det att ett svar med fullständigt eller partiellt svar först dokumenterades.
Från inskrivning till och med vecka 16
Varaktighet för svar
Tidsram: Från inskrivning till datastoppdatum den 22 december 2006. Medianuppföljningstiden var 36 veckor.
Kaplan-Meier uppskattning av tid från första objektiva svar till första observerade sjukdomsprogression eller dödsfall om dödsfallet berodde på sjukdomsprogression (beroende på vilket som inträffar först) bland deltagare som hade ett svar när som helst i studien. Deltagare som svarade och inte gjorde framsteg under studien eller som dog av andra skäl än sjukdomsprogression under studien censurerades vid sitt senaste utvärderbara bedömningsdatum.
Från inskrivning till datastoppdatum den 22 december 2006. Medianuppföljningstiden var 36 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv tumörrespons under hela studien
Tidsram: Från inskrivning till datastoppdatum den 22 december 2006. Medianuppföljningstiden var 36 veckor.
Bekräftat objektivt tumörsvar definierades som ett fullständigt svar eller partiellt svar från inskrivningen till datumet för data cut-ff. Tumörsvar övervakades, med början vid vecka 8, enligt en modifierad version av Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier för tumörsvar och progression av en central bedömning av en oberoende granskningskommitté. Fullständig respons definierades enligt modifierade WHO-kriterier som försvinnande av alla lesioner (index och icke-index). Partiell respons definierades som ≥ 50 % minskning från baslinjen i summan av produkterna av de längsta diametrarna (SPD) av indexlesioner. Skanningar krävdes för att bekräfta ett fullständigt eller partiellt svar tidigast 4 veckor från det att ett svar med fullständigt eller partiellt svar först dokumenterades.
Från inskrivning till datastoppdatum den 22 december 2006. Medianuppföljningstiden var 36 veckor.
Tid till initialt målsvar
Tidsram: Från inskrivning till datastoppdatum den 22 december 2006. Medianuppföljningstiden var 36 veckor.
Tid från registreringsdatum till första objektiva svar; deltagare med stabil sjukdom vid det senaste evaluerbara bedömningsdatumet censurerades vid detta datum och deltagare med progressiv sjukdom under studien censurerades efter att det sista svaret observerades för alla deltagare.
Från inskrivning till datastoppdatum den 22 december 2006. Medianuppföljningstiden var 36 veckor.
Progressionsfri överlevnadstid
Tidsram: Från inskrivning till datastoppdatum den 22 december 2006. Medianuppföljningstiden var 36 veckor.
Kaplan-Meier uppskattning av mediantiden från inskrivningsdatum till datum för första observerade progression eller död (beroende på vilket som inträffar först); deltagare som inte gjorde framsteg under studien och som inte dog under studien censurerades vid sitt senaste utvärderbara bedömningsdatum.
Från inskrivning till datastoppdatum den 22 december 2006. Medianuppföljningstiden var 36 veckor.
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: Från inskrivning till datastoppdatum den 22 december 2006. Medianuppföljningstiden var 36 veckor.
Kaplan-Meier uppskattning av mediantiden från inskrivningsdatum till datum för första observerad progression eller dödsdatum om dödsfallet berodde på sjukdomsprogression (beroende på vilket som inträffar först); deltagare som inte har utvecklats under studien eller avlidit av andra skäl än sjukdomsprogression under studien censurerades vid det senaste evaluerbara bedömningsdatumet.
Från inskrivning till datastoppdatum den 22 december 2006. Medianuppföljningstiden var 36 veckor.
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Från inskrivning till datastoppdatum den 22 december 2006. Medianuppföljningstiden var 36 veckor.
Kaplan-Meier uppskattning av mediantiden från inskrivningsdatum till datum beslut fattades att avsluta behandlingsfasen av någon anledning; deltagare som slutför behandlingsfasen eller som är kvar i behandlingsfasen när studien avslutats censurerades vid denna tidpunkt.
Från inskrivning till datastoppdatum den 22 december 2006. Medianuppföljningstiden var 36 veckor.
Varaktighet av stabil sjukdom
Tidsram: Från inskrivning till datastoppdatum den 22 december 2006. Medianuppföljningstiden var 36 veckor.

Kaplan-Meier uppskattning av mediantiden från inskrivningsdatum till datum för första observerad progression eller dödsdatum om dödsfallet berodde på sjukdomsprogression (beroende på vilket som inträffar först); hos de deltagare som hade det bästa svaret av stabil sjukdom.

Stabil sjukdom definieras som varken tillräcklig krympning av indexlesioner för att kvalificera sig för ett partiellt svar eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom med den lägsta summan av produkterna med de längsta diametrarna sedan behandlingen startade som referens.
Från inskrivning till datastoppdatum den 22 december 2006. Medianuppföljningstiden var 36 veckor.
Total överlevnad
Tidsram: Från inskrivning till datastoppdatum den 22 december 2006. Medianuppföljningstiden var 36 veckor.
Kaplan-Meier uppskattning av tid till dödsfall oavsett orsak; deltagare som inte hade dött under studien eller som förlorats för uppföljning censurerades vid sitt senaste kontaktdatum.
Från inskrivning till datastoppdatum den 22 december 2006. Medianuppföljningstiden var 36 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20030250

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Panitumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera