AMG 162 в лечении потери костной массы у субъектов, проходящих андроген-депривационную терапию неметастатического рака предстательной железы
20 сентября 2018 г. обновлено: Amgen
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке AMG 162 в лечении потери костной массы у субъектов, проходящих андроген-депривационную терапию неметастатического рака предстательной железы
В этом исследовании будет оцениваться эффективность AMG 162 в лечении потери костной массы у субъектов, проходящих андроген-депривационную терапию неметастатического рака предстательной железы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1468
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Применяются и другие критерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
60 мг (1,0 мл) подкожно в 1-й день, 6, 12, 18, 24, 30 месяцев
|
|
Экспериментальный: АМГ 162
|
60 мг (1,0 мл) подкожно в 1-й день, 6, 12, 18, 24, 30 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 24 месяце, оцененное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение минеральной плотности кости шейки бедра по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процентное изменение минеральной плотности кости шейки бедра по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца, оцененное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
24 месяца
|
|
Процентное изменение общей минеральной плотности бедренной кости по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процентное изменение общей минеральной плотности бедренной кости по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца, оцененное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
24 месяца
|
|
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев, оцененное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
36 месяцев
|
|
Процентное изменение минеральной плотности кости шейки бедра по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Процентное изменение минеральной плотности кости шейки бедра по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев, оцененное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
36 месяцев
|
|
Процентное изменение общей минеральной плотности бедренной кости по сравнению с исходным уровнем на 36-м месяце
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Процентное изменение общей минеральной плотности бедренной кости по сравнению с исходным уровнем через 36 месяцев, оцененное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
36 месяцев
|
|
Количество участников с любым переломом в течение месяца 36
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Любой перелом включает остеопоротические переломы любой локализации, за исключением костей черепа, лица, нижней челюсти, пястных костей, фаланг пальцев рук и ног.
|
36 месяцев
|
|
Количество участников с новым переломом позвонка в течение месяца 36
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Новый перелом позвонка, оцененный с помощью боковой рентгенографии позвоночника с использованием метода полуколичественной оценки Genant, за исключением любого симптоматического нового перелома позвонка, связанного с высокой степенью тяжести травмы или патологическим переломом.
|
36 месяцев
|
|
Время до первого клинического перелома через 36 месяцев
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Клиническим переломом считался любой внепозвонковый перелом или клинически очевидный перелом шейных, грудных и поясничных позвонков, который сопровождался признаками и/или симптомами, указывающими на перелом.
Переломы, связанные с высокой степенью тяжести травмы, и патологические (т.е. метастатические) переломы были исключены.
Поскольку среднее время не было достигнуто, время до первого клинического перелома представлено оценкой Каплана-Мейера процента участников с клиническим переломом.
|
36 месяцев
|
|
Количество участников с любым переломом в течение месяца 24
Временное ограничение: 24 месяца
|
Любой перелом включает остеопоротические переломы любой локализации, за исключением костей черепа, лица, нижней челюсти, пястных костей, фаланг пальцев рук и ног.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Egerdie RB, Saad F, Smith MR, Tammela TL, Heracek J, Sieber P, Ke C, Leder B, Dansey R, Goessl C. Responder analysis of the effects of denosumab on bone mineral density in men receiving androgen deprivation therapy for prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2012 Sep;15(3):308-12. doi: 10.1038/pcan.2012.18.
- Lippuner k, Wolff JM, Hadji P, Braun A, Ke C, Steinle T, Eisen C. Risk reduction for vertebral fractures in patients with normal to osteopenic bone mineral density receiving denosumab: A subgroup analysis of the HALT Prostate Cancer Trial. Osteologie 2014;23(2):117-122. [published in German only]
- Smith MR, Egerdie B, Hernandez Toriz N, Feldman R, Tammela TL, Saad F, Heracek J, Szwedowski M, Ke C, Kupic A, Leder BZ, Goessl C; Denosumab HALT Prostate Cancer Study Group. Denosumab in men receiving androgen-deprivation therapy for prostate cancer. N Engl J Med. 2009 Aug 20;361(8):745-55. doi: 10.1056/NEJMoa0809003. Epub 2009 Aug 11.
- Smith MR, Saad F, Egerdie B, Sieber P, Tammela TLj, Leder BZ, Ke C, Goessl C. Denosumab and changes in bone turnover markers during androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Bone Miner Res. 2011 Dec;26(12):2827-33. doi: 10.1002/jbmr.492.
- Smith MR, Saad F, Egerdie B, Szwedowski M, Tammela TL, Ke C, Leder BZ, Goessl C. Effects of denosumab on bone mineral density in men receiving androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Urol. 2009 Dec;182(6):2670-5. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.048.
- Kuchler U, Luvizuto ER, Tangl S, Watzek G, Gruber R. Short-term teriparatide delivery and osseointegration: a clinical feasibility study. J Dent Res. 2011 Aug;90(8):1001-6. doi: 10.1177/0022034511407920. Epub 2011 May 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20040138
- HALT Prostate Cancer
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .