非転移性前立腺癌のアンドロゲン除去療法を受けている被験者の骨量減少の治療におけるAMG 162
2018年9月20日 更新者：Amgen
非転移性前立腺癌のアンドロゲン除去療法を受けている被験者の骨量減少の治療における AMG 162 を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究では、非転移性前立腺癌のアンドロゲン除去療法を受けている被験者の骨量減少の治療における AMG 162 を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1468
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
他の基準も適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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60mg(1.0mL)を1日目、6、12、18、24、30ヶ月目に皮下投与
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実験的：AMG162
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60mg(1.0mL)を1日目、6、12、18、24、30ヶ月目に皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 か月目の腰椎の骨ミネラル密度のベースラインからの変化率
時間枠：24ヶ月
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二重エネルギーX線吸収法によって評価された、24か月目のベースラインからの腰椎骨ミネラル密度パーセント変化。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨頸部の骨ミネラル密度のベースラインからの変化率（月 24）
時間枠：24ヶ月
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二重エネルギーX線吸収測定法によって評価された、月24でのベースラインからの大腿骨頸部骨ミネラル密度の変化率。
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24ヶ月
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24か月目のベースラインからの股関節骨ミネラル密度の総変化率
時間枠：24ヶ月
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デュアル エネルギー X 線吸収測定法によって評価された 24 か月目のベースラインからの股関節骨ミネラル密度の総変化率。
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24ヶ月
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36か月目の腰椎の骨ミネラル密度のベースラインからの変化率
時間枠：36ヶ月
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二重エネルギーX線吸収法によって評価された、36か月目のベースラインからの腰椎の骨ミネラル密度の変化率。
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36ヶ月
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大腿骨頸部の骨ミネラル密度のベースラインからの変化率（月 36）
時間枠：36ヶ月
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二重エネルギーX線吸収法によって評価された、月36でのベースラインからの大腿骨頸部骨ミネラル密度の変化率。
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36ヶ月
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36か月目のベースラインからの股関節骨ミネラル密度の総変化率
時間枠：36ヶ月
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二重エネルギーX線吸収法によって評価された36か月目のベースラインからの股関節骨ミネラル密度の総変化率。
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36ヶ月
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月 36 までに骨折した参加者の数
時間枠：36ヶ月
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任意の骨折には、頭蓋骨、顔面、下顎骨、中手骨、指の指骨、およびつま先の指骨を除く任意の部位の骨粗鬆症性骨折が含まれます。
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36ヶ月
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36か月目までに新たな脊椎骨折を起こした参加者の数
時間枠：36ヶ月
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Genant Semiquantitative Scoring Method を使用して側方脊椎 X 線によって評価された新しい椎骨骨折 高い外傷重症度または病的骨折に関連する症候性の新しい椎骨骨折を除外します。
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36ヶ月
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36か月目までの最初の臨床的骨折までの時間
時間枠：36ヶ月
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臨床的骨折は、骨折を示す徴候および/または症状に関連する頸椎、胸椎、および腰椎の非脊椎骨折または臨床的に明らかな骨折として定義されました。
外傷の重症度が高いことに関連する骨折および病的（すなわち、転移性）骨折は除外されました。
中央値に達していないため、最初の臨床骨折までの時間は、臨床骨折のある参加者の割合のカプラン・マイヤー推定値で表されます。
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36ヶ月
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月24までに骨折した参加者の数
時間枠：24ヶ月
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任意の骨折には、頭蓋骨、顔面、下顎骨、中手骨、指の指骨、およびつま先の指骨を除く任意の部位の骨粗鬆症性骨折が含まれます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Egerdie RB, Saad F, Smith MR, Tammela TL, Heracek J, Sieber P, Ke C, Leder B, Dansey R, Goessl C. Responder analysis of the effects of denosumab on bone mineral density in men receiving androgen deprivation therapy for prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2012 Sep;15(3):308-12. doi: 10.1038/pcan.2012.18.
- Lippuner k, Wolff JM, Hadji P, Braun A, Ke C, Steinle T, Eisen C. Risk reduction for vertebral fractures in patients with normal to osteopenic bone mineral density receiving denosumab: A subgroup analysis of the HALT Prostate Cancer Trial. Osteologie 2014;23(2):117-122. [published in German only]
- Smith MR, Egerdie B, Hernandez Toriz N, Feldman R, Tammela TL, Saad F, Heracek J, Szwedowski M, Ke C, Kupic A, Leder BZ, Goessl C; Denosumab HALT Prostate Cancer Study Group. Denosumab in men receiving androgen-deprivation therapy for prostate cancer. N Engl J Med. 2009 Aug 20;361(8):745-55. doi: 10.1056/NEJMoa0809003. Epub 2009 Aug 11.
- Smith MR, Saad F, Egerdie B, Sieber P, Tammela TLj, Leder BZ, Ke C, Goessl C. Denosumab and changes in bone turnover markers during androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Bone Miner Res. 2011 Dec;26(12):2827-33. doi: 10.1002/jbmr.492.
- Smith MR, Saad F, Egerdie B, Szwedowski M, Tammela TL, Ke C, Leder BZ, Goessl C. Effects of denosumab on bone mineral density in men receiving androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Urol. 2009 Dec;182(6):2670-5. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.048.
- Kuchler U, Luvizuto ER, Tangl S, Watzek G, Gruber R. Short-term teriparatide delivery and osseointegration: a clinical feasibility study. J Dent Res. 2011 Aug;90(8):1001-6. doi: 10.1177/0022034511407920. Epub 2011 May 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年8月1日
一次修了 (実際)
2008年5月16日
研究の完了 (実際)
2010年5月11日
試験登録日
最初に提出
2004年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2004年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月20日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。